Ascletis Pharma-B (01672) a soumis deux demandes d’autorisation d’essai clinique (IND) à la FDA américaine pour le traitement de l’obésité : l’ASC36, un agoniste peptidique du récepteur de l’amyline, et l’ASC36_35, une injection combinant l’ASC36 et l’agoniste peptidique du récepteur GLP-1R/GIPR, l’ASC35. – Phoenix News

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Avis important: Le contenu ci-dessus (y compris les vidéos, images et fichiers audio) est mis en ligne et publié par un utilisateur de Dafeng Hao, une plateforme de partage de médias appartenant à Phoenix. com. Cette plateforme fournit uniquement un service de stockage d’informations. Selon l’application Zhitong Finance, Ascletis Pharma-B (01672) a annoncé avoir récemment soumis deux demandes d’autorisation d’essai clinique (IND) à la FDA (Food and Drug Administration) américaine: l’ASC36, un agoniste peptidique de nouvelle génération du récepteur de l’amyline administré une fois par mois à trois fois par trimestre, et l’ASC36_35 FDC, une association injectable mensuelle d’ASC36 et de l’agoniste peptidique du récepteur GLP-1R/GIPR, l’ASC35, pour le traitement de l’obésité. « Des données récentes concernant l'association d'éloralintide et de telpotetide ont montré une perte de poids de 29 % à la 32e semaine. Cependant, ce traitement nécessite deux injections par semaine, une d'éloralintide et une de telpotetide. À l'inverse, l'ASC36_35 FDC, une association sous-cutanée ciblant le récepteur de l'amyline, le GLP-1R et le GIPR, qui devrait être le premier médicament de sa classe, ne requiert qu'une seule injection par mois », a déclaré le Dr Jinzi Wu, fondateur, président et directeur général d'Ascletis. « Autre résultat tout aussi prometteur: lors d'une étude comparative directe sur des rats présentant une obésité induite par l'alimentation (OIA), l'ASC36_35 FDC a démontré une perte de poids environ 51 % supérieure à celle de l'association d'éloralintide et de telpotetide. Ces modèles animaux sont hautement prédictifs de l'efficacité chez l'humain. » L'ASC36 et l'ASC35 ont été développés indépendamment par Ascletis grâce à sa technologie de découverte de médicaments assistée par l'IA et basée sur la structure (AISBDD). L’ASC36, administré mensuellement à trimestriellement, et l’ASC36_35 FDC, administré mensuellement, sont deux formulations à réservoir lipidique auto-assemblé (SALD) développées grâce à la plateforme technologique exclusive ULAP (Ultra-Long-Acting Drug Development Platform) d’Ascletis. Dans des études comparatives directes menées chez des primates non humains, La demi-vie observée de la formulation ASC36 SALD est environ six fois supérieure à celle de l'éloralintide, permettant une administration sous-cutanée mensuelle à trimestrielle chez l'humain. Chez les primates non humains, les demi-vies observées d'ASC36 et d'ASC35 sont longues dans la formulation ASC36_35 FDC SALD, permettant une administration sous-cutanée mensuelle chez l'humain. Des études précliniques ont établi l'efficacité supérieure de l'injection d'ASC36 et de l'injection combinée ASC36_35 FDC. Dans des études comparatives directes chez le rat DIO (très prédictives de l'efficacité chez l'humain), la monothérapie par ASC36 ciblant le récepteur de l'amyline a montré des améliorations relatives de la perte de poids d'environ 91 % et 32 ​​% par rapport à la monothérapie par pétrelintide et à la monothérapie par éloralintide, respectivement. Dans une étude comparative directe menée sur des rats DIO, la formulation combinée ASC36_35 a ciblé trois récepteurs: le récepteur de l’amyline, le GLP-1R et le GIPR, entraînant une perte de poids environ 51 % supérieure à celle obtenue avec l’éloralintide associé au telpolide. Les injections d’ASC36 et de la formulation combinée ASC36_35 présentent toutes deux une stabilité physico-chimique supérieure, sans agrégation ni précipitation induites par la fibrose à pH proche de la neutralité. Forts du succès récemment rencontré avec la formulation mensuelle ASC35 SALD, nous avons soumis deux demandes d’autorisation d’essai clinique (IND) pour les injections mensuelles d’ASC36 et de la formulation combinée ASC36_35. Dans ce communiqué, Ascletis a annoncé que son essai clinique de phase I évaluant l’administration sous-cutanée mensuelle d’ASC35 pour le traitement de l’obésité a reçu l’approbation de la FDA américaine, témoignant ainsi de la solidité de son expertise en matière de développement clinique et du potentiel de sa technologie ULAP.