Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) de medicamentos para uso humano: Lumykras, sotorasib, Data de autorização: 06/01/2022, Revisão: 7, Status: Autorizado

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Lumykras é um medicamento oncológico usado para tratar adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) quando o câncer está avançado e suas células apresentam uma alteração genética específica. Essa alteração ocorre no gene KRAS e é conhecida como ‘KRAS G12C’. Lumykras é administrado quando a doença progride após o tratamento sistêmico (tratamento que afeta todo o corpo). Lumykras contém a substância ativa sotorasibe. O medicamento só pode ser obtido com receita médica e o tratamento com Lumykras deve ser iniciado por um médico com experiência no uso de medicamentos oncológicos. O câncer do paciente deve ser testado antes do início do tratamento para confirmar a presença da alteração genética que afeta o KRAS (KRAS G12C). Lumykras está disponível em comprimidos e é administrado por via oral. A dose recomendada é de 960 mg uma vez ao dia.O tratamento é continuado até que a doença piore ou os efeitos colaterais se tornem muito graves. Se certos efeitos colaterais se desenvolverem, o médico poderá decidir reduzir a dose para 480 mg uma vez ao dia e, se necessário, para 240 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser interrompido se os efeitos colaterais forem muito intensos mesmo com a dose mais baixa (240 mg). Para mais informações sobre o uso de Lumykras, consulte a bula ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico. Alterações genéticas no gene KRAS podem produzir uma proteína alterada que causa o crescimento descontrolado de células cancerígenas. A substância ativa do Lumykras, o sotorasibe, se liga a essa proteína alterada dentro das células cancerígenas. Isso impede a ação da proteína, interrompendo as mensagens químicas necessárias para o crescimento e a disseminação das células cancerígenas, além de estimular processos que levam à morte dessas células. Em um estudo principal com 124 pacientes,Lumykras foi eficaz no tratamento de adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com a alteração genética KRAS G12C, cuja doença havia progredido após tratamento prévio com outros medicamentos oncológicos. Lumykras não foi comparado a nenhum outro tratamento ou placebo (tratamento simulado). A resposta ao tratamento (redução do tamanho do câncer) foi avaliada por meio de exames de imagem. Cerca de 37% (46 de 124) dos pacientes apresentaram redução parcial ou completa do câncer após o tratamento com Lumykras. Em média, as respostas duraram pouco mais de 11 meses. Os efeitos colaterais mais comuns com Lumykras (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náusea (enjoo) e cansaço. Os efeitos colaterais graves mais comuns com Lumykras (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são aumento dos níveis de certas enzimas hepáticas (um sinal de possíveis problemas no fígado) e lesão hepática.Para a lista completa de efeitos colaterais e restrições do Lumykras, consulte a bula. Atualmente, existem poucas opções de tratamento para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com mutações KRAS G12C, cujo câncer progrediu após tratamento sistêmico com medicamentos oncológicos, e os tratamentos atuais têm eficácia limitada. Embora o estudo principal não tenha comparado o Lumykras com outro tratamento oncológico, ele demonstrou que o medicamento foi eficaz no tratamento do câncer, inclusive em pacientes cujo câncer havia progredido após diversos tratamentos diferentes. Em geral, os efeitos colaterais do Lumykras foram considerados controláveis. Portanto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu que os benefícios do Lumykras são maiores que os riscos e que ele pode ser autorizado para uso na UE. O Lumykras recebeu uma “autorização condicional”. Isso significa que mais evidências sobre o medicamento ainda serão obtidas.que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos analisará quaisquer novas informações que se tornem disponíveis e esta visão geral será atualizada conforme necessário. Como o Lumykras recebeu autorização condicional, a empresa que o comercializa fornecerá mais informações de um estudo em andamento. O estudo comparará a eficácia e a segurança do Lumykras no tratamento de CPNPC previamente tratado com mutação KRAS G12C com as de outro medicamento oncológico, o docetaxel. Recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Lumykras foram incluídas no resumo das características do produto e na bula. Como para todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Lumykras são monitorados continuamente.Os possíveis efeitos colaterais relatados com o uso de Lumykras são cuidadosamente avaliados e todas as medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes. Lumykras recebeu uma autorização de introdução no mercado condicional válida em toda a UE em 06 de janeiro de 2022. Български (BG) (164,27 KB – PDF) español (ES) (132,2 KB – PDF) čeština (CS) (155,61 KB – PDF) dansk (DA) (132,71 KB – PDF) Deutsch (DE) (136,13 KB – PDF) eesti (ET) (127,13 KB – PDF) ελληνικά (EL) (163,96 KB – PDF) français (FR) (133,65 KB – PDF) hrvatski (HR) (154,12 KB – PDF) italiano (IT) (131,69 KB – PDF) latviešu (LV) (160,1 KB – PDF)