Báo cáo đánh giá công khai châu Âu về thuốc dành cho người (EPAR): Lumykras, sotorasib, Ngày cấp phép: 06/01/2022, Phiên bản: 7, Trạng thái: Đã được cấp phép

Nội dung bài viết đầy đủ

Lumykras là thuốc điều trị ung thư được sử dụng để điều trị cho người lớn mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) khi ung thư đã tiến triển và các tế bào ung thư có một biến đổi gen đặc biệt. Biến đổi này nằm trong gen KRAS và được gọi là ‘KRAS G12C’. Lumykras được chỉ định khi bệnh đã tiến triển sau khi điều trị toàn thân (điều trị ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể). Lumykras chứa hoạt chất sotorasib. (136,1 KB – PDF) Lumykras: EPAR – Tổng quan về thuốc Lumykras: EPAR – Kế hoạch quản lý rủi ro Thuốc chỉ được bán theo đơn và việc điều trị bằng Lumykras nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng thuốc điều trị ung thư. Ung thư của bệnh nhân nên được xét nghiệm trước khi bắt đầu điều trị để xác nhận có biến đổi gen ảnh hưởng đến KRAS (KRAS G12C). Lumykras có dạng viên nén và được uống. Liều khuyến cáo là 960 mg mỗi ngày một lần.Việc điều trị được tiếp tục cho đến khi bệnh trở nặng hơn hoặc tác dụng phụ trở nên quá nghiêm trọng. Nếu xuất hiện một số tác dụng phụ nhất định, bác sĩ có thể quyết định giảm liều xuống 480 mg mỗi ngày một lần và sau đó, nếu cần, xuống 240 mg mỗi ngày một lần. Nên ngừng điều trị nếu tác dụng phụ quá nghiêm trọng ở liều thấp nhất (240 mg). Để biết thêm thông tin về cách sử dụng Lumykras, hãy xem tờ hướng dẫn sử dụng hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Những thay đổi di truyền đối với gen KRAS có thể tạo ra một loại protein bị biến đổi gây ra sự phát triển không kiểm soát của tế bào ung thư. Hoạt chất trong Lumykras, sotorasib, gắn vào protein bị biến đổi này bên trong tế bào ung thư. Điều này ngăn chặn protein hoạt động, làm gián đoạn các thông điệp hóa học mà tế bào ung thư cần để phát triển và lan rộng, đồng thời khuyến khích các quá trình khiến tế bào ung thư chết. Trong một nghiên cứu chính liên quan đến 124 bệnh nhân,Lumykras có hiệu quả trong điều trị người lớn mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) có đột biến gen KRAS G12C, những người có bệnh tiến triển sau khi đã được điều trị bằng các loại thuốc ung thư khác trước đó. Lumykras không được so sánh với bất kỳ phương pháp điều trị nào khác hoặc giả dược (phương pháp điều trị không có tác dụng). Đáp ứng điều trị (khối u giảm kích thước) được đánh giá bằng cách chụp chiếu toàn thân. Khoảng 37% (46 trong số 124) bệnh nhân cho thấy khối u giảm một phần hoặc hoàn toàn sau khi điều trị bằng Lumykras. Trung bình, đáp ứng kéo dài hơn 11 tháng. Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Lumykras (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 5 người) là tiêu chảy, buồn nôn và mệt mỏi. Các tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp nhất của Lumykras (có thể ảnh hưởng đến tối đa 1 trong 100 người) là tăng nồng độ một số enzyme gan nhất định (dấu hiệu của các vấn đề về gan) và tổn thương gan.Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế của Lumykras, vui lòng xem tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Hiện nay, có rất ít lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn tiến triển có đột biến KRAS G12C mà bệnh đã tiến triển sau khi điều trị toàn thân bằng thuốc chống ung thư, và các phương pháp điều trị hiện tại có hiệu quả hạn chế. Mặc dù nghiên cứu chính không so sánh Lumykras với một phương pháp điều trị ung thư khác, nhưng nó cho thấy thuốc này có hiệu quả trong điều trị ung thư, kể cả ở những bệnh nhân có bệnh đã tiến triển sau nhiều phương pháp điều trị khác nhau. Nhìn chung, các tác dụng phụ của Lumykras được coi là có thể kiểm soát được. Do đó, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã quyết định rằng lợi ích của Lumykras lớn hơn rủi ro và thuốc này có thể được phép sử dụng tại EU. Lumykras đã được cấp “giấy phép có điều kiện”. Điều này có nghĩa là sẽ có thêm bằng chứng về thuốc này trong thời gian tới.mà công ty bắt buộc phải cung cấp. Hàng năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét bất kỳ thông tin mới nào có sẵn và bản tổng quan này sẽ được cập nhật khi cần thiết. Vì Lumykras đã được cấp phép có điều kiện, công ty tiếp thị Lumykras sẽ cung cấp thêm thông tin từ một nghiên cứu đang diễn ra. Nghiên cứu này sẽ so sánh hiệu quả và độ an toàn của Lumykras trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) đã được điều trị trước đó có đột biến KRAS G12C với một loại thuốc điều trị ung thư khác, docetaxel. Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân cần tuân theo để sử dụng Lumykras một cách an toàn và hiệu quả đã được đưa vào tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng. Cũng như tất cả các loại thuốc khác, dữ liệu về việc sử dụng Lumykras được theo dõi liên tục.Các tác dụng phụ nghi ngờ được báo cáo liên quan đến Lumykras đều được đánh giá cẩn thận và mọi biện pháp cần thiết sẽ được thực hiện để bảo vệ bệnh nhân. Lumykras đã nhận được giấy phép tiếp thị có điều kiện có hiệu lực trên toàn EU vào ngày 06 tháng 1 năm 2022. Български (BG) (164,27 KB – PDF) español (ES) (132,2 KB – PDF) čeština (CS) (155,61 KB – PDF) dansk (DA) (132,71 KB – PDF) Deutsch (DE) (136,13 KB – PDF) eesti (ET) (127,13 KB – PDF) ελληνικά (EL) (163,96 KB – PDF) tiếng Pháp (FR) (133,65 KB – PDF) hrvatski (HR) (154,12 KB – PDF) tiếng Ý (IT) (131,69 KB) -PDF) latviešu (LV) (160.1 KB – PDF)