Informe público europeo de evaluación (EPAR) de medicamentos para uso humano: Lumykras, sotorasib, Fecha de autorización: 06/01/2022, Revisión: 7, Estado: Autorizado

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Lumykras es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) cuando el cáncer está avanzado y sus células tienen un cambio genético particular. El cambio está en el gen KRAS y se conoce como “KRAS G12C”. Lumykras se administra cuando la enfermedad ha progresado después de recibir un tratamiento sistémico (tratamiento que afecta a todo el cuerpo). Lumykras contiene la sustancia activa sotorasib. Inglés (EN) (136,1 KB – PDF) Lumykras: EPAR – Descripción general del medicamento Lumykras: EPAR – Plan de gestión de riesgos El medicamento solo se puede obtener con receta médica, y el tratamiento con Lumykras debe ser iniciado por un médico que tenga experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. El cáncer del paciente debe ser analizado antes de comenzar el tratamiento para confirmar que tiene el cambio genético que afecta a KRAS (KRAS G12C). Lumykras está disponible en forma de comprimidos y se toma por vía oral. La dosis recomendada es de 960 mg una vez al día.El tratamiento continúa hasta que la enfermedad empeore o los efectos secundarios se vuelvan demasiado graves. Si se desarrollan ciertos efectos secundarios, el médico puede decidir reducir la dosis a 480 mg una vez al día y luego, si es necesario, a 240 mg una vez al día. El tratamiento debe interrumpirse si los efectos secundarios son demasiado graves con la dosis más baja (240 mg). Para obtener más información sobre el uso de Lumykras, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Los cambios genéticos en el gen KRAS pueden producir una proteína alterada que causa el crecimiento descontrolado de las células cancerosas. La sustancia activa de Lumykras, sotorasib, se une a esta proteína alterada dentro de las células cancerosas. Esto bloquea la acción de la proteína, interrumpiendo los mensajes químicos que las células cancerosas necesitan para crecer y propagarse, y también estimula los procesos que causan la muerte de las células cancerosas. En un estudio principal en el que participaron 124 pacientes,Lumykras fue eficaz en el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) con la mutación genética KRAS G12C, cuya enfermedad había progresado tras haber sido tratados previamente con otros medicamentos contra el cáncer. Lumykras no se comparó con ningún otro tratamiento ni con placebo (un tratamiento simulado). La respuesta al tratamiento (reducción del tamaño del cáncer) se evaluó mediante exploraciones corporales. Alrededor del 37 % (46 de 124) de los pacientes mostraron una reducción parcial o completa del cáncer tras el tratamiento con Lumykras. En promedio, las respuestas duraron poco más de 11 meses. Los efectos secundarios más comunes de Lumykras (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son diarrea, náuseas (malestar estomacal) y cansancio. Los efectos secundarios graves más comunes de Lumykras (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son el aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas (un signo de posibles problemas hepáticos) y daño hepático.Para obtener la lista completa de efectos secundarios y restricciones de Lumykras, consulte el prospecto. Actualmente existen pocas opciones de tratamiento para pacientes con CPNM avanzado con mutaciones KRAS G12C en quienes el cáncer ha progresado después del tratamiento sistémico con medicamentos contra el cáncer, y los tratamientos actuales tienen una eficacia limitada. Aunque el estudio principal no comparó Lumykras con otro tratamiento contra el cáncer, demostró que el medicamento era eficaz para tratar el cáncer, incluso en pacientes cuyo cáncer había progresado después de varios tratamientos diferentes. En general, los efectos secundarios de Lumykras se consideraron manejables. Por lo tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lumykras son mayores que sus riesgos y que puede autorizarse su uso en la UE. Lumykras ha recibido una «autorización condicional». Esto significa que se necesita más evidencia sobre el medicamento,que la empresa está obligada a proporcionar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará cualquier información nueva que esté disponible y esta descripción general se actualizará según sea necesario. Dado que Lumykras ha recibido autorización condicional, la empresa que comercializa Lumykras proporcionará más información de un estudio en curso. El estudio comparará la eficacia y seguridad de Lumykras en el tratamiento del CPNM previamente tratado con mutación KRAS G12C con las de otro medicamento oncológico, docetaxel. Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Lumykras se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto. Como ocurre con todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lumykras se monitorizan continuamente.Los posibles efectos secundarios notificados con Lumykras se evalúan cuidadosamente y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes. Lumykras recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 6 de enero de 2022. Български (BG) (164,27 KB – PDF) español (ES) (132,2 KB – PDF) čeština (CS) (155,61 KB – PDF) dansk (DA) (132,71 KB – PDF) Deutsch (DE) (136,13 KB – PDF) eesti (ET) (127,13 KB – PDF) ελληνικά (EL) (163,96 KB – PDF) français (FR) (133,65 KB – PDF) hrvatski (HR) (154,12 KB – PDF) italiano (IT) (131,69 KB – PDF) latviešu (LV) (160,1 KB – PDF)