有關ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.藥品OPDIVO（批號如附件）回收警訊，國內許可證持有廠商已啟動自主回收作業。

正文内容

有关ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. 药品OPDIVO（批号如附件）回收警訊， 国内許可證持有廠商已启动自主回收作業。 日本PMDA及MHLW于115年2月6日发布药品信息， 說明ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. 之药品「オプジーボ点滴静注（OPDIVO I. V. Infusion）」（批号如附件）及「OPDIVO」（批号如附件）， 有异物（金属顆粒）之情形， 故启动回收一案。

经食品药物管理署调查， 我国受影響药品为「保疾伏（卫部菌疫輸字第001013号）」（共22批）， 業于115年2月10日函請廠商启动回收作業。 经查， 卫生福利部核准药品「保疾伏（卫部菌疫輸字第001013号）」， 申請廠商为台湾小野药品工業股份有限公司， 製造廠为ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. FUJIYAMA PLANT / Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. Yamaguchi Plant。

主成分为nivolumab， 核准适应症如下， 該药品为处方药， 须经医师診斷并开立處方后， 方能使用。 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤： 單一療法或併用ipilimumab适用于治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。 2. 黑色素瘤之輔助治療： 适用于黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。

3. 可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療： 併用含鉑化学治療适用于可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因异常之非小細胞肺癌（NSCLC）成年病人的術前輔助治療。 4. 非小細胞肺癌： （1）併用ipilimumab适用于帶有PD-L1（≧1%）且不具EGFR或ALK腫瘤基因异常的轉移性或復发性非小細胞肺癌（NSCLC）成年病人的第一線治療。

（2）併用ipilimumab及2个週期含鉑化学治療适用于不具EGFR或ALK腫瘤基因异常的轉移性或復发性非小細胞肺癌（NSCLC）成年病人的第一線治療。 （3）併用carboplatin、paclitaxel及bevacizumab适用于不具EGFR或ALK腫瘤基因异常的轉移性或復发性非鱗状非小細胞肺癌（non-squamous NSCLC）成年病人的第一線治療。

（4）适用于接受含鉑化学治療时或之后疾病惡化的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）病人， 病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因异常者， 則须经EGFR或ALK抑制剂治療后出現疾病惡化現象。 5. 惡性肋膜間皮瘤： 併用ipilimumab适用于無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。

6. 腎細胞癌： （1）适用于先前经抗血管新生療法治療（anti-angiogenic therapy）的晚期腎細胞癌病人。 （2）併用ipilimumab可用于治療中度/重度风险（intermediate/poor-risk）先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。

（3）併用cabozantinib适用于未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。 7. 頭頸部鱗状細胞癌： 适用于接受含鉑化学治療时或之后疾病惡化的復发或轉移性頭頸部鱗状細胞癌（SCCHN）病人。 8. 典型何杰金氏淋巴瘤： 适用于经下列方式治療后復发或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人： （1）接受自體造血幹細胞移植（HSCT）与brentuximab vedotin， 或（2）接受3种或3种以上全身性療法， 包括自體造血幹細胞移植（HSCT）。

本項适应症係依据客观反应率（objective response rate）获得加速核准。 适应症的持续核准须要后续確認性試驗（confirmatory trial）證明確实達到臨床效益。 9. 泌尿道上皮癌： （1）併用cisplatin和gemcitabine适用于無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人病人的第一線治療。

（2）适用于治療接受含鉑療法期間或之后惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。 本項适应症係依据腫瘤反应率（tumor response rate）及治療反应持续时間（duration of response）获得加速核准。 适应症的持续核准须要后续確認性試驗（confirmatory trial）證明確实達到臨床效益。

（3）适用于在接受根治性切除術后， 有高度復发风险的泌尿道上皮癌病人輔助治療。 10. 胃癌、胃食道癌或食道腺癌： （1）併用fluoropyrimidine及含鉑化学治療适用于治療晚期或轉移性， 且不具有HER2過度表現的胃癌或胃食道癌（Gastroesophageal Junction, GEJ）或食道腺癌的病人。

（2）适用于治療先前经兩种或兩种以上化学治療的晚期或復发性胃癌或胃食道癌的病人。 11. 肝細胞癌： （1） 併用ipilimumab适用于無法切除或轉移性的肝細胞癌（HCC）成人病人的第一線治療。 （2） 併用ipilimumab适用于治療先前曾接受sorafenib治療的肝細胞癌（HCC）成人病人。

12. 轉移性大肠直肠癌： （1）併用ipilimumab适用于無法手術切除或轉移性高度微卫星不穩定性（MSI-H）或錯误配对修復缺陷（dMMR）的大肠直肠癌（CRC）成人病人。 （2）單一药物适用于接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療后疾病惡化之轉移性高度微卫星不穩定性（MSI-H）或錯误配对修復缺陷（dMMR）的大肠直肠癌（CRC）成人病人。

13. 食道鱗状細胞癌： （1）併用含fluoropyrimidine及含鉑的化学治療适用于晚期或轉移性食道鱗状細胞癌（ESCC）病人的第一線治療。 （2）併用ipilimumab适用于晚期或轉移性食道鱗状細胞癌（ESCC）病人的第一線治療。

（3）适用于曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化学治療之后惡化的無法切除晚期或復发性食道鱗状細胞癌（esophageal squamous cell carcinoma）病人。 14. 食道癌或胃食道癌切除的輔助治療： 适用于曾接受術前同步化学与放射治療（neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy）与手術完全切除， 经病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。

为确保药物安全与医疗效能， 卫生福利部已建置药物安全監測， 即时監視国内、外药物安全信息， 除設有药物不良反应通报系统及药物不良品通报中心之外， 并对于药物之安全性与療效亦隨时進行再评估， 如医疗人員或病患疑似因使用（服用）药品导致不良反应之发生， 請立即通报卫生福利部所建置之全国药物不良反应通报中心， 药物不良反应通报專線02-2396-0100， 网站：