Hengrui Medicine revela resultados preliminares positivos del segundo estudio pivotal de fase III sobre diabetes tipo 2 (OUTSTAND-2) en China para su agonista oral de molécula pequeña del receptor GLP-1, HRS-7535 – ByDrug

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Este estudio incluyó a 810 participantes adultos con diabetes tipo 2, con un valor medio de HbA1c de 8,60 % al inicio del estudio. a. Bajo el objetivo primario estimadoⁱ, todos los grupos de dosis de HRS-7535 mostraron significación estadística en comparación con el grupo control (p < 0,0001). Los resultados del análisis del objetivo primario estimadoⁱ mostraron que, en la semana 32, la reducción de HbA1c con respecto al valor basal fue del 1,58 %, 1,50 %, 1,68 % y 1,28 % en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg y 90 mg de HRS-7535 y en el grupo de 10 mg de dapagliflozina, respectivamente. Todos los grupos de dosis de HRS-7535 alcanzaron el criterio de valoración principal, demostrando una eficacia glucémica superior en comparación con la dapagliflozina. Además, en la semana 32 de tratamiento, las tasas de logro de HbA1c ≤ 6,5 % fueron del 41,4 % en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg y 90 mg de HRS-7535, y del 16,1 % en el grupo de 10 mg de dapagliflozina, respectivamente. HRS-7535 demostró potentes efectos hipoglucemiantes, además de proporcionar múltiples beneficios metabólicos y de protección de órganos diana. En la semana 32 de tratamiento, el peso corporal, la presión arterial sistólica, el perfil lipídico y la relación albúmina/creatinina en orina (RACU) mostraron mejoras positivas, lo que demuestra plenamente su valor clínico multidimensional más allá de la simple reducción de la glucosa. HRS-7535 demostró buena seguridad y tolerabilidad en el estudio OUTSAND-2. La mayoría de los eventos adversos durante el tratamiento fueron de leves a moderados, principalmente gastrointestinales. No se notificaron eventos de hipoglucemia de grado 3. De acuerdo con estudios previos sobre HRS-7535 y el perfil de seguridad conocido de los agonistas del receptor de GLP-1, no se observaron nuevas señales de riesgo. ⁱ El objetivo de estimación principal emplea una estrategia hipotética: tras la aparición del evento comórbido, se asume que el sujeto cumple con el protocolo de tratamiento y los datos relacionados se excluyen del análisis. Los resultados del estudio OUTSTAND-2 mostraron que HRS-7535 cumplió con todos los criterios de valoración principales, demostrando una eficacia hipoglucemiante superior a la de la dapagliflozina. En pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados tras el tratamiento con metformina, HRS-7535 redujo la HbA1c entre un 1,50 % y un 1,68 % en todos los grupos de dosis (reducción del 1,28 % en el grupo de dapagliflozina). HRS-7535 mostró mejoras en múltiples factores de alto riesgo de enfermedad cardiovascular y renal, incluyendo peso, presión arterial, lípidos sanguíneos y proteinuria. El perfil de seguridad fue consistente con las características conocidas de los agonistas del receptor GLP-1, sin observarse nuevas señales de riesgo. Hengrui Medicine planea presentar una solicitud de comercialización para HRS-7535 para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en China este año. El 18 de junio de 2026, Hengrui Medicine y Kailera Therapeutics (Kailera) anunciaron conjuntamente. . . El agonista oral de molécula pequeña del receptor GLP-1, HRS-7535 (conocido como KAI-7535 fuera de la Gran China), obtuvo resultados preliminares positivos en un ensayo clínico de fase III (OUTSTAND-2) con 810 adultos con diabetes tipo 2 en China. 1 Los datos del criterio de valoración principal a las 32 semanas mostraron una reducción de la HbA1c del 1,50 % al 1,68 %i en el grupo tratado con HRS-7535. Basándose en los resultados preliminares positivos de los estudios OUTSTAND-1 y OUTSTAND-2, Hengrui Medicine planea presentar este año una solicitud de autorización de comercialización para HRS-7535 para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en China. El ensayo clínico de fase III (HARBOR-1) de HRS-7535 para el sobrepeso y la obesidad en China continúa en curso, y los datos relevantes se publicarán en 2026. Kailera está llevando a cabo un ensayo clínico global de fase II de KAI-7535 para la obesidad. El ensayo clínico OUTSTAND-2 (número de protocolo: HRS-7535-302) es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con dapagliflozina de fase III, realizado por Hengrui Medicine en China (número de registro del ensayo clínico: NCT06589765). Su objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de HRS-7535 en pacientes adultos (de 18 a 75 años) con diabetes tipo 2 cuya glucemia es inadecuada tras el tratamiento con metformina. El estudio incluyó a 810 participantes, quienes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1: 1: 1: 1 para recibir HRS-7535 oral una vez al día en dosis de 30 mg, 60 mg o 90 mg, o dapagliflozina 10 mg. El criterio de valoración principal fue el cambio en la HbA1c con respecto al valor basal en la semana 32 de tratamiento. El período de tratamiento principal fue de 32 semanas, tras las cuales todos los participantes ingresaron a un período de extensión del tratamiento hasta la semana 52. Gracias a su estrategia innovadora en el campo de las enfermedades metabólicas, Hengrui Medicine ha establecido una cartera de activos GLP-1 líder y diferenciada, así como una sólida línea de innovación de próxima generación, comprometida con la satisfacción integral de importantes necesidades clínicas no cubiertas en obesidad y otras áreas. HRS-7535 es un agonista oral de molécula pequeña del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), desarrollado de forma independiente por Hengrui Medicine. Se administra por vía oral una vez al día y su absorción no se ve afectada por la ingesta de alimentos o agua, por lo que no requiere ayuno estricto ni tiempo de espera tras su administración, lo que la hace flexible y práctica. Actualmente, además de los ensayos de la serie OUTSTAND, HRS-7535 también se encuentra en fase de ensayos clínicos de fase II-III en China, abarcando diversas indicaciones, como el control del peso (ensayos de la serie HARBOR) y la enfermedad renal crónica (ensayo RENEW-CKD). Mayo de 2024Hengrui Medicine ha otorgado a Kailera los derechos exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar su cartera de fármacos innovadores GLP-1, incluido HRS-7535, fuera de la Gran China. Actualmente, Kailera está llevando a cabo un ensayo clínico global de fase II de KAI-7535 (nombre en clave fuera de la Gran China) para el tratamiento de la obesidad, cuyos datos se publicarán en 2027.