تقرير التقييم العام الأوروبي للأدوية البشرية (EPAR): لوميكراس، سوتوراسيب، تاريخ الترخيص: 06/01/2022، المراجعة: 7، الحالة: مُرخَّص
Lumykras is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the cancer is advanced, and its cells have a particular genetic change.
محتوى المقال الكامل
لومايكراس دواء لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) لدى البالغين في المراحل المتقدمة، عندما تحمل خلايا السرطان طفرة جينية محددة في جين KRAS تُعرف باسم “KRAS G12C”. يُعطى لومايكراس عندما يتفاقم المرض بعد تلقي العلاج الجهازي (العلاج الذي يؤثر على الجسم بأكمله). يحتوي لومايكراس على المادة الفعالة سوتوراسيب. (136.1 كيلوبايت – PDF) لومايكراس: تقرير التقييم الإلكتروني – نظرة عامة على الدواء، لومايكراس: تقرير التقييم الإلكتروني – خطة إدارة المخاطر. لا يُصرف هذا الدواء إلا بوصفة طبية، ويجب أن يبدأ العلاج بلومايكراس تحت إشراف طبيب متخصص في أدوية السرطان. يجب فحص سرطان المريض قبل بدء العلاج للتأكد من وجود الطفرة الجينية التي تؤثر على جين KRAS (KRAS G12C). يتوفر لومايكراس على شكل أقراص تُؤخذ عن طريق الفم. الجرعة الموصى بها هي 960 ملغ مرة واحدة يوميًا.يستمر العلاج حتى تتفاقم الحالة المرضية أو تصبح الآثار الجانبية شديدة للغاية. في حال ظهور آثار جانبية معينة، قد يقرر الطبيب تخفيض الجرعة إلى 480 ملغ مرة واحدة يوميًا، ثم إلى 240 ملغ مرة واحدة يوميًا إذا لزم الأمر. يجب إيقاف العلاج إذا كانت الآثار الجانبية شديدة عند أدنى جرعة (240 ملغ). لمزيد من المعلومات حول استخدام لومايكراس، راجع النشرة الداخلية للعبوة أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أن تُنتج التغيرات الجينية في جين KRAS بروتينًا مُعدَّلًا يُسبب نموًا غير مُنضبط للخلايا السرطانية. ترتبط المادة الفعالة في لومايكراس، سوتوراسيب، بهذا البروتين المُعدَّل داخل الخلايا السرطانية. هذا يمنع البروتين من العمل، مما يُعطِّل الرسائل الكيميائية التي تحتاجها الخلايا السرطانية للنمو والانتشار، كما أنه يُحفِّز العمليات التي تُؤدي إلى موت الخلايا السرطانية. في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 124 مريضًا،كان دواء لومايكراس فعالاً في علاج البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) والذين يحملون الطفرة الجينية KRAS G12C، والذين تفاقم مرضهم بعد علاجهم سابقاً بأدوية أخرى للسرطان. لم تتم مقارنة لومايكراس بأي علاج آخر أو دواء وهمي. تم تقييم الاستجابة للعلاج (انكماش حجم الورم السرطاني) باستخدام فحوصات الجسم. أظهر حوالي 37% من المرضى (46 من أصل 124) انكماشاً جزئياً أو كلياً للورم بعد العلاج بلومايكراس. في المتوسط، استمرت الاستجابة لأكثر من 11 شهراً بقليل. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً للوميكراس (والتي قد تصيب أكثر من شخص واحد من كل خمسة أشخاص) الإسهال والغثيان والتعب. أما الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعاً للوميكراس (والتي قد تصيب شخصاً واحداً من كل مئة شخص) فهي ارتفاع مستويات بعض إنزيمات الكبد (علامة على مشاكل محتملة في الكبد) وتلف الكبد.للاطلاع على القائمة الكاملة للآثار الجانبية والقيود الخاصة بدواء لوميكراس، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية للدواء. تتوفر حاليًا خيارات علاجية محدودة لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم المصابين بطفرة KRAS G12C، والذين تفاقمت حالتهم بعد العلاج الجهازي بأدوية السرطان، كما أن العلاجات الحالية محدودة الفعالية. على الرغم من أن الدراسة الرئيسية لم تقارن لوميكراس بعلاج آخر للسرطان، إلا أنها أظهرت فعالية الدواء في علاج السرطان، بما في ذلك المرضى الذين تفاقمت حالتهم بعد عدة علاجات مختلفة. بشكل عام، اعتُبرت الآثار الجانبية للوميكراس قابلة للسيطرة. لذلك، قررت وكالة الأدوية الأوروبية أن فوائد لوميكراس تفوق مخاطره، وبالتالي يمكن ترخيص استخدامه في الاتحاد الأوروبي. وقد مُنح لوميكراس “ترخيصًا مشروطًا”. هذا يعني أنه لا يزال هناك المزيد من الأدلة التي ستُجمع حول هذا الدواء.والتي يُلزم على الشركة تقديمها. تقوم وكالة الأدوية الأوروبية سنويًا بمراجعة أي معلومات جديدة متاحة، وسيتم تحديث هذه النظرة العامة حسب الحاجة. نظرًا لحصول دواء لومايكراس على ترخيص مشروط، ستقدم الشركة المُسوِّقة له معلومات إضافية من دراسة جارية. ستقارن الدراسة فعالية وسلامة لومايكراس في علاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الذي سبق علاجه والمصاب بطفرة KRAS G12C، مع فعالية وسلامة دواء آخر لعلاج السرطان، وهو دوسيتاكسيل. تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى اتباعها للاستخدام الآمن والفعال لدواء لومايكراس في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة. وكما هو الحال مع جميع الأدوية، تتم مراقبة بيانات استخدام لومايكراس باستمرار.يتم تقييم الآثار الجانبية المشتبه بها التي تم الإبلاغ عنها مع Lumykras بعناية، ويتم اتخاذ أي إجراء ضروري لحماية المرضى. حصلت Lumykras على ترخيص تسويق مشروط ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي في 06 يناير 2022. (136.13 كيلو بايت – PDF) eesti (ET) (127.13 كيلو بايت – PDF) ενικά (EL) (163.96 كيلو بايت – PDF) français (FR) (133.65 كيلو بايت – PDF) hrvatski (HR) (154.12 كيلو بايت – PDF) italiano (IT) (131.69 كيلو بايت – PDF) لاتفيشو (LV) (160.1 كيلوبايت – PDF)
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
