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Vitrakvi ist ein Krebsmedikament zur Behandlung solider Tumoren mit NTRK-Genfusion. Die NTRK-Genfusion ist eine seltene genetische Anomalie, die in Tumoren verschiedener Körperregionen wie Lunge, Schilddrüse und Darm auftreten kann. Vitrakvi wird bei Patienten angewendet, deren Tumoren fortgeschritten sind, sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder nicht operabel sind und für die keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen. Es enthält den Wirkstoff Larotrectinib. Vitrakvi ist als Lösung (20 mg/ml) und in Kapseln (25 mg und 100 mg) erhältlich und wird oral eingenommen. Erwachsene Patienten sollten zweimal täglich 100 mg einnehmen, solange der Krebs stabil ist und die Nebenwirkungen akzeptabel sind. Die Dosis für Kinder richtet sich nach ihrer Körperoberfläche (Gewicht und Größe).Die Behandlung mit Vitrakvi sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten begonnen werden und ist verschreibungspflichtig. Weitere Informationen zur Anwendung von Vitrakvi finden Sie in der Packungsbeilage oder erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker. Tumore mit NTRK-Genfusion produzieren ein abnormales Protein (TRK-Fusionsprotein), das unkontrolliertes Wachstum von Krebszellen verursacht. Der Wirkstoff in Vitrakvi, Larotrectinib, blockiert die Wirkung dieses Proteins, verhindert so das übermäßige Wachstum von Krebszellen und verlangsamt dadurch das Fortschreiten der Erkrankung. Drei laufende Studien mit 102 Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion haben gezeigt, dass Vitrakvi die Größe der Tumore wirksam reduziert. In diesen Studien verringerte sich die Tumorgröße bei 67 % der Patienten, die Vitrakvi einnahmen, im Durchschnitt auf weniger als die Hälfte ihrer ursprünglichen Größe.Die Tumore schrumpften schnell (innerhalb von 2 Monaten). Die häufigsten Nebenwirkungen von Vitrakvi (die mehr als jeden fünften Patienten betreffen können) sind Müdigkeit, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und erhöhte Blutwerte der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) (ein Anzeichen für Leberprobleme). Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer. Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Vitrakvi unterscheidet sich von vielen anderen Krebsmedikamenten dadurch, dass es gezielt bestimmte Tumore mit einer spezifischen Genkonfiguration angreift, unabhängig von ihrem Auftreten im Körper. Obwohl die Studien noch laufen, zeigen die bisherigen Ergebnisse, dass es die Größe der Tumore von Patienten wirksam reduziert. Darüber hinaus ist die kurze Zeit, die zum Schrumpfen der Tumore benötigt wird, wichtig für die Linderung der Symptome der Patienten. Was die Sicherheit betrifft, scheinen die Nebenwirkungen von Vitrakvi gut verträglich zu sein.Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen die Risiken überwiegt und Vitrakvi in der EU zugelassen werden kann. Vitrakvi erhielt eine bedingte Zulassung. Dies bedeutet, dass weitere Daten zur Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen, die das Unternehmen vorlegen muss. Die EMA prüft jährlich alle neu verfügbaren Informationen und aktualisiert diese Übersicht entsprechend. Da Vitrakvi eine bedingte Zulassung erhalten hat, wird das vermarktende Unternehmen weitere Daten zu seinen Wirkungen vorlegen. Diese Daten stammen aus drei laufenden Studien, die den Nutzen und die Sicherheit von Vitrakvi sowie seine Langzeitwirkung bei Kindern bestätigen sollen.Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung von Vitrakvi durch medizinisches Fachpersonal und Patienten sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage enthalten. Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Vitrakvi kontinuierlich überwacht. Die im Zusammenhang mit Vitrakvi gemeldeten Nebenwirkungen werden sorgfältig ausgewertet und alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen. Vitrakvi erhielt am 19. September 2019 eine bedingte Zulassung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU. Bulgarisch (BG) (101,03 KB – PDF) Spanisch (ES) (73,6 KB – PDF) Tschechisch (CS) (96,24 KB – PDF) Deutsch (DE) (74,24 KB – PDF) Griechisch (EL) (109,21 KB – PDF) Französisch (FR) (74,87 KB – PDF) Kroatisch (HR) (91,19 KB – PDF) Italienisch (IT) (72,68 KB – PDF) Latviešu (LV) (94,34 KB – PDF) Lietuvių (LT) (95,05 KB – PDF) Magyar (HU) (91,91 KB – PDF) Malti (MT) (104,02 KB – PDF)
