歌禮製藥-B(01672)向美國FDA遞交兩項治療肥胖症的IND申請：多肽胰淀素受體激動劑月註射劑ASC36以及ASC36聯合多肽GLP-1R/GIPR激動劑ASC35的ASC36_35複方月註射劑 – 鳳凰網

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Notice: The content above (including the videos, pictures and audios if any) is uploaded and posted by the user of Dafeng Hao, which is a social media platform and merely provides information storage space services. ” 智通财经APP讯， 歌礼制药-B(01672)发布公告， 近期已向美国食品药品监督管理局 (FDA)递交了两项新药临床试验申请(IND)： 每月一次至每季度一次新一代多肽胰淀素受体激动剂ASC36， 以及ASC36_35 FDC， 即ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR 激动剂ASC35的每月一次注射复方制剂， 用于治疗肥胖症。

“Eloralintide联合替尔泊肽近期数据显示， 在第32周时体重下降为29.0%。 然而， 该方案需要每周注射两针， 一针eloralintide， 另一针替尔泊肽。 而有望成为同类首创、靶向胰淀素受体、GLP-1R和GIPR的皮下注射复方制剂ASC36_35 FDC， 每月仅需注射一次， ”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示， “同样令人振奋的是， 在头对头饮食诱导肥胖(DIO)大鼠研究中， ASC36_35 FDC的减重效果较eloralintide联合替尔泊肽相对提升约51%。

这些动物模型对人体疗效具有高度预测性。 ” ASC36和ASC35均是歌礼利用其基于结构的AI辅助药物发现(AISBDD)技术自主研发的。 ASC36每月一次至每季度一次制剂以及ASC36_35 FDC每月一次复方制剂均为自组装脂质储库型(SALD)制剂， 利用歌礼专有的超长效药物开发平台 (ULAP)技术开发而成。

在头对头非人灵长类动物研究中， ASC36 SALD制剂的表观半衰期(observed half-life)约为eloralintide的6倍， 支持在人体中每月一次至每季度一次皮下给药。 在非人灵长类动物研究中， ASC36和ASC35两者在ASC36_35 FDC SALD制剂中均具有较长的表观半衰期， 支持在人体中每月一次皮下给药。

临床前研究已确立了ASC36注射剂及ASC36_35 FDC复方注射剂的优越疗效。 在头对头DIO大鼠研究中(对人体疗效具有高度预测性)， 靶向胰淀素受体的ASC36 单药较petrelintide单药和eloralintide单药的减重效果分别相对提升约91%和32%。

在头对头DIO大鼠研究中， ASC36_35复方制剂靶向胰淀素受体、GLP-1R和GIPR 叁个靶点， 减重效果较eloralintide联合替尔泊肽相对提升约51%。 ASC36注射剂和ASC36_35 FDC复方注射剂具有优越的理化稳定性， 在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀。

在ASC35 SALD月制剂近期取得的里程碑基础上， 我们已递交ASC36月注射剂及 ASC36_35复方月注射剂两项IND。 歌礼于该公告中宣布其每月一次皮下注射ASC35治疗肥胖症的I期临床试验已获美国FDA的IND批准， 彰显了公司强劲的临床开发执行力及其ULAP技术的潜力。