Компания Definium Therapeutics объявляет о положительных предварительных результатах третьей фазы клинических исследований своего препарата DT120 для лечения большого депрессивного расстройства — phirda.com

Полный текст статьи

Нью-Йорк — Компания Definium Therapeutics, Inc. («Definium» или «Компания»), биофармацевтическая компания, находящаяся на поздней стадии клинических исследований и специализирующаяся на разработке лекарственных препаратов нового поколения, воздействующих на основные механизмы психических и неврологических расстройств, сегодня объявила о положительных предварительных результатах своего исследования III фазы Emerge. В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническом исследовании оценивалась эффективность однократной дозы 100 мкг DT120 (лизергид) ODT у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР). *Первичная конечная точка: На 6-й неделе шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) показала разницу в 8,1 балла по сравнению с исходным уровнем с поправкой на плацебо (p < 0,05). *Вторичная конечная точка: На 12-й неделе шкала MADRS показала разницу в 7,3 балла по сравнению с исходным уровнем с поправкой на плацебо (p < 0,05). *DT120 ODT в целом хорошо переносился, серьезных побочных эффектов или факторов риска, связанных с суицидальными мыслями, не наблюдалось. Исследование Emerge достигло своей основной цели: используя изменение общего балла MADRS от исходного уровня на 6-й неделе в качестве оценочного показателя, группа DT120 достигла статистически значимого и клинически важного улучшения симптомов по сравнению с группой плацебо. Применяйте 100 мкг DT120. На 6-й неделе средний общий балл MADRS по методу наименьших квадратов (LS) у участников группы ODT снизился на 13,3 балла от исходного уровня;

в группе плацебо снижение составило 5,2 балла, средняя разница между группами -8,1 балла (p < 0,05). За исключением основной цели, препарат обладал быстрым началом действия: на 1-й неделе средний общий балл MADRS по методу наименьших квадратов снизился на 14,2 балла после корректировки на плацебо (p < 0,05). Роб Барроу, генеральный директор Definium Therapeutics, заявил: «Предварительные данные исследования Emerge демонстрируют беспрецедентную дифференциальную и значительную эффективность, подтверждая эффективность однократной дозы DT120». Препарат ODT может быстро, эффективно и надолго облегчить симптомы большого депрессивного расстройства. Это исследование III фазы является первым опубликованным результатом клинических испытаний III фазы компании, ключевой вехой в процессе разработки новых препаратов и еще раз убеждает нас в том, что DT120 имеет потенциал стать лучшей в своем классе терапией в области психических заболеваний. Существующие методы лечения имеют множество ограничений, и ожидается, что данные этого исследования предложат новые идеи лечения большого депрессивного расстройства как врачам, так и пациентам. Мы искренне благодарим всех участников и исследователей, принявших участие в этом исследовании. Основываясь на десятилетиях накопленных исследований, эти результаты приближают нас на один шаг к созданию этого революционного нового препарата, и мы продолжим процесс подачи заявки в FDA. Препарат DT120 ODT в целом хорошо переносился: 99% нежелательных явлений во время лечения были легкими или умеренными и преходящими, и большинство из них возникали в день приема. В ходе исследования не было выявлено новых сигналов риска для безопасности. Не наблюдалось увеличения частоты суицидальных мыслей или поведения;

показатели прекращения лечения были низкими во всех группах и схожими во всех группах. В день приема препарата исследователи оценивали состояние испытуемых ежечасно с помощью контрольного списка завершения курса (EoSC). В части А исследования среднее время достижения критериев оценки EoSC в группе DT120 ODT составило 5,8 часа, медианное время — 5,1 часа;

все испытуемые достигли критериев в течение 8 часов после приема препарата. Доктор Джон Зонненберг, главный исследователь исследования Emerge, клинический психолог, основатель Института исследований Аптаун и преподаватель Медицинской школы Файнберга Северо-Западного университета, заявил: «Многие пациенты с большим депрессивным расстройством (БДР) не получают пользы от существующих методов лечения, часто испытывая лишь частичную ремиссию, нуждаясь в частой смене лекарств и страдая от долгосрочных побочных эффектов. Основные результаты исследования Emerge демонстрируют, что однократная доза DT120 ODT может обеспечить значительные и устойчивые преимущества для пациентов с депрессией. Что особенно важно, механизм действия этого препарата отличается от существующих лекарств, и он потенциально может изменить клиническую парадигму лечения БДР». Средний исходный балл по шкале MADRS при включении в исследование составил 35,0 в группе DT120 ODT (n=75) и 34,0 в группе плацебо ODT (n=74). Emerge — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность однократной дозы 100 мкг DT120 ODT по сравнению с плацебо при лечении большого депрессивного расстройства (БДР). Исследование состояло из 12-недельной двойной слепой фазы (Часть А), за которой следовала 40-недельная открытая фаза продления (Часть В). В течение фазы продления участники могли получать DT120 ODT в зависимости от тяжести симптомов. В исследовании приняли участие 149 человек в возрасте от 18 до 74 лет из 20 клинических центров. Критерии включения включали: диагноз БДР по DSM-5;

общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥26 при скрининге и на исходном уровне;

и балл по шкале клинического глобального впечатления о тяжести (CGI-S) ≥4. Ключевые вторичные конечные точки: изменения баллов по шкале CGI-S от исходного уровня на 2,6 и 12 дни;

и изменения общего балла по шкале MADRS от исходного уровня на 1 и 12 неделях. Emerge — одно из двух подтверждающих клинических исследований III фазы для лечения большого депрессивного расстройства (БДР). Второе исследование III фазы для лечения БДР — Ascend, имеющее схожий дизайн с Emerge, но с добавлением группы, получавшей низкую дозу препарата. Оно также разделено на две части: Часть А — это 12-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами;

Часть B представляет собой 40-недельный период продления, в течение которого участники могут получать открытое лечение препаратом DT120 ODT в зависимости от тяжести симптомов. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 2: 1: 2 в группу DT120 ODT 100 мкг, группу DT120 ODT 50 мкг или группу плацебо. В исследование включена группа с низкой дозой 50 мкг, чтобы помешать участникам точно определить назначенную им дозировку. Данный дизайн исследования соответствует предыдущему исследованию IIb фазы препарата DT120 для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР);

компания считает, что предыдущие исследования показали, что клиническая эффективность DT120 не обусловлена ​​несоблюдением принципа ослепления, и данный комплексный дизайн исследования соответствует рекомендациям FDA и является последовательным на протяжении всего процесса клинической разработки DT120. Основной конечной точкой исследования Ascend является разница в общем балле по шкале MADRS от исходного уровня на 6-й неделе между группой, принимавшей DT120 ODT 100 мкг, и группой плацебо. Большое депрессивное расстройство (БДР) является вторым по распространенности психическим заболеванием в Соединенных Штатах: более 21 миллиона взрослых ежегодно переживают эпизоды большой депрессии (ЭД). БДР является одной из ведущих причин инвалидности во всем мире, вызывая у пациентов постоянное чувство собственной никчемности, усталость и повторяющиеся суицидальные мысли, а также 40%-ное увеличение риска смертности в долгосрочной перспективе. В Соединенных Штатах расходы на здравоохранение и потеря рабочей силы приводят к ежегодному экономическому бремени в размере 326 миллиардов долларов, связанному с БДР. Современное клиническое лечение БДР сталкивается со значительными неудовлетворенными потребностями: менее трети пациентов достигают полной ремиссии симптомов при лечении первой линии;

существующие лекарства начинают действовать через несколько недель или месяцев; переносимость, как правило, низкая;

и в клинической практике часто встречаются изменения в лекарственной терапии, комбинированная терапия и отмена препаратов. О препарате DT120 (лизергид) в форме таблеток для рассасывания во рту (ODT) DT120 ODT — это производное эргостерола, классического галлюциногенного соединения серотонина и частичный агонист рецептора серотонина-2A (5-HT2A). DT120 ODT — это фармацевтически оптимизированная формула ЛСД, разработанная компанией Definium. В продукте используется технология быстрого высвобождения Zydis® ODT компании Catalent, предлагающая множество уникальных преимуществ: более быстрое всасывание, быстрое начало кратковременных сенсорных, когнитивных и эмоциональных эффектов;

более высокая биодоступность;

и более низкая частота желудочно-кишечных побочных реакций. DT120 ODT — это препарат лизергида тартрата. Компания разрабатывает показания для его применения при генерализованном тревожном расстройстве (ГТР), большом депрессивном расстройстве (БДР) и посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР), а также изучает его потенциальное применение при других серьезных заболеваниях головного мозга. Препарат DT120 получил статус «прорывной терапии» от FDA для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Компания Definium создала многоуровневый портфель интеллектуальной собственности. Этот комплексный подход, охватывающий патенты на соединения, рецептуры и способы применения лекарственных средств, защищает долгосрочную коммерческую ценность продукта DT120 ODT. Миссия Definium Therapeutics: Разработка галлюциногенных препаратов с использованием строгой научной системы, открывающая новую эру лечения психических заболеваний и создающая доступные, масштабируемые инновационные методы терапии для излечения психических расстройств. Философия компании: Пациенты заслуживают лечения, значительно превосходящего существующие стандарты. Мы стремимся к постоянному развитию инновационных препаратов следующего поколения, нацеленных на первопричины психических и неврологических заболеваний. Компания致力于 преобразованию научных данных в клинические преимущества, изменению нынешнего положения дел в индустрии психического здоровья и внесению вклада в психическое здоровье всего населения. https: //ir. definiumtx. com/news-events/press-releases/detail/223/definium-therapeutics-highlights-dt120-odt-lysergide-tartrate-clinical-advancements-and-commercial-strategy-at-investor-and-analyst-day