أعلنت شركة هينغروي للأدوية عن نتائج أولية إيجابية من الدراسة المحورية الثانية من المرحلة الثالثة لعلاج داء السكري من النوع الثاني (OUTSTAND-2) في الصين، وذلك فيما يتعلق بمُحفز مستقبلات GLP-1 الفموي HRS-7535 – ByDrug
恒瑞医药披露口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535第二项中国关键Ⅲ期2型糖尿病研究（OUTSTAND-2）积极顶线结果 ByDrug
المحتوى الكامل للمقال
شملت هذه الدراسة 810 مشاركين بالغين مصابين بداء السكري من النوع الثاني، بمتوسط مستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c) 8.60% عند خط الأساس. أ. في ظل الهدف التقديري الأولي، أظهرت جميع مجموعات جرعات HRS-7535 دلالة إحصائية مقارنةً بالمجموعة الضابطة (p < 0.0001). أظهرت نتائج تحليل الهدف التقديري الأولي أنه في الأسبوع 32، بلغ انخفاض مستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c) عن خط الأساس 1.58%، و1.50%، و1.68%، و1.28% في مجموعات جرعات HRS-7535 30 ملغ، و60 ملغ، و90 ملغ، ومجموعة داباجليفلوزين 10 ملغ، على التوالي. حققت جميع مجموعات جرعات HRS-7535 الهدف الرئيسي، مما يدل على فعالية فائقة في ضبط مستوى السكر في الدم مقارنةً بداباجليفلوزين. علاوة على ذلك، في الأسبوع الثاني والثلاثين من العلاج، بلغت معدلات الوصول إلى مستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c) ≤ 6.5%، 41.4% في مجموعات جرعات HRS-7535 30 ملغ، و60 ملغ، و90 ملغ، و16.1% في مجموعة داباجليفلوزين 10 ملغ. أظهر HRS-7535 فعالية قوية في خفض مستوى الجلوكوز، بالإضافة إلى فوائد متعددة في حماية التمثيل الغذائي والأعضاء المستهدفة. في الأسبوع الثاني والثلاثين من العلاج، لوحظ تحسن ملحوظ في وزن الجسم، وضغط الدم الانقباضي، ومستوى الدهون في الدم، ونسبة الألبومين إلى الكرياتينين في البول (UACR)، مما يُبرز قيمته السريرية المتعددة الأبعاد التي تتجاوز مجرد خفض مستوى الجلوكوز. أظهر HRS-7535 سلامة وتحملاً جيدين في دراسة OUTSAND-2. كانت معظم الآثار الجانبية أثناء العلاج خفيفة إلى متوسطة، ومعظمها اضطرابات هضمية. لم يتم الإبلاغ عن أي حالات نقص سكر الدم من الدرجة الثالثة. تماشياً مع الدراسات السابقة حول HRS-7535 والملف التعريفي المعروف لسلامة مُحفزات مستقبلات GLP-1، لم تُلاحظ أي مؤشرات خطر جديدة. ⁱ يعتمد الهدف التقديري الأساسي على استراتيجية افتراضية: بعد حدوث الحالة المرضية المصاحبة، يُفترض أن المريض يلتزم ببروتوكول العلاج، وتُستبعد البيانات ذات الصلة من التحليل. أظهرت نتائج دراسة OUTSTAND-2 أن HRS-7535 حقق جميع نقاط النهاية الأولية، مُثبتاً فعالية فائقة في خفض مستوى الجلوكوز مقارنةً بداباجليفلوزين. لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني والذين لم يتم ضبط مستوى الجلوكوز في دمهم بشكل كافٍ بعد العلاج بالميتفورمين، خفّض HRS-7535 مستوى HbA1c بنسبة 1.50%–1.68% في جميع مجموعات الجرعات (انخفاض بنسبة 1.28% في مجموعة داباجليفلوزين). أظهر دواء HRS-7535 تحسناً في العديد من عوامل الخطر المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية والكلى، بما في ذلك الوزن، وضغط الدم، ودهون الدم، والبروتين في البول. كان ملف السلامة متوافقاً مع الخصائص المعروفة لمُحفزات مستقبلات GLP-1، ولم تُلاحظ أي مؤشرات خطر جديدة. تعتزم شركة Hengrui Medicine تقديم طلب تسويق لدواء HRS-7535 لعلاج داء السكري من النوع الثاني في الصين هذا العام. في 18 يونيو 2026، أعلنت شركتا Hengrui Medicine وKailera Therapeutics (Kailera) بشكل مشترك. . . حقق دواء HRS-7535، وهو ناهض لمستقبلات GLP-1 يُعطى عن طريق الفم (ويُعرف باسم KAI-7535 خارج الصين الكبرى)، نتائج أولية إيجابية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية (OUTSTAND-2) التي أُجريت على 810 بالغين مصابين بداء السكري من النوع الثاني في الصين. 