Médicaments à usage humain – Rapport public européen d’évaluation (EPAR) : Lumykras, sotorasib, Date d’autorisation : 06/01/2022, Révision : 7, Statut : Autorisé

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Lumykras est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, dont les cellules présentent une mutation génétique particulière. Cette mutation, appelée « KRAS G12C », affecte le gène KRAS. Lumykras est prescrit lorsque la maladie a progressé après un traitement systémique (traitement affectant l’ensemble du corps). Lumykras contient comme substance active le sotorasib. (Anglais (EN) (136,1 Ko – PDF) Lumykras : EPAR – Présentation du médicament Lumykras : EPAR – Plan de gestion des risques) Ce médicament est uniquement disponible sur ordonnance et le traitement par Lumykras doit être initié par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux. Un test doit être réalisé chez le patient avant le début du traitement afin de confirmer la présence de la mutation génétique affectant le gène KRAS (KRAS G12C). Lumykras se présente sous forme de comprimés à prendre par voie orale. La dose recommandée est de 960 mg une fois par jour.Le traitement est poursuivi jusqu’à ce que la maladie s’aggrave ou que les effets secondaires deviennent trop importants. Si certains effets secondaires apparaissent, le médecin peut décider de réduire la dose à 480 mg une fois par jour, puis, si nécessaire, à 240 mg une fois par jour. Le traitement doit être interrompu si les effets secondaires sont trop importants à la dose la plus faible (240 mg). Pour plus d’informations sur l’utilisation de Lumykras, veuillez consulter la notice ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Des modifications génétiques du gène KRAS peuvent produire une protéine altérée qui provoque la croissance incontrôlée des cellules cancéreuses. La substance active de Lumykras, le sotorasib, se fixe à cette protéine altérée à l’intérieur des cellules cancéreuses. Cela bloque l’action de la protéine, interrompant ainsi les messages chimiques nécessaires à la croissance et à la propagation des cellules cancéreuses, et favorise également les processus qui entraînent la mort des cellules cancéreuses. Dans une étude principale portant sur 124 patients,Lumykras s’est avéré efficace pour traiter les adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteur de la mutation génétique KRAS G12C et dont la maladie avait progressé après un traitement antérieur par d’autres médicaments anticancéreux. Lumykras n’a été comparé à aucun autre traitement ni à un placebo. La réponse au traitement (réduction de la taille de la tumeur) a été évaluée par imagerie. Environ 37 % (46 sur 124) des patients ont présenté une réduction partielle ou complète de la tumeur après traitement par Lumykras. En moyenne, la réponse a duré un peu plus de 11 mois. Les effets indésirables les plus fréquents de Lumykras (pouvant affecter plus d’une personne sur cinq) sont la diarrhée, les nausées et la fatigue. Les effets indésirables graves les plus fréquents de Lumykras (pouvant affecter jusqu’à une personne sur cent) sont l’augmentation du taux de certaines enzymes hépatiques (signe de possibles problèmes hépatiques) et les lésions hépatiques.Pour la liste complète des effets indésirables et des restrictions d’utilisation de Lumykras, veuillez consulter la notice. Il existe actuellement peu d’options thérapeutiques pour les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé porteurs de la mutation KRAS G12C et dont le cancer a progressé après un traitement systémique par des médicaments anticancéreux, et les traitements actuels ont une efficacité limitée. Bien que l’étude principale n’ait pas comparé Lumykras à un autre traitement anticancéreux, elle a démontré l’efficacité du médicament dans le traitement du cancer, y compris chez les patients dont le cancer avait progressé après plusieurs traitements différents. De manière générale, les effets indésirables de Lumykras ont été jugés gérables. L’Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Lumykras étaient supérieurs à ses risques et qu’il pouvait être autorisé dans l’UE. Lumykras a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Cela signifie que des données supplémentaires concernant ce médicament sont nécessaires.L’entreprise est tenue de fournir ces informations. Chaque année, l’Agence européenne des médicaments (EMA) examine les nouvelles informations disponibles et ce document est mis à jour en conséquence. Lumykras ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, l’entreprise qui le commercialise communiquera des informations complémentaires issues d’une étude en cours. Cette étude comparera l’efficacité et la sécurité de Lumykras dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) porteur de la mutation KRAS G12C et ayant déjà reçu un traitement, à celles d’un autre médicament anticancéreux, le docétaxel. Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Lumykras sont détaillées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice. Comme pour tous les médicaments, les données relatives à l’utilisation de Lumykras font l’objet d’une surveillance continue.Les effets secondaires suspectés signalés avec Lumykras sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients. Lumykras a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valable dans toute l’UE le 6 janvier 2022. Български (BG) (164,27 KB – PDF) español (ES) (132,2 KB – PDF) čeština (CS) (155,61 KB – PDF) dansk (DA) (132,71 KB – PDF) Deutsch (DE) (136,13 Ko – PDF) eesti (ET) (127,13 Ko – PDF) ελληνικά (EL) (163,96 Ko – PDF) français (FR) (133,65 Ko – PDF) hrvatski (HR) (154,12 Ko – PDF) Italiano (IT) (131,69 Ko – PDF) lettonie (LV) (160,1 Ko – PDF)