รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรปเกี่ยวกับยาสำหรับมนุษย์ (EPAR): Lumykras, sotorasib, วันที่ได้รับอนุญาต: 06/01/2022, ฉบับแก้ไข: 7, สถานะ: ได้รับอนุญาต

เนื้อหาบทความฉบับเต็ม

Lumykras เป็นยารักษามะเร็งที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) เมื่อมะเร็งลุกลามและเซลล์มะเร็งมีการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมที่เฉพาะเจาะจง การเปลี่ยนแปลงนี้เกิดขึ้นในยีน KRAS และรู้จักกันในชื่อ ‘KRAS G12C’ Lumykras จะถูกให้เมื่อโรคได้ลุกลามไปแล้วหลังจากได้รับการรักษาแบบทั่วร่างกาย (การรักษาที่ส่งผลต่อทั้งร่างกาย) Lumykras มีสารออกฤทธิ์คือ sotorasib (English (EN) (136.1 KB – PDF) Lumykras: EPAR – ภาพรวมยา Lumykras: EPAR – แผนการจัดการความเสี่ยง ยานี้ต้องได้รับตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น และการรักษาด้วย Lumykras ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยารักษามะเร็ง ควรตรวจมะเร็งของผู้ป่วยก่อนเริ่มการรักษาเพื่อยืนยันว่ามีการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมที่ส่งผลต่อ KRAS (KRAS G12C) Lumykras มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดและรับประทานทางปาก ขนาดยาที่แนะนำคือ 960 มิลลิกรัม วันละครั้งการรักษาจะดำเนินต่อไปจนกว่าโรคจะแย่ลงหรือผลข้างเคียงรุนแรงเกินไป หากเกิดผลข้างเคียงบางอย่าง แพทย์อาจตัดสินใจลดขนาดยาลงเหลือ 480 มิลลิกรัมวันละครั้ง และหากจำเป็น อาจลดเหลือ 240 มิลลิกรัมวันละครั้ง ควรหยุดการรักษาหากผลข้างเคียงรุนแรงเกินไปแม้ในขนาดยาต่ำสุด (240 มิลลิกรัม) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Lumykras โปรดดูเอกสารกำกับยาหรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ การเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรมในยีน KRAS สามารถสร้างโปรตีนที่เปลี่ยนแปลงไปซึ่งทำให้เซลล์มะเร็งเติบโตอย่างควบคุมไม่ได้ สารออกฤทธิ์ใน Lumykras คือ sotorasib จะจับกับโปรตีนที่เปลี่ยนแปลงไปนี้ภายในเซลล์มะเร็ง ซึ่งจะปิดกั้นการทำงานของโปรตีน ขัดขวางการส่งสัญญาณทางเคมีที่เซลล์มะเร็งต้องการในการเจริญเติบโตและแพร่กระจาย และยังกระตุ้นกระบวนการที่ทำให้เซลล์มะเร็งตาย ในการศึกษาหลักครั้งหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 124 รายLumykras มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ที่มีการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรม KRAS G12C ซึ่งโรคได้ลุกลามหลังจากได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งชนิดอื่นมาก่อนแล้ว Lumykras ไม่ได้ถูกเปรียบเทียบกับการรักษาอื่นหรือยาหลอก (การรักษาที่ไม่มีฤทธิ์) การตอบสนองต่อการรักษา (การลดขนาดของมะเร็ง) ถูกประเมินโดยใช้การสแกนร่างกาย ประมาณ 37% (46 จาก 124 คน) ของผู้ป่วยแสดงให้เห็นถึงการลดขนาดของมะเร็งบางส่วนหรือทั้งหมดหลังจากได้รับการรักษาด้วย Lumykras โดยเฉลี่ยแล้ว การตอบสนองคงอยู่ได้นานกว่า 11 เดือนเล็กน้อย ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Lumykras (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 1 ใน 5 คน) คือ ท้องเสีย คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) และอ่อนเพลีย ผลข้างเคียงที่รุนแรงที่สุดที่พบบ่อยที่สุดของ Lumykras (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้คนมากถึง 1 ใน 100 คน) คือ ระดับเอนไซม์ตับบางชนิดเพิ่มสูงขึ้น (สัญญาณของปัญหาตับที่อาจเกิดขึ้น) และการบาดเจ็บของตับสำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดของ Lumykras โปรดดูเอกสารกำกับยา ปัจจุบันมีทางเลือกในการรักษาน้อยมากสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ KRAS G12C ซึ่งมะเร็งได้ลุกลามหลังจากได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งแล้ว และการรักษาในปัจจุบันมีประสิทธิภาพจำกัด แม้ว่าการศึกษาหลักจะไม่ได้เปรียบเทียบ Lumykras กับการรักษามะเร็งอื่น แต่ก็แสดงให้เห็นว่ายานี้มีประสิทธิภาพในการรักษามะเร็ง รวมถึงในผู้ป่วยที่มะเร็งลุกลามหลังจากได้รับการรักษาหลายวิธีแล้ว โดยทั่วไป ผลข้างเคียงของ Lumykras ถือว่าสามารถจัดการได้ ดังนั้น องค์การยาแห่งยุโรปจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Lumykras มีมากกว่าความเสี่ยง และสามารถอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรปได้ Lumykras ได้รับ ‘การอนุมัติแบบมีเงื่อนไข’ ซึ่งหมายความว่าจะต้องมีหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับยานี้ต่อไปซึ่งบริษัทต้องจัดหาให้ ทุกปี องค์การยาแห่งยุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ ๆ ที่มีอยู่ และภาพรวมนี้จะได้รับการปรับปรุงตามความจำเป็น เนื่องจาก Lumykras ได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไข บริษัทที่ทำการตลาด Lumykras จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาที่กำลังดำเนินการอยู่ การศึกษานี้จะเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Lumykras ในการรักษา NSCLC ที่เคยได้รับการรักษามาก่อนแล้ว ซึ่งมีการกลายพันธุ์ KRAS G12C กับยาต้านมะเร็งอีกชนิดหนึ่ง คือ docetaxel คำแนะนำและข้อควรระวังที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามเพื่อการใช้ Lumykras อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รวมอยู่ในสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับยาแล้ว เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Lumykras จะได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องผลข้างเคียงที่สงสัยว่าอาจเกิดขึ้นจากการใช้ Lumykras จะได้รับการประเมินอย่างละเอียดถี่ถ้วน และจะมีการดำเนินการใดๆ ที่จำเป็นเพื่อปกป้องผู้ป่วย Lumykras ได้รับการอนุมัติทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 06 มกราคม 2022 Български (BG) (164.27 KB – PDF) español (ES) (132.2 KB – PDF) čeština (CS) (155.61 KB – PDF) dansk (DA) (132.71 KB – PDF) Deutsch (DE) (136.13 KB – PDF) eesti (ET) (127.13 KB – PDF) εγληνικά (EL) (163.96 KB – PDF) ฝรั่งเศส (FR) (133.65 KB – PDF) hrvatski (HR) (154.12 KB – PDF) italiano (IT) (131.69 KB – PDF) latviešu (LV) (160.1 KB – PDF)