A Hengrui Medicine divulga resultados preliminares positivos do segundo estudo pivotal de fase III sobre diabetes tipo 2 (OUTSTAND-2) na China para seu agonista oral do receptor de GLP-1, o HRS-7535 – ByDrug

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Este estudo incluiu 810 participantes adultos com diabetes tipo 2, com uma HbA1c média de 8,60% no início do estudo. a. Sob a meta primária estimadaⁱ, todos os grupos de dose de HRS-7535 apresentaram significância estatística em comparação com o grupo controle (p < 0,0001). Os resultados da análise da meta primária estimadaⁱ mostraram que, na semana 32, a redução da HbA1c em relação ao valor basal foi de 1,58%, 1,50%, 1,68% e 1,28% nos grupos de dose de HRS-7535 de 30 mg, 60 mg e 90 mg e no grupo de dapagliflozina de 10 mg, respectivamente. Todos os grupos de dose de HRS-7535 atingiram o objetivo primário, demonstrando eficácia glicêmica superior em comparação com a dapagliflozina. Além disso, na semana 32 de tratamento, as taxas de alcance de HbA1c ≤ 6,5% foram de 41,4% nos grupos de dose de HRS-7535 30 mg, 60 mg e 90 mg e de 16,1% no grupo de dapagliflozina 10 mg. O HRS-7535 demonstrou potentes efeitos hipoglicemiantes, proporcionando também múltiplos benefícios metabólicos e de proteção de órgãos-alvo. Na semana 32 de tratamento, o peso corporal, a pressão arterial sistólica, o perfil lipídico e a relação albumina/creatinina urinária (RACU) apresentaram melhorias, demonstrando plenamente seu valor clínico multidimensional além da simples redução da glicemia. O HRS-7535 demonstrou boa segurança e tolerabilidade no estudo OUTSAND-2. A maioria dos eventos adversos durante o tratamento foi de leve a moderada, principalmente gastrointestinais. Não foram relatados eventos hipoglicêmicos de grau 3. Em consonância com estudos anteriores do HRS-7535 e com o perfil de segurança conhecido dos agonistas do receptor GLP-1, não foram observados novos sinais de risco. ⁱ O objetivo primário de estimativa emprega uma estratégia hipotética: após a ocorrência do evento comórbido, assume-se que o indivíduo adere ao protocolo de tratamento e os dados relacionados são excluídos da análise. Os resultados do estudo OUTSTAND-2 mostraram que o HRS-7535 atingiu todos os objetivos primários, demonstrando eficácia superior na redução da glicemia em comparação com a dapagliflozina. Em pacientes adultos com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não estavam adequadamente controlados após o tratamento com metformina, o HRS-7535 reduziu a HbA1c em 1,50%–1,68% em todos os grupos de dose (redução de 1,28% no grupo da dapagliflozina). ● O HRS-7535 demonstrou melhorias em múltiplos fatores de alto risco para doenças cardiovasculares e renais, incluindo peso, pressão arterial, lipídios sanguíneos e proteinúria. O perfil de segurança foi consistente com as características conhecidas dos agonistas do receptor GLP-1, sem que novos sinais de risco fossem observados. A Hengrui Medicine planeja submeter um pedido de autorização de comercialização para o HRS-7535 para o tratamento de diabetes tipo 2 na China ainda este ano. Em 18 de junho de 2026, a Hengrui Medicine e a Kailera Therapeutics (Kailera) anunciaram conjuntamente. . . O agonista oral do receptor GLP-1 de pequenas moléculas HRS-7535 (conhecido como KAI-7535 fora da Grande China) obteve resultados preliminares positivos em um estudo clínico de Fase III (OUTSTAND-2) com 810 pacientes adultos com diabetes tipo 2 na China. 1 Os dados do desfecho primário em 32 semanas mostraram que a redução da HbA1c no grupo tratado com HRS-7535 foi de 1,50% a 1,68%. Com base nos resultados preliminares positivos dos estudos OUTSTAND-1 e OUTSTAND-2, a Hengrui Medicine planeja submeter um pedido de autorização de comercialização para o HRS-7535 para o tratamento de diabetes tipo 2 na China ainda este ano. O estudo clínico de Fase III (HARBOR-1) do HRS-7535 para sobrepeso ou obesidade na China está em andamento, e os dados relevantes serão divulgados em 2026. A Kailera está atualmente conduzindo um estudo clínico global de Fase II com o KAI-7535 para obesidade. O estudo clínico OUTSTAND-2 (número do protocolo: HRS-7535-302) é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado com dapagliflozina, conduzido pela Hengrui Medicine na China (Número de Registro do Ensaio Clínico: NCT06589765). Seu objetivo é avaliar a eficácia e a segurança do HRS-7535 em pacientes adultos (18 a 75 anos) com diabetes tipo 2 cuja glicemia se mostra inadequada após o tratamento com metformina. O estudo recrutou 810 participantes, que foram randomizados na proporção de 1: 1: 1: 1 para receber HRS-7535 oral, uma vez ao dia, nas doses de 30 mg, 60 mg ou 90 mg, ou dapagliflozina 10 mg. O desfecho primário foi a alteração na HbA1c em relação ao valor basal na semana 32 de tratamento. O período principal de tratamento foi de 32 semanas, após o qual todos os participantes entraram em um período de extensão do tratamento até a semana 52. Com base em sua estratégia inovadora na área de doenças metabólicas, a Hengrui Medicine estabeleceu um portfólio de ativos de GLP-1 líder e diferenciado, além de uma ampla linha de inovações de próxima geração, comprometida em atender de forma abrangente às importantes necessidades clínicas não atendidas na obesidade e em outras áreas. O HRS-7535 é um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) de molécula pequena, administrado por via oral e desenvolvido independentemente pela Hengrui Medicine. É administrado por via oral uma vez ao dia, e sua absorção não é afetada pela ingestão de alimentos ou água, não exigindo jejum rigoroso ou tempo de espera após a administração, o que o torna flexível e conveniente. Atualmente, além dos estudos da série OUTSTAND, o HRS-7535 também está sendo conduzido em múltiplos ensaios clínicos de Fase II-III na China, abrangendo diversas indicações, incluindo controle de peso (estudos da série HARBOR) e doença renal crônica (estudo RENEW-CKD). Maio de 2024A Hengrui Medicine concedeu à Kailera os direitos exclusivos para desenvolver, fabricar e comercializar seu portfólio de medicamentos inovadores à base de GLP-1, incluindo o HRS-7535, fora da Grande China. A Kailera está atualmente conduzindo um estudo clínico global de Fase II com o KAI-7535 (nome de código fora da Grande China) para o tratamento da obesidade, com previsão de divulgação dos dados em 2027.