Hengrui Medicine社、経口GLP-1受容体作動薬HRS-7535の中国における第2相第III相臨床試験（OUTSTAND-2）で良好な主要結果を発表 – ByDrug

記事本文

本研究には、ベースライン時の平均HbA1c値が8.60%の2型糖尿病成人患者810名が参加しました。 a. 主要評価目標ⁱにおいて、HRS-7535の全投与群は対照群と比較して統計的に有意な改善を示しました（p < 0.0001）。 主要評価目標解析結果ⁱによると、32週時点でのベースラインからのHbA1c値の低下率は、HRS-7535 30mg、60mg、90mg投与群およびダパグリフロジン10mg投与群でそれぞれ1.58%、1.50%、1.68%、1.28%でした。

HRS-7535の全投与群が主要評価項目を達成し、ダパグリフロジンと比較して優れた血糖コントロール効果を示しました。 さらに、治療32週目において、HbA1c≦6.5%達成率は、HRS-7535 30mg、60mg、90mg投与群でそれぞれ41.4%、ダパグリフロジン10mg投与群で16.1%でした。

HRS-7535は、強力な血糖降下作用を示すとともに、複数の代謝および標的臓器保護効果も示しました。 治療32週目において、体重、収縮期血圧、脂質プロファイル、尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）はいずれも改善を示し、単なる血糖降下作用にとどまらない多面的な臨床的価値を十分に実証しました。

HRS-7535は、OUTSAND-2試験において良好な安全性と忍容性を示しました。 治療期間中に発生した有害事象のほとんどは軽度から中等度であり、主に消化器系の症状でした。 グレード3の低血糖は報告されませんでした。 HRS-7535のこれまでの研究結果およびGLP-1受容体作動薬の既知の安全性プロファイルと一致して、新たなリスクシグナルは認められませんでした。

ⁱ 主要評価項目は仮想的なアプローチを採用しています。 併存疾患の発症後、被験者は治療プロトコルを遵守していると仮定し、関連データは解析から除外しています。 OUTSTAND-2試験の結果、HRS-7535はすべての主要評価項目を達成し、ダパグリフロジンと比較して優れた血糖降下作用を示しました。

メトホルミン治療後も血糖コントロールが不十分であった2型糖尿病成人患者において、HRS-7535は全投与群でHbA1cを1.50%～1.68%低下させました（ダパグリフロジン群では1.28%の低下）。 HRS-7535は、体重、血圧、血中脂質、蛋白尿など、心血管疾患および腎疾患の複数の高リスク因子において改善効果を示しました。

安全性プロファイルは、GLP-1受容体作動薬の既知の特性と一致しており、新たなリスクシグナルは認められませんでした。 恒瑞医薬は、今年中に中国において2型糖尿病治療薬としてHRS-7535の販売承認申請を行う予定です。 2026年6月18日、恒瑞医薬とカイレラ・セラピューティクス（カイレラ）は共同で…を発表しました。

経口投与可能な低分子GLP-1受容体作動薬HRS-7535（中華圏外ではKAI-7535として知られる）は、中国における2型糖尿病成人患者810名を対象とした第III相臨床試験（OUTSTAND-2）において、良好な主要評価項目結果を示しました。

1 32週時点の主要評価項目データでは、HRS-7535投与群におけるHbA1c値の低下は1.50%～1.68%でした。 OUTSTAND-1およびOUTSTAND-2試験の良好な主要評価項目結果に基づき、恒瑞医薬は今年、中国において2型糖尿病治療薬としてのHRS-7535の販売承認申請を行う予定です。

中国における過体重または肥満患者を対象としたHRS-7535の第III相臨床試験（HARBOR-1）は現在進行中であり、関連データは2026年に公表される予定です。 カイレラ社は現在、肥満患者を対象としたKAI-7535のグローバル第II相臨床試験を実施しています。

OUTSTAND-2臨床試験（プロトコル番号： HRS-7535-302）は、中国の恒瑞医薬が実施する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダパグリフロジン対照第III相臨床試験です（臨床試験登録番号： NCT06589765）。 本試験は、メトホルミン治療後も血糖コントロールが不十分な2型糖尿病成人患者（18～75歳）におけるHRS-7535の有効性および安全性を評価することを目的としています。

本研究では、810名の参加者を1: 1: 1: 1の比率で無作為に割り付け、1日1回経口投与のHRS-7535 30mg、60mg、90mg、またはダパグリフロジン10mgを投与しました。 主要評価項目は、治療開始32週目におけるベースラインからのHbA1c値の変化でした。

コア治療期間は32週間で、その後、全参加者は52週目までの延長治療期間に入りました。 恒瑞医薬は、代謝性疾患分野における先進的な戦略に基づき、GLP-1受容体作動薬のリーディングカンパニーとして差別化されたポートフォリオと、次世代イノベーションパイプラインを豊富に構築し、肥満をはじめとする幅広い分野における満たされていない重要な臨床ニーズに包括的に対応することに尽力しています。

HRS-7535は、恒瑞医薬が独自開発した経口投与可能な低分子グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬です。 本剤は1日1回経口投与され、食事や水分摂取の影響を受けないため、厳格な絶食条件や投与後の待機時間は不要であり、柔軟性と利便性に優れています。

現在、OUTSTANDシリーズ試験に加え、HRS-7535は中国において、体重管理（HARBORシリーズ試験）や慢性腎臓病（RENEW-CKD試験）など、複数の適応症を対象とした第II～III相臨床試験を複数実施中です。 2024年5月Hengrui Medicineは、Kaileraに対し、HRS-7535を含むGLP-1阻害薬のポートフォリオを中華圏以外で開発、製造、販売する独占権を付与しました。

Kaileraは現在、肥満治療薬KAI-7535（中華圏以外でのコードネーム）のグローバル第II相臨床試験を実施しており、データは2027年に発表される予定です。