Công ty dược phẩm Hengrui công bố kết quả sơ bộ tích cực từ nghiên cứu giai đoạn III quan trọng thứ hai về bệnh tiểu đường loại 2 (OUTSTAND-2) tại Trung Quốc đối với thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 phân tử nhỏ dạng uống HRS-7535 – ByDrug

Noi dung day du cua bai viet

Nghiên cứu này bao gồm 810 người tham gia trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2, với chỉ số HbA1c trung bình là 8,60% ở thời điểm ban đầu. a. Theo mục tiêu ước tính chínhⁱ, tất cả các nhóm dùng liều HRS-7535 đều cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với nhóm đối chứng (p < 0,0001). Kết quả phân tích mục tiêu ước tính chínhⁱ cho thấy ở tuần thứ 32, mức giảm HbA1c so với ban đầu lần lượt là 1,58%, 1,50%, 1,68% và 1,28% ở các nhóm dùng liều HRS-7535 30 mg, 60 mg và 90 mg và nhóm dùng dapagliflozin 10 mg. Tất cả các nhóm dùng liều HRS-7535 đều đạt được điểm cuối chính, chứng minh hiệu quả kiểm soát đường huyết vượt trội so với dapagliflozin. Hơn nữa, ở tuần thứ 32 điều trị, tỷ lệ đạt được HbA1c ≤ 6,5% lần lượt là 41,4% ở các nhóm dùng HRS-7535 liều 30 mg, 60 mg và 90 mg, và 16,1% ở nhóm dùng dapagliflozin 10 mg. HRS-7535 cho thấy tác dụng hạ đường huyết mạnh mẽ đồng thời mang lại nhiều lợi ích bảo vệ cơ quan đích và chuyển hóa. Ở tuần thứ 32 điều trị, cân nặng, huyết áp tâm thu, hồ sơ lipid và tỷ lệ albumin/creatinin niệu (UACR) đều cho thấy những cải thiện tích cực, chứng minh đầy đủ giá trị lâm sàng đa chiều của thuốc vượt xa tác dụng hạ đường huyết đơn thuần. HRS-7535 cho thấy tính an toàn và khả năng dung nạp tốt trong nghiên cứu OUTSAND-2. Hầu hết các tác dụng phụ trong quá trình điều trị đều nhẹ đến trung bình, chủ yếu là các vấn đề về đường tiêu hóa. Không có trường hợp hạ đường huyết độ 3 nào được báo cáo. Phù hợp với các nghiên cứu trước đây về HRS-7535 và hồ sơ an toàn đã biết của các chất chủ vận thụ thể GLP-1, không có tín hiệu rủi ro mới nào được quan sát thấy. ⁱ Mục tiêu ước tính chính sử dụng chiến lược giả định: sau khi xảy ra biến cố đồng mắc, giả định rằng đối tượng tuân thủ phác đồ điều trị, và dữ liệu liên quan được loại trừ khỏi phân tích. Kết quả nghiên cứu OUTSTAND-2 cho thấy HRS-7535 đáp ứng tất cả các điểm cuối chính, chứng minh hiệu quả hạ đường huyết vượt trội so với dapagliflozin. Ở bệnh nhân trưởng thành mắc đái tháo đường type 2 có mức đường huyết không được kiểm soát đầy đủ sau điều trị bằng metformin, HRS-7535 làm giảm HbA1c từ 1,50%–1,68% trên tất cả các nhóm liều (giảm 1,28% ở nhóm dapagliflozin). HRS-7535 cho thấy sự cải thiện ở nhiều yếu tố nguy cơ cao đối với bệnh tim mạch và thận, bao gồm cân nặng, huyết áp, lipid máu và protein niệu. Hồ sơ an toàn phù hợp với các đặc điểm đã biết của thuốc chủ vận thụ thể GLP-1, không phát hiện thấy tín hiệu nguy cơ mới nào. Hengrui Medicine dự kiến ​​sẽ nộp đơn xin cấp phép lưu hành HRS-7535 để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 tại Trung Quốc trong năm nay. Ngày 18 tháng 6 năm 2026, Hengrui Medicine và Kailera Therapeutics (Kailera) cùng nhau thông báo. . . Thuốc uống phân tử nhỏ kích hoạt thụ thể GLP-1 HRS-7535 (được biết đến với tên KAI-7535 bên ngoài khu vực