Hengrui Medicine annonce des résultats préliminaires positifs pour son agoniste oral du récepteur GLP-1, le HRS-7535, dans le cadre de la deuxième étude pivotale de phase III sur le diabète de type 2 (OUTSTAND-2) menée en Chine. – ByDrug

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Cette étude a inclus 810 participants adultes atteints de diabète de type 2, avec un taux d'HbA1c moyen de 8,60 % à l'inclusion. a. Sous l'objectif principal estiméⁱ, tous les groupes de dosage de HRS-7535 ont montré une différence statistiquement significative par rapport au groupe contrôle (p < 0,0001). Les résultats de l'analyse de l'objectif principal estiméⁱ ont montré qu'à la semaine 32, la réduction du taux d'HbA1c par rapport à l'inclusion était de 1,58 %, 1,50 %, 1,68 % et 1,28 % respectivement dans les groupes de dosage de HRS-7535 à 30 mg, 60 mg et 90 mg et dans le groupe dapagliflozine à 10 mg. Tous les groupes de dosage de HRS-7535 ont atteint le critère d'évaluation principal, démontrant une efficacité glycémique supérieure à celle de la dapagliflozine. De plus, à la 32e semaine de traitement, les taux d'obtention d'un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % étaient respectivement de 41,4 % dans les groupes HRS-7535 30 mg, 60 mg et 90 mg, et de 16,1 % dans le groupe dapagliflozine 10 mg. Le HRS-7535 a démontré une puissante efficacité hypoglycémiante, tout en procurant de multiples bénéfices métaboliques et protecteurs des organes cibles. À la 32e semaine de traitement, le poids corporel, la pression artérielle systolique, le profil lipidique et le rapport albuminurie/créatininurie (RAC) ont tous présenté des améliorations, démontrant pleinement sa valeur clinique multidimensionnelle au-delà de la simple réduction de la glycémie. Le HRS-7535 a démontré une bonne tolérance et un profil de sécurité satisfaisant dans l'étude OUTSAND-2. La plupart des événements indésirables survenus pendant le traitement étaient d'intensité légère à modérée, principalement gastro-intestinaux. Aucun épisode d'hypoglycémie de grade 3 n'a été rapporté. Conformément aux études précédentes sur l'HRS-7535 et au profil de sécurité connu des agonistes des récepteurs du GLP-1, aucun nouveau signal de risque n'a été observé. ⁱ L'objectif principal d'estimation repose sur une stratégie hypothétique: suite à la survenue de l'événement comorbide, on suppose que le sujet adhère au protocole de traitement et les données correspondantes sont exclues de l'analyse. Les résultats de l'étude OUTSTAND-2 ont montré que l'HRS-7535 a atteint tous les critères d'évaluation principaux, démontrant une efficacité supérieure à celle de la dapagliflozine pour réduire la glycémie. Chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 dont la glycémie n'était pas suffisamment contrôlée après un traitement par metformine, l'HRS-7535 a réduit l'HbA1c de 1,50 % à 1,68 % dans tous les groupes de dose (réduction de 1,28 % dans le groupe dapagliflozine). Le HRS-7535 a démontré une amélioration de plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires et rénaux, notamment le poids, la pression artérielle, le profil lipidique sanguin et la protéinurie. Son profil de sécurité était conforme aux caractéristiques connues des agonistes des récepteurs du GLP-1, sans apparition de nouveaux signaux de risque. Hengrui Medicine prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le HRS-7535 dans le traitement du diabète de type 2 en Chine cette année. Le 18 juin 2026, Hengrui Medicine et Kailera Therapeutics (Kailera) ont annoncé conjointement…L’agoniste oral du récepteur GLP-1, HRS-7535 (connu sous le nom de KAI-7535 hors de Chine continentale), a obtenu des résultats préliminaires positifs lors d’un essai clinique de phase III (OUTSTAND-2) mené auprès de 810 adultes atteints de diabète de type 2 en Chine. 1 Les données du critère d’évaluation principal à 32 semaines ont montré une réduction du taux d’HbA1c de 1,50 % à 1,68 % dans le groupe traité par HRS-7535. Fort de ces résultats préliminaires positifs des études OUTSTAND-1 et OUTSTAND-2, Hengrui Medicine prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour HRS-7535 dans le traitement du diabète de type 2 en Chine cette année. L’essai clinique de phase III (HARBOR-1) évaluant HRS-7535 chez des patients en surpoids ou obèses est en cours en Chine, et les données correspondantes seront publiées en 2026. Kailera mène actuellement un essai clinique mondial de phase II évaluant KAI-7535 dans le traitement de l’obésité. L’essai clinique OUTSTAND-2 (numéro de protocole: HRS-7535-302) est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par la dapagliflozine, mené par Hengrui Medicine en Chine (numéro d’enregistrement de l’essai clinique: NCT06589765). Il vise à évaluer l’efficacité et la sécurité du HRS-7535 chez les patients adultes (18-75 ans) atteints de diabète de type 2 dont la glycémie reste insuffisamment contrôlée malgré un traitement par metformine. L’étude a inclus 810 participants, randomisés selon un ratio 1: 1: 1: 1 pour recevoir, une fois par jour, par voie orale, soit 30 mg, 60 mg ou 90 mg de HRS-7535, soit 10 mg de dapagliflozine. Le critère d’évaluation principal était la variation du taux d’HbA1c par rapport à la valeur initiale à la 32e semaine de traitement. La période de traitement principale était de 32 semaines, à l'issue desquelles tous les participants ont entamé une période de traitement d'extension jusqu'à la semaine 52. Forte de sa stratégie novatrice dans le domaine des maladies métaboliques, Hengrui Medicine a constitué un portefeuille de produits GLP-1 de pointe et différencié, ainsi qu'un important pipeline d'innovations de nouvelle génération. L'entreprise s'engage à répondre de manière exhaustive aux importants besoins cliniques non satisfaits dans le domaine de l'obésité et au-delà. Le HRS-7535 est un agoniste oral du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), une petite molécule développée par Hengrui Medicine. Administré par voie orale une fois par jour, son absorption n'est pas affectée par la prise d'aliments ou d'eau. Il ne nécessite ni jeûne strict ni délai d'attente après l'administration, ce qui le rend flexible et pratique. Actuellement, outre les essais de la série OUTSTAND, le HRS-7535 fait également l'objet de plusieurs essais cliniques de phase II-III en Chine, couvrant diverses indications, notamment la gestion du poids (essais de la série HARBOR) et l'insuffisance rénale chronique (essai RENEW-CKD). Mai 2024Hengrui Medicine a accordé à Kailera les droits exclusifs de développement, de fabrication et de commercialisation de son portefeuille de médicaments innovants à base d'agonistes du GLP-1, dont le HRS-7535, en dehors de la Grande Chine. Kailera mène actuellement un essai clinique mondial de phase II sur le KAI-7535 (nom de code hors Grande Chine) pour le traitement de l'obésité; les résultats sont attendus en 2027.