Hengrui Medicine Dedahkan Keputusan Topline Positif daripada Kajian Diabetes Jenis 2 Fasa III Penting Kedua (OUTSTAND-2) di China untuk Agonis Reseptor GLP-1 Molekul Kecil Oral HRS-7535 – ByDrug

Kandungan penuh artikel

Kajian ini melibatkan 810 peserta dewasa dengan diabetes jenis 2, dengan purata HbA1c sebanyak 8.60% pada garis dasar. a. Di bawah sasaran anggaran utamaⁱ, semua kumpulan dos HRS-7535 menunjukkan kepentingan statistik berbanding kumpulan kawalan (p < 0.0001). Keputusan analisis sasaran anggaran utamaⁱ menunjukkan bahawa pada minggu ke-32, pengurangan HbA1c daripada garis dasar adalah 1.58%, 1.50%, 1.68%, dan 1.28% dalam kumpulan dos HRS-7535 30 mg, 60 mg, dan 90 mg dan kumpulan dapagliflozin 10 mg. Semua kumpulan dos HRS-7535 mencapai titik akhir utama, menunjukkan keberkesanan glisemik yang lebih baik berbanding dapagliflozin. Tambahan pula, pada minggu ke-32 rawatan, kadar pencapaian HbA1c ≤ 6.5% adalah 41.4% dalam kumpulan dos HRS-7535 30 mg, 60 mg, dan 90 mg, dan 16.1% dalam kumpulan dapagliflozin 10 mg. HRS-7535 menunjukkan kesan penurunan glukosa yang kuat di samping memberikan pelbagai manfaat perlindungan metabolik dan organ sasaran. Pada minggu ke-32 rawatan, berat badan, tekanan darah sistolik, profil lipid, dan nisbah albumin/kreatinin air kencing (UACR) semuanya menunjukkan peningkatan positif, menunjukkan sepenuhnya nilai klinikalnya yang pelbagai dimensi melangkaui penurunan glukosa yang mudah. HRS-7535 menunjukkan keselamatan dan toleransi yang baik dalam OUTSAND-2. Kebanyakan kesan buruk semasa rawatan adalah ringan hingga sederhana, terutamanya gastrousus. Tiada kejadian hipoglisemia gred 3 dilaporkan. Selaras dengan kajian terdahulu tentang HRS-7535 dan profil keselamatan agonis reseptor GLP-1 yang diketahui, tiada isyarat risiko baharu diperhatikan. ⁱ Sasaran anggaran utama menggunakan strategi hipotetikal: selepas berlakunya peristiwa komorbid, diandaikan bahawa subjek mematuhi protokol rawatan, dan data berkaitan dikecualikan daripada analisis. Keputusan kajian OUTSTAND-2 menunjukkan bahawa HRS-7535 memenuhi semua titik akhir utama, menunjukkan keberkesanan penurunan glukosa yang lebih baik berbanding dapagliflozin. Pada pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 yang tahap glukosa darahnya tidak dikawal secukupnya selepas rawatan metformin, HRS-7535 mengurangkan HbA1c sebanyak 1.50%–1.68% merentasi semua kumpulan dos (pengurangan 1.28% dalam kumpulan dapagliflozin). HRS-7535 menunjukkan peningkatan dalam pelbagai faktor risiko tinggi untuk penyakit kardiovaskular dan buah pinggang, termasuk berat badan, tekanan darah, lipid darah, dan proteinuria. Profil keselamatan adalah konsisten dengan ciri-ciri agonis reseptor GLP-1 yang diketahui, tanpa sebarang isyarat risiko baharu diperhatikan. Hengrui Medicine merancang untuk mengemukakan permohonan pemasaran untuk HRS-7535 bagi rawatan diabetes jenis 2 di China tahun ini. Pada 18 Jun 2026, Hengrui Medicine dan Kailera Therapeutics (Kailera) bersama-sama mengumumkan. . . Agonis reseptor GLP-1 molekul kecil oral HRS-7535 (dikenali sebagai KAI-7535 di luar Greater China) mencapai keputusan topline positif dalam percubaan klinikal Fasa III (OUTSTAND-2) dalam 810 subjek dewasa dengan diabetes jenis 2 di China. 1 Data titik akhir utama pada 32 minggu menunjukkan bahawa pengurangan HbA1c dalam kumpulan dos HRS-7535 adalah 1.50%–1.68%. Berdasarkan keputusan topline positif daripada kajian OUTSTAND-1 dan OUTSTAND-2, Hengrui Medicine merancang untuk mengemukakan permohonan pemasaran untuk HRS-7535 untuk rawatan diabetes jenis 2 di China tahun ini. Percubaan klinikal Fasa III (HARBOR-1) HRS-7535 untuk berat badan berlebihan atau obesiti di China sedang dijalankan, dan data yang berkaitan akan didedahkan pada tahun 2026. Kailera kini sedang menjalankan percubaan klinikal Fasa II global KAI-7535 untuk obesiti. Percubaan klinikal OUTSTAND-2 (nombor protokol: HRS-7535-302) ialah percubaan klinikal fasa III berbilang pusat, rawak, dua buta, dikawal dapagliflozin yang dijalankan oleh Hengrui Medicine di China (No. Pendaftaran Percubaan Klinikal: NCT06589765). Ia bertujuan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan HRS-7535 pada pesakit dewasa (18-75 tahun) dengan diabetes jenis 2 yang glikemianya tidak mencukupi selepas rawatan metformin. Kajian ini melibatkan 810 peserta, yang telah dirawak dalam nisbah 1: 1: 1: 1 untuk menerima HRS-7535 oral sekali sehari 30 mg, 60 mg, atau 90 mg, atau dapagliflozin 10 mg. Titik akhir utama ialah perubahan dalam HbA1c berbanding garis dasar pada minggu ke-32 rawatan. Tempoh rawatan teras adalah 32 minggu, selepas itu semua peserta memasuki tempoh rawatan lanjutan hingga minggu ke-52. Berdasarkan strategi berpandangan jauh dalam bidang penyakit metabolik, Hengrui Medicine telah mewujudkan portfolio aset GLP-1 yang terkemuka dan berbeza serta saluran inovasi generasi akan datang yang kaya, komited untuk memenuhi keperluan klinikal yang tidak dipenuhi secara komprehensif dalam obesiti dan bidang yang lebih luas. HRS-7535 ialah agonis reseptor peptida-1 seperti glukagon-molekul kecil (GLP-1) oral yang dibangunkan secara bebas oleh Hengrui Medicine. Ia diberikan secara oral sekali sehari, dan penyerapannya tidak terjejas oleh pengambilan makanan atau air, tidak memerlukan syarat puasa yang ketat atau masa menunggu selepas pemberian, menjadikannya fleksibel dan mudah. ​​Pada masa ini, selain daripada percubaan siri OUTSTAND, HRS-7535 juga sedang menjalani pelbagai percubaan klinikal Fasa II-III di China, merangkumi pelbagai indikasi termasuk pengurusan berat badan (percubaan siri HARBOR) dan penyakit buah pinggang kronik (percubaan RENEW-CKD). Mei 2024Hengrui Medicine telah memberikan hak eksklusif kepada Kailera untuk membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan portfolio ubat inovatif GLP-1, termasuk HRS-7535, di luar Greater China. Kailera kini sedang menjalankan percubaan klinikal Fasa II global KAI-7535 (nama kod di luar Greater China) untuk rawatan obesiti, dengan data dijangka dikeluarkan pada tahun 2027.