أعلنت شركة ديفينيوم ثيرابيوتكس عن نتائج أولية إيجابية من المرحلة الثالثة من دراسة عقارها DT120 لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد – phirda.com
Definium Therapeutics 公布用于治疗重度抑郁症的药物DT120三期研究积极顶线结果 phirda.com
المحتوى الكامل للمقال
نيويورك – أعلنت شركة ديفينيوم ثيرابيوتكس ("ديفينيوم" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تطوير أدوية من الجيل التالي تستهدف الآليات الكامنة وراء الاضطرابات النفسية والعصبية، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من دراستها السريرية من المرحلة الثالثة "إيمرج". قيّمت هذه التجربة السريرية العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، فعالية جرعة واحدة من 100 ميكروغرام من دواء DT120 (ليسيرجيد) سريع الذوبان في الفم لدى البالغين المصابين باضطراب الاكتئاب الشديد. *الهدف الرئيسي: في الأسبوع السادس، أظهر مقياس مونتغمري-آسبيرغ لتقييم الاكتئاب (MADRS) فرقًا قدره 8.1 نقطة عن خط الأساس بعد تعديله وفقًا للغفل (p < 0.05). *الهدف الثانوي: في الأسبوع الثاني عشر، أظهر مقياس MADRS فرقًا قدره 7.3 نقطة عن خط الأساس بعد تعديله وفقًا للغفل (p < 0.05). كان دواء DT120 ODT جيد التحمل بشكل عام، ولم تُسجّل أي آثار جانبية خطيرة أو مؤشرات خطر مرتبطة بأفكار انتحارية. حققت دراسة Emerge هدفها الرئيسي: باستخدام التغير في إجمالي نقاط مقياس MADRS من خط الأساس في الأسبوع السادس كمؤشر للتقييم، حققت مجموعة DT120 تحسنًا ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في الأعراض مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي. بعد إعطاء 100 ميكروغرام من DT120، انخفض متوسط إجمالي نقاط مقياس MADRS (باستخدام طريقة المربعات الصغرى) للمشاركين في مجموعة ODT بمقدار 13.3 نقطة عن خط الأساس في الأسبوع السادس؛ بينما انخفض في مجموعة الدواء الوهمي بمقدار 5.2 نقطة، بمتوسط فرق قدره -8.1 نقطة بين المجموعتين (p < 0.05). باستثناء الهدف الرئيسي، تميز الدواء بسرعة بدء مفعوله: ففي الأسبوع الأول، انخفض متوسط إجمالي نقاط مقياس MADRS (باستخدام طريقة المربعات الصغرى) بمقدار 14.2 نقطة بعد تعديله وفقًا لتأثير الدواء الوهمي (p < 0.05). صرح روب بارو، الرئيس التنفيذي لشركة ديفينيوم ثيرابيوتكس، قائلاً: "تُظهر البيانات الأولية لدراسة إيميرج فعاليةً غير مسبوقة وكبيرة، مؤكدةً فعالية جرعة واحدة من دواء DT120". يُمكن لدواء ODT أن يُخفف أعراض اضطراب الاكتئاب الشديد بسرعة وفعالية وعلى المدى الطويل. تُعد هذه الدراسة من المرحلة الثالثة أول نتائج تجارب سريرية من المرحلة الثالثة تُنشر للشركة، وهي علامة فارقة في عملية تطوير الأدوية، وتُعزز قناعتنا بأن دواء DT120 لديه القدرة على أن يُصبح علاجًا رائدًا في مجال الأمراض النفسية. تُعاني العلاجات الحالية من العديد من القيود، ومن المتوقع أن تُقدم بيانات هذه الدراسة أفكارًا علاجية جديدة لاضطراب الاكتئاب الشديد لكلٍ من الأطباء والمرضى. نُعرب عن خالص شكرنا لجميع المشاركين والباحثين الذين ساهموا في هذه التجربة. استنادًا إلى عقود من البحث المُتراكم، تُقربنا هذه النتائج خطوةً أخرى نحو هذا الدواء الجديد المُغير للحياة، وسنُباشر إجراءات تقديم الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كان دواء DT120 ODT جيد التحمل بشكل عام، حيث كانت 99% من الآثار الجانبية أثناء العلاج خفيفة إلى متوسطة وعابرة، وحدث معظمها في يوم تناول الدواء. ولم يتم رصد أي مؤشرات جديدة لمخاطر السلامة في التجربة. لم تُلاحظ زيادة في حالات الأفكار أو السلوك الانتحاري؛ وكانت معدلات التوقف عن