Bezüglich der Rückrufaktion für OPDIVO der Firma ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Chargennummer siehe Anhang) hat der inländische Lizenzhersteller eine eigene Rückrufaktion eingeleitet.

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Bezüglich des Rückrