Hengrui Medicine gibt positive Topline-Ergebnisse der zweiten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (OUTSTAND-2) in China für seinen oralen niedermolekularen GLP-1-Rezeptoragonisten HRS-7535 bekannt – ByDrug

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Diese Studie umfasste 810 erwachsene Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes und einem mittleren HbA1c-Wert von 8,60 % zu Studienbeginn. a. Unter Berücksichtigung des primären Zielwertsⁱ zeigten alle HRS-7535-Dosisgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe eine statistische Signifikanz (p < 0,0001). Die Ergebnisse der Analyse des primären Zielwertsⁱ zeigten, dass die HbA1c-Senkung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 in den HRS-7535-Dosisgruppen (30 mg, 60 mg und 90 mg) sowie in der Dapagliflozin-Gruppe (10 mg) 1,58 %, 1,50 %, 1,68 % bzw. 1,28 % betrug. Alle HRS-7535-Dosisgruppen erreichten den primären Endpunkt und zeigten damit eine überlegene glykämische Wirksamkeit im Vergleich zu Dapagliflozin. Des Weiteren betrugen die HbA1c-Zielwerte ≤ 6,5 % in Woche 32 der Behandlung 41,4 % in den HRS-7535-Dosisgruppen (30 mg, 60 mg und 90 mg) und 16,1 % in der Dapagliflozin-10-mg-Gruppe. HRS-7535 zeigte eine starke blutzuckersenkende Wirkung und bot gleichzeitig vielfältige metabolische und organschützende Vorteile. In Woche 32 der Behandlung verbesserten sich Körpergewicht, systolischer Blutdruck, Lipidprofil und Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin (UACR) positiv, was den multidimensionalen klinischen Nutzen von HRS-7535 über die reine Blutzuckersenkung hinaus unterstreicht. HRS-7535 zeigte in der OUTSAND-2-Studie eine gute Sicherheit und Verträglichkeit. Die meisten unerwünschten Ereignisse während der Behandlung waren leicht bis mittelschwer und betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt. Es wurden keine Hypoglykämien des Grades 3 berichtet. In Übereinstimmung mit früheren Studien zu HRS-7535 und dem bekannten Sicherheitsprofil von GLP-1-Rezeptoragonisten wurden keine neuen Risikosignale beobachtet. ⁱ Die primäre Zielwertbestimmung basiert auf einer hypothetischen Strategie: Nach dem Auftreten des komorbiden Ereignisses wird angenommen, dass der Patient das Behandlungsprotokoll einhält, und entsprechende Daten werden von der Analyse ausgeschlossen. Die Ergebnisse der OUTSTAND-2-Studie zeigten, dass HRS-7535 alle primären Endpunkte erreichte und eine überlegene blutzuckersenkende Wirksamkeit im Vergleich zu Dapagliflozin aufwies. Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerspiegel nach einer Metformin-Behandlung nicht ausreichend kontrolliert war, senkte HRS-7535 den HbA1c-Wert in allen Dosisgruppen um 1,50 %–1,68 % (1,28 % Reduktion in der Dapagliflozin-Gruppe). HRS-7535 zeigte Verbesserungen bei mehreren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen, darunter Gewicht, Blutdruck, Blutfette und Proteinurie. Das Sicherheitsprofil entsprach den bekannten Eigenschaften von GLP-1-Rezeptoragonisten;

es wurden keine neuen Risikosignale beobachtet. Hengrui Medicine plant, in diesem Jahr einen Zulassungsantrag für HRS-7535 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in China einzureichen. Am 18. Juni 2026 gaben Hengrui Medicine und Kailera Therapeutics (Kailera) gemeinsam bekannt…Der orale niedermolekulare GLP-1-Rezeptoragonist HRS-7535 (außerhalb Chinas als KAI-7535 bekannt) erzielte in einer Phase-III-Studie (OUTSTAND-2) mit 810 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes in China positive Ergebnisse. 1 Die Daten zum primären Endpunkt nach 32 Wochen zeigten eine HbA1c-Senkung von 1,50 % bis 1,68 %i in der HRS-7535-Gruppe. Aufgrund der positiven Ergebnisse der Studien OUTSTAND-1 und OUTSTAND-2 plant Hengrui Medicine, noch in diesem Jahr einen Zulassungsantrag für HRS-7535 in China zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einzureichen. Die Phase-III-Studie (HARBOR-1) mit HRS-7535 zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas in China läuft noch;

die Ergebnisse werden voraussichtlich 2026 veröffentlicht. Kailera führt derzeit eine globale Phase-II-Studie mit KAI-7535 zur Behandlung von Adipositas durch. Die klinische Studie OUTSTAND-2 (Protokollnummer: HRS-7535-302) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Dapagliflozin-kontrollierte Phase-III-Studie, die von Hengrui Medicine in China durchgeführt wird (Registrierungsnummer der klinischen Studie: NCT06589765). Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7535 bei erwachsenen Patienten (18–75 Jahre) mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerwerte nach einer Metformin-Therapie unzureichend eingestellt sind. An der Studie nahmen 810 Probanden teil, die im Verhältnis 1: 1: 1: 1 randomisiert wurden und einmal täglich oral entweder 30 mg, 60 mg oder 90 mg HRS-7535 oder 10 mg Dapagliflozin erhielten. Primärer Endpunkt war die Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 32 der Behandlung. Die Kernbehandlungsphase dauerte 32 Wochen. Anschließend nahmen alle Probanden an einer Verlängerungsphase bis Woche 52 teil. Aufbauend auf seiner zukunftsorientierten Strategie im Bereich der Stoffwechselerkrankungen hat Hengrui Medicine ein führendes und differenziertes Portfolio an GLP-1-Wirkstoffen sowie eine vielversprechende Innovationspipeline der nächsten Generation aufgebaut. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, den erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf bei Adipositas und darüber hinaus umfassend zu decken. HRS-7535 ist ein oraler niedermolekularer Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, der von Hengrui Medicine unabhängig entwickelt wurde. Es wird einmal täglich oral eingenommen und seine Resorption wird durch Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme nicht beeinflusst. Daher sind weder strenge Fastenbedingungen noch Wartezeiten nach der Einnahme erforderlich, was die Anwendung flexibel und komfortabel macht. Neben den OUTSTAND-Studien wird HRS-7535 derzeit in China in mehreren klinischen Phase-II/III-Studien untersucht. Diese Studien umfassen verschiedene Indikationen, darunter Gewichtsmanagement (HARBOR-Studien) und chronische Nierenerkrankung (RENEW-CKD-Studie). Mai 2024Hengrui Medicine hat Kailera die exklusiven Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung seines Portfolios innovativer GLP-1-Medikamente, einschließlich HRS-7535, außerhalb Chinas übertragen. Kailera führt derzeit eine globale klinische Phase-II-Studie mit KAI-7535 (Codename außerhalb Chinas) zur Behandlung von Adipositas durch. Die Ergebnisse werden voraussichtlich 2027 veröffentlicht.