العلاج منخفضة في جميع المجموعات ومتشابهة بينها. في يوم إعطاء الدواء، قيّم الباحثون المشاركين كل ساعة باستخدام قائمة التحقق من نهاية العلاج (EoSC). في الجزء (أ) من التجربة، بلغ متوسط الوقت اللازم للوصول إلى معايير تقييم EoSC في مجموعة DT120 ODT 5.8 ساعات، بمتوسط وسيط قدره 5.1 ساعات؛ وقد وصل جميع المشاركين إلى المعايير في غضون 8 ساعات من إعطاء الدواء. صرح الدكتور جون سوننبرغ، الباحث الرئيسي في دراسة "إيمرج"، وهو طبيب نفسي سريري، ومؤسس معهد أبتاون للأبحاث، وعضو هيئة التدريس في كلية فاينبرغ للطب بجامعة نورث وسترن، قائلاً: "لا يستفيد العديد من مرضى اضطراب الاكتئاب الشديد من العلاجات الحالية، إذ غالبًا ما يشهدون تحسنًا جزئيًا فقط، ويحتاجون إلى تغييرات متكررة في الأدوية، ويعانون من آثار جانبية طويلة الأمد. تُظهر النتائج الأولية لدراسة "إيمرج" أن جرعة واحدة من دواء DT120 ODT يمكن أن توفر فوائد كبيرة ومستدامة لمرضى الاكتئاب. والأهم من ذلك، أن آلية عمل هذا الدواء تختلف عن الأدوية الحالية، ولديها القدرة على تغيير نموذج العلاج السريري لاضطراب الاكتئاب الشديد. " كان متوسط درجة مقياس مونتغمري-أسبرغ للاكتئاب (MADRS) عند التسجيل 35.0 في مجموعة DT120 ODT (عدد المشاركين = 75) و34.0 في مجموعة الدواء الوهمي ODT (عدد المشاركين = 74). دراسة Emerge هي دراسة سريرية متعددة المراكز، من المرحلة الثالثة، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، تُقيّم فعالية وسلامة جرعة واحدة من 100 ميكروغرام من DT120 ODT مقابل الغفل في علاج اضطراب الاكتئاب الشديد. تألفت الدراسة من مرحلة مزدوجة التعمية مدتها 12 أسبوعًا (الجزء أ)، تلتها مرحلة تمديد مفتوحة التسمية مدتها 40 أسبوعًا (الجزء ب). خلال مرحلة التمديد، كان بإمكان المشاركين تلقي DT120 ODT بناءً على شدة أعراضهم. شملت هذه الدراسة 149 مشاركًا تتراوح أعمارهم بين 18 و74 عامًا من 20 مركزًا سريريًا. تضمنت معايير الإدراج: تشخيص اضطراب الاكتئاب الشديد وفقًا لمعايير الدليل التشخيصي والإحصائي للاضطرابات النفسية، الإصدار الخامس (DSM-5)؛ ومجموع نقاط ≥26 على مقياس مونتغمري-آسبيرغ لتقييم الاكتئاب (MADRS) عند الفحص الأولي وعند خط الأساس؛ ومجموع نقاط ≥4 على مقياس الانطباع السريري العالمي – الشدة (CGI-S). النقاط النهائية الثانوية الرئيسية: التغيرات في درجة مقياس شدة الأعراض السريرية (CGI-S) عن خط الأساس في اليومين الثاني والسادس والثاني عشر؛ والتغيرات في مجموع درجات مقياس مونتغمري-أسبرغ للاكتئاب (MADRS) عن خط الأساس في الأسبوعين الأول والثاني عشر. تُعدّ دراسة Emerge إحدى تجربتين سريريتين تأكيديتين من المرحلة الثالثة لعلاج الاكتئاب الشديد. أما الدراسة الثانية من المرحلة الثالثة لعلاج الاكتئاب الشديد فهي Ascend، والتي تتشابه في تصميمها مع دراسة Emerge، ولكنها تضيف مجموعة تجريبية بجرعة منخفضة. وهي مقسمة أيضاً إلى جزأين: الجزء (أ) عبارة عن تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، مدتها 12 أسبوعاً، وتعتمد على مجموعات متوازية؛الجزء (ب) عبارة عن فترة تمديد مدتها 40 أسبوعًا، حيث يمكن للمشاركين تلقي علاج DT120 ODT مفتوح التسمية بناءً على شدة الأعراض. سيتم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 2: 1: 2 على ثلاث مجموعات: مجموعة DT120 ODT بجرعة 100 ميكروغرام، ومجموعة DT120 ODT بجرعة 50 ميكروغرام، ومجموعة الدواء الوهمي. تم تضمين مجموعة بجرعة منخفضة (50 ميكروغرام) للتأثير على المشاركين ومنعهم من تحديد الجرعة المخصصة لهم بدقة. يتبع تصميم هذه التجربة دراسة المرحلة الثانية (ب) السابقة التي أجرتها