Đại Trung Hoa) đã đạt được kết quả khả quan trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III (OUTSTAND-2) trên 810 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 tại Trung Quốc. 1 Dữ liệu điểm cuối chính sau 32 tuần cho thấy mức giảm HbA1c ở nhóm dùng HRS-7535 là 1,50%–1,68%i. Dựa trên kết quả khả quan từ các nghiên cứu OUTSTAND-1 và OUTSTAND-2, Hengrui Medicine dự định nộp đơn xin cấp phép lưu hành HRS-7535 để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 tại Trung Quốc trong năm nay. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III (HARBOR-1) của HRS-7535 cho tình trạng thừa cân hoặc béo phì tại Trung Quốc đang được tiến hành và dữ liệu liên quan sẽ được công bố vào năm 2026. Kailera hiện đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II toàn cầu của KAI-7535 để điều trị béo phì. Thử nghiệm lâm sàng OUTSTAND-2 (số hiệu phác đồ: HRS-7535-302) là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng bằng dapagliflozin do Công ty Dược phẩm Hengrui tại Trung Quốc thực hiện (Số đăng ký thử nghiệm lâm sàng: NCT06589765). Mục tiêu của thử nghiệm là đánh giá hiệu quả và độ an toàn của HRS-7535 ở bệnh nhân người lớn (18-75 tuổi) mắc bệnh tiểu đường type 2 có mức đường huyết không đạt yêu cầu sau khi điều trị bằng metformin. Nghiên cứu đã tuyển chọn 810 người tham gia, được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1: 1: 1: 1 để nhận HRS-7535 30 mg, 60 mg hoặc 90 mg đường uống mỗi ngày một lần, hoặc dapagliflozin 10 mg. Điểm cuối chính là sự thay đổi HbA1c so với mức ban đầu ở tuần thứ 32 của điều trị. Giai đoạn điều trị chính kéo dài 32 tuần, sau đó tất cả người tham gia bước vào giai đoạn điều trị kéo dài đến tuần thứ 52. Dựa trên chiến lược tiên tiến trong lĩnh vực bệnh chuyển hóa, Hengrui Medicine đã xây dựng một danh mục sản phẩm GLP-1 hàng đầu và khác biệt cùng với một hệ thống nghiên cứu và phát triển sản phẩm thế hệ mới phong phú, cam kết đáp ứng toàn diện các nhu cầu lâm sàng quan trọng chưa được đáp ứng trong điều trị béo phì và các lĩnh vực rộng hơn. HRS-7535 là một chất chủ vận thụ thể peptide giống glucagon-1 (GLP-1) phân tử nhỏ dùng đường uống, được Hengrui Medicine tự phát triển. Thuốc được dùng đường uống một lần mỗi ngày, và sự hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn hoặc nước uống, không yêu cầu điều kiện nhịn ăn nghiêm ngặt hoặc thời gian chờ đợi sau khi dùng thuốc, do đó rất linh hoạt và tiện lợi. Hiện tại, ngoài các thử nghiệm thuộc loạt OUTSTAND, HRS-7535 cũng đang được tiến hành nhiều thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II-III tại Trung Quốc, bao gồm nhiều chỉ định như quản lý cân nặng (thử nghiệm loạt HARBOR) và bệnh thận mãn tính (thử nghiệm RENEW-CKD). Tháng 5 năm 2024Công ty dược phẩm Hengrui đã cấp cho Kailera quyền độc quyền phát triển, sản xuất và thương mại hóa danh mục các loại thuốc GLP-1 tiên tiến của mình, bao gồm cả HRS-7535, bên ngoài khu vực Đại Trung Hoa. Hiện tại, Kailera đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II toàn cầu đối với KAI-7535 (tên mã bên ngoài khu vực Đại Trung Hoa) để điều trị béo phì, dự kiến ​​dữ liệu sẽ được công bố vào năm 2027.