Компания Hengrui Medicine сообщила о положительных предварительных результатах второго ключевого исследования III фазы по лечению диабета 2 типа (OUTSTAND-2) в Китае для своего перорального низкомолекулярного агониста рецептора GLP-1 HRS-7535 – ByDrug

Полный текст статьи

В исследовании приняли участие 810 взрослых пациентов с диабетом 2 типа, средний уровень HbA1c на исходном этапе составил 8,60%. а. При достижении основной целевой концентрацииⁱ во всех группах, получавших HRS-7535 в различных дозах, наблюдалась статистически значимая разница по сравнению с контрольной группой (p < 0,0001). Результаты анализа основной целевой концентрацииⁱ показали, что на 32-й неделе снижение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем составило 1,58%, 1,50%, 1,68% и 1,28% в группах, получавших HRS-7535 в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг, а также в группе, получавшей дапаглифлозин в дозе 10 мг. Все группы, получавшие HRS-7535 в различных дозах, достигли основной конечной точки, продемонстрировав превосходную гликемическую эффективность по сравнению с дапаглифлозином. Кроме того, на 32-й неделе лечения показатели достижения уровня HbA1c ≤ 6,5% составили 41,4% в группах, получавших HRS-7535 в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг, и 16,1% в группе, получавшей дапаглифлозин 10 мг, соответственно. HRS-7535 продемонстрировал выраженное сахароснижающее действие, а также обеспечил множественные метаболические преимущества и защиту органов-мишеней. На 32-й неделе лечения наблюдалось улучшение показателей массы тела, систолического артериального давления, липидного профиля и соотношения альбумина к креатинину в моче (UACR), что в полной мере демонстрирует его многомерную клиническую ценность, выходящую за рамки простого снижения уровня глюкозы. HRS-7535 продемонстрировал хорошую безопасность и переносимость в исследовании OUTSAND-2. Большинство нежелательных явлений во время лечения были легкой и средней степени тяжести, в основном желудочно-кишечного тракта. Не было зарегистрировано случаев гипогликемии 3-й степени. В соответствии с предыдущими исследованиями HRS-7535 и известным профилем безопасности агонистов рецепторов GLP-1, новых сигналов риска не наблюдалось. ⁱ Основная целевая оценка основана на гипотетической стратегии: после возникновения сопутствующего заболевания предполагается, что пациент соблюдает протокол лечения, и соответствующие данные исключаются из анализа. Результаты исследования OUTSTAND-2 показали, что HRS-7535 достиг всех основных конечных точек, продемонстрировав превосходную сахароснижающую эффективность по сравнению с дапаглифлозином. У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался должным образом после лечения метформином, HRS-7535 снизил уровень HbA1c на 1,50%–1,68% во всех группах дозирования (снижение на 1,28% в группе дапаглифлозина). Препарат HRS-7535 продемонстрировал улучшение по нескольким факторам высокого риска сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, включая вес, артериальное давление, уровень липидов в крови и протеинурию. Профиль безопасности соответствовал известным характеристикам агонистов рецепторов GLP-1, новых сигналов риска не наблюдалось. Компания Hengrui Medicine планирует подать заявку на регистрацию препарата HRS-7535 для лечения диабета 2 типа в Китае в этом году. 18 июня 2026 года компании Hengrui Medicine и Kailera Therapeutics (Kailera) совместно объявили…Пероральный низкомолекулярный агонист рецептора GLP-1 HRS-7535 (известный за пределами Большого Китая как KAI-7535) показал положительные предварительные результаты в III фазе клинических испытаний (OUTSTAND-2) с участием 810 взрослых пациентов с диабетом 2 типа в Китае. 1 Данные по первичной конечной точке через 32 недели показали, что снижение уровня HbA1c в группе, получавшей HRS-7535, составило 1,50%–1,68%. На основании положительных предварительных результатов исследований OUTSTAND-1 и OUTSTAND-2 компания Hengrui Medicine планирует подать заявку на регистрацию HRS-7535 для лечения диабета 2 типа в Китае в этом году. В Китае продолжается III фаза клинических испытаний (HARBOR-1) препарата HRS-7535 для лечения избыточного веса или ожирения, соответствующие данные будут опубликованы в 2026 году. Компания Kailera в настоящее время проводит глобальные II фазы клинических испытаний препарата KAI-7535 для лечения ожирения. Клиническое исследование OUTSTAND-2 (номер протокола: HRS-7535-302) — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы с контролем дапаглифлозина, проводимое компанией Hengrui Medicine в Китае (регистрационный номер клинического исследования: NCT06589765). Его цель — оценить эффективность и безопасность HRS-7535 у взрослых (18-75 лет) пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых уровень гликемии недостаточен после лечения метформином. В исследовании приняли участие 810 человек, которые были рандомизированы в соотношении 1: 1: 1: 1 для приема внутрь HRS-7535 в дозах 30 мг, 60 мг или 90 мг один раз в день, либо дапаглифлозина в дозе 10 мг. Первичной конечной точкой было изменение уровня HbA1c относительно исходного уровня на 32-й неделе лечения. Основной период лечения составлял 32 недели, после чего все участники перешли к дополнительному периоду лечения до 52-й недели. Основываясь на своей перспективной стратегии в области метаболических заболеваний, компания Hengrui Medicine создала ведущий и дифференцированный портфель активов, связанных с GLP-1, и обширный инновационный портфель следующего поколения, направленный на всестороннее удовлетворение значительных неудовлетворенных клинических потребностей в области ожирения и более широких областях. HRS-7535 — это пероральный низкомолекулярный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), разработанный компанией Hengrui Medicine. Препарат принимается внутрь один раз в день, его всасывание не зависит от приема пищи или воды, не требует строгого голодания или ожидания после приема, что делает его гибким и удобным в применении. В настоящее время, помимо серии исследований OUTSTAND, HRS-7535 также проходит несколько клинических исследований II-III фазы в Китае, охватывающих различные показания, включая контроль веса (исследования серии HARBOR) и хроническую болезнь почек (исследование RENEW-CKD). Май 2024 г. Компания Hengrui Medicine предоставила Kailera эксклюзивные права на разработку, производство и коммерциализацию своего портфеля инновационных препаратов GLP-1, включая HRS-7535, за пределами Большого Китая. В настоящее время Kailera проводит глобальное клиническое исследование II фазы препарата KAI-7535 (кодовое название за пределами Большого Китая) для лечения ожирения, результаты которого, как ожидается, будут опубликованы в 2027 году.