รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป (EPAR) สำหรับยาสำหรับมนุษย์: Vitrakvi, larotrectinib, วันที่ได้รับอนุญาต: 19/09/2019, ฉบับแก้ไข: 18, สถานะ: ได้รับอนุญาต

เนื้อหาบทความฉบับเต็ม

Vitrakvi เป็นยารักษามะเร็งสำหรับรักษามะเร็งเนื้อแข็งที่มีการรวมตัวของยีน NTRK การรวมตัวของยีน NTRK เป็นความผิดปกติทางพันธุกรรมที่หายาก ซึ่งอาจเกิดขึ้นในเนื้องอกจากส่วนต่างๆ ของร่างกาย เช่น ปอด ต่อมไทรอยด์ และลำไส้ Vitrakvi ใช้ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกระยะลุกลาม แพร่กระจายไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย หรือไม่สามารถผ่าตัดได้ และไม่มีทางเลือกการรักษาอื่นที่ได้ผลดี ยานี้มีสารออกฤทธิ์คือ larotrectinib (74.59 KB – PDF) (1.26 MB – PDF) Vitrakvi: EPAR – ภาพรวมของยา Vitrakvi: EPAR – แผนการจัดการความเสี่ยง Vitrakvi มีจำหน่ายในรูปแบบของเหลว (20 มก. ต่อ 1 มล.) และแคปซูล (25 และ 100 มก.) และรับประทานทางปาก ผู้ป่วยผู้ใหญ่ควรรับประทาน 100 มก. วันละสองครั้ง ตราบเท่าที่มะเร็งคงที่และผลข้างเคียงอยู่ในระดับที่ยอมรับได้ ปริมาณยาสำหรับเด็กขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวของร่างกาย (น้ำหนักและส่วนสูง)ควรเริ่มใช้ยา Vitrakvi โดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านยารักษามะเร็ง และต้องมีใบสั่งยาจากแพทย์เท่านั้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Vitrakvi โปรดดูเอกสารกำกับยา หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ เนื้องอกที่มีการรวมตัวของยีน NTRK จะสร้างโปรตีนที่ผิดปกติ (โปรตีน TRK fusion) ซึ่งทำให้เซลล์มะเร็งเติบโตอย่างควบคุมไม่ได้ สารออกฤทธิ์ใน Vitrakvi คือ larotrectinib จะยับยั้งการทำงานของโปรตีนนี้ ป้องกันการเติบโตที่มากเกินไปของเซลล์มะเร็ง และชะลอการลุกลามของมะเร็ง การศึกษาต่อเนื่อง 3 การศึกษาในผู้ป่วย 102 รายที่เป็นเนื้องอกแข็งที่มีการรวมตัวของยีน NTRK แสดงให้เห็นว่า Vitrakvi มีประสิทธิภาพในการลดขนาดของเนื้องอกของผู้ป่วย ในการศึกษาเหล่านี้ ผู้ป่วย 67% ที่รับประทาน Vitrakvi มีขนาดเนื้องอกลดลง และโดยเฉลี่ยแล้วเนื้องอกหดตัวลงเหลือน้อยกว่าครึ่งหนึ่งของขนาดเดิม นอกจากนี้เนื้องอกหดตัวลงอย่างรวดเร็ว (ภายใน 2 เดือน) ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Vitrakvi (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 5 คน) ได้แก่ ความเหนื่อยล้า เวียนศีรษะ ท้องผูก คลื่นไส้ อาเจียน โลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ) และระดับเอนไซม์ alanine aminotransferase และ aspartate aminotransferase ในเลือดสูง (ซึ่งเป็นสัญญาณของปัญหาตับ) ผลข้างเคียงส่วนใหญ่มีระดับความรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลาง สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูเอกสารกำกับยา Vitrakvi แตกต่างจากยาต้านมะเร็งอื่นๆ หลายชนิดตรงที่มันมุ่งเป้าไปที่เนื้องอกบางชนิดที่มีการจัดเรียงยีนเฉพาะ ไม่ว่าจะเกิดขึ้นที่ใดในร่างกาย แม้ว่าการศึกษายังคงดำเนินอยู่ แต่ผลลัพธ์ที่เผยแพร่ออกมาจนถึงขณะนี้แสดงให้เห็นว่ามันมีประสิทธิภาพในการลดขนาดของเนื้องอกของผู้ป่วย นอกจากนี้ ระยะเวลาสั้นๆ ที่ใช้ในการทำให้เนื้องอกหดตัวลงนั้นมีความสำคัญในการบรรเทาอาการของผู้ป่วย สำหรับความปลอดภัย ผลข้างเคียงของ Vitrakvi ดูเหมือนจะสามารถจัดการได้ดังนั้น องค์การยาแห่งยุโรปจึงสรุปว่าประโยชน์ของยามากกว่าความเสี่ยง และสามารถอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรปได้ ยา Vitrakvi ได้รับ ‘การอนุมัติแบบมีเงื่อนไข’ ซึ่งหมายความว่าจะต้องมีหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับยานี้ ซึ่งบริษัทผู้ผลิตจะต้องจัดหาให้ ทุกปี องค์การจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ ๆ ที่มีอยู่ และจะอัปเดตภาพรวมนี้ตามความจำเป็น เนื่องจาก Vitrakvi ได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไข บริษัทที่ทำการตลาด Vitrakvi จะต้องจัดหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลกระทบของยา ข้อมูลนี้จะมาจากงานวิจัยที่กำลังดำเนินการอยู่ 3 โครงการ ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อยืนยันประโยชน์และความปลอดภัยของ Vitrakvi และผลกระทบในระยะยาวในเด็กคำแนะนำและข้อควรระวังที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามเพื่อการใช้ Vitrakvi อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รวมอยู่ในเอกสารสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับยาแล้ว เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Vitrakvi จะได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง ผลข้างเคียงที่รายงานเกี่ยวกับ Vitrakvi จะได้รับการประเมินอย่างรอบคอบและดำเนินการใดๆ ที่จำเป็นเพื่อปกป้องผู้ป่วย Vitrakvi ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายแบบมีเงื่อนไขทั่วสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 19 กันยายน 2019 Bulgarian (BG) (101.03 KB – PDF) español (ES) (73.6 KB – PDF) čeština (CS) (96.24 KB – PDF) Deutsch (DE) (74.24 KB – PDF) ελληνικά (EL) (109.21 KB – PDF) français (FR) (74.87 KB – PDF) hrvatski (HR) (91.19 KB – PDF) italiano (IT) (72.68 KB – PDF) latviešu (LV) (94.34 KB – PDF) lietuvių (LT) (95.05 KB – PDF) magyar (HU) (91.91 KB – PDF) มอลติ (MT) (104.02 KB – PDF)