الشركة على DT120 لعلاج اضطراب القلق العام (GAD). وتعتقد الشركة أن التجارب السابقة أثبتت أن الفعالية السريرية لـ DT120 لا تعود إلى فشل التمويه، وأن تصميم هذه التجربة المركبة يتوافق مع إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ويتسق مع جميع مراحل التطوير السريري لـ DT120. تتمثل نقطة النهاية الأولية لدراسة Ascend في الفرق في مجموع نقاط مقياس مونتغمري-أسبرغ للاكتئاب (MADRS) عن خط الأساس في الأسبوع السادس بين مجموعة DT120 ODT بجرعة 100 ميكروغرام ومجموعة الدواء الوهمي. يُعدّ الاكتئاب الشديد ثاني أكثر الأمراض النفسية شيوعًا في الولايات المتحدة، حيث يُعاني أكثر من 21 مليون بالغ من نوبات اكتئاب حادة سنويًا. ويُعدّ الاكتئاب الشديد أحد الأسباب الرئيسية للإعاقة على مستوى العالم، إذ يُسبّب للمرضى شعورًا مستمرًا بانعدام القيمة، والإرهاق، وأفكارًا انتحارية متكررة، مع زيادة خطر الوفاة على المدى الطويل بنسبة 40%. في الولايات المتحدة، تُساهم نفقات الرعاية الصحية وفقدان القوى العاملة في عبء اقتصادي سنوي قدره 326 مليار دولار أمريكي بسبب الاكتئاب الشديد. ويواجه العلاج السريري الحالي للاكتئاب الشديد احتياجات غير مُلبّاة بشكل كبير: إذ لا يحقق أقل من ثلث المرضى شفاءً تامًا من الأعراض مع العلاج الأولي؛ وتستغرق الأدوية الحالية أسابيع إلى شهور حتى يبدأ مفعولها؛ كما أن تحمّلها ضعيف بشكل عام؛ وتُعدّ التغييرات في الأدوية، والعلاج المُركّب، والتوقف عن العلاج من الأمور الشائعة في الممارسة السريرية. نبذة عن أقراص DT120 (ليسيرجيد) سريعة الذوبان في الفم يُعدّ DT120 ODT مشتقًا من الإرغوستيرول، وهو مركب مهلوس كلاسيكي من السيروتونين، ومنشط جزئي لمستقبل السيروتونين-2A (5-HT2A). وهو تركيبة دوائية مُحسّنة من الليسيرجيد، طُوّرت داخليًا بواسطة شركة ديفينيوم. يستخدم المنتج تقنية Zydis® ODT سريعة الإطلاق من شركة كاتالنت، مما يوفر مزايا فريدة متعددة: امتصاص أسرع، وبداية سريعة لتأثيرات حسية ومعرفية ومزاجية قصيرة المدى؛ وتوافر حيوي أعلى؛ وانخفاض في حدوث الآثار الجانبية المعوية. يُعدّ DT120 ODT تركيبة من طرطرات الليسيرجيد. وتعمل الشركة على تطوير مؤشرات استخدامه لعلاج اضطراب القلق العام، واضطراب الاكتئاب الشديد، واضطراب ما بعد الصدمة، بالإضافة إلى استكشاف تطبيقاته المحتملة في أمراض دماغية خطيرة أخرى. حصل دواء DT120 على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج اضطراب القلق العام. وقد أنشأت شركة ديفينيوم محفظة متعددة المستويات من الملكية الفكرية. يُغطي هذا النهج الشامل براءات اختراع المركبات والتركيبات وطرق إعطاء الدواء، مما يحمي القيمة التجارية طويلة الأمد لمنتج DT120 ODT. مهمة شركة ديفينيوم ثيرابيوتكس: تطوير أدوية مُهلوسة باستخدام نظام علمي دقيق، مما يُبشّر بعصر جديد في علاج الأمراض النفسية، ويُوفر علاجات مبتكرة بأسعار معقولة وقابلة للتطبيق على نطاق واسع لعلاج هذه الأمراض. فلسفة الشركة: يستحق المرضى علاجات تتجاوز المعايير الحالية بكثير، ونحن ملتزمون بالتطوير المستمر لأدوية مبتكرة من الجيل التالي تستهدف الأسباب الجذرية للأمراض النفسية والعصبية. تُكرّس الشركة جهودها لترجمة الأدلة العلمية إلى فوائد سريرية، وتغيير الوضع الراهن لقطاع الصحة النفسية، والمساهمة في الصحة النفسية لجميع أفراد المجتمع. https: //ir. definiumtx. com/news-events/press-releases/detail/223/definium-therapeutics-highlights-dt120-odt-lysergide-tartrate-clinical-advancements-and-commercial-strategy-at-investor-and-analyst-day
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