1 وأظهرت بيانات نقطة النهاية الأولية بعد 32 أسبوعًا انخفاضًا في مستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c) في مجموعة جرعات HRS-7535 بنسبة 1.50%–1.68%. وبناءً على النتائج الأولية الإيجابية من دراستي OUTSTAND-1 وOUTSTAND-2، تعتزم شركة Hengrui Medicine تقديم طلب تسويق لدواء HRS-7535 لعلاج داء السكري من النوع الثاني في الصين هذا العام. لا تزال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية (HARBOR-1) لعقار HRS-7535 لعلاج زيادة الوزن أو السمنة جارية في الصين، وسيتم الكشف عن البيانات ذات الصلة في عام 2026. وتُجري شركة كايليرا حاليًا تجربة سريرية عالمية من المرحلة الثانية لعقار KAI-7535 لعلاج السمنة. أما التجربة السريرية OUTSTAND-2 (رقم البروتوكول: HRS-7535-302) فهي تجربة سريرية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة باستخدام داباجليفلوزين، من المرحلة الثالثة، تُجريها شركة هينغروي للأدوية في الصين (رقم تسجيل التجربة السريرية: NCT06589765). وتهدف هذه التجربة إلى تقييم فعالية وسلامة عقار HRS-7535 لدى المرضى البالغين (من 18 إلى 75 عامًا) المصابين بداء السكري من النوع الثاني والذين يعانون من عدم كفاية مستوى السكر في الدم بعد العلاج بالميتفورمين. شملت الدراسة 810 مشاركين، تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1: 1: 1: 1 لتلقي جرعة يومية واحدة من HRS-7535 عن طريق الفم بتركيز 30 ملغ، أو 60 ملغ، أو 90 ملغ، أو داباجليفلوزين بتركيز 10 ملغ. كانت نقطة النهاية الأولية هي التغير في مستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c) مقارنةً بالمستوى الأساسي في الأسبوع 32 من العلاج. استمرت فترة العلاج الأساسية 32 أسبوعًا، وبعدها دخل جميع المشاركين في فترة علاج إضافية حتى الأسبوع 52. استنادًا إلى استراتيجيتها الاستشرافية في مجال الأمراض الأيضية، أنشأت شركة هينغروي ميديسين محفظة رائدة ومتميزة من منتجات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1)، بالإضافة إلى خط إنتاج ابتكاري غني من الجيل التالي، ملتزمةً بتلبية الاحتياجات السريرية الهامة غير الملباة في مجال السمنة ومجالات أخرى أوسع. HRS-7535 هو جزيء صغير يُعطى عن طريق الفم، وهو ناهض لمستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1)، وقد طُوّر بشكل مستقل من قبل شركة هينغروي ميديسين. يُعطى الدواء عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، ولا يتأثر امتصاصه بتناول الطعام أو الماء، فلا يتطلب صيامًا صارمًا أو فترة انتظار بعد تناوله، مما يجعله مرنًا ومريحًا. حاليًا، بالإضافة إلى تجارب سلسلة OUTSTAND، يخضع HRS-7535 أيضًا لعدة تجارب سريرية من المرحلتين الثانية والثالثة في الصين، تغطي مؤشرات متعددة تشمل إدارة الوزن (تجارب سلسلة HARBOR) وأمراض الكلى المزمنة (تجربة RENEW-CKD). مايو ٢٠٢٤منحت شركة هينغروي ميديسين شركة كايليرا حقوقًا حصرية لتطوير وتصنيع وتسويق مجموعة أدويتها المبتكرة من نوع GLP-1، بما في ذلك HRS-7535، خارج الصين الكبرى. وتجري كايليرا حاليًا تجربة سريرية عالمية من المرحلة الثانية على دواء KAI-7535 (الاسم الرمزي خارج الصين الكبرى) لعلاج السمنة، ومن المتوقع نشر البيانات في عام 2027.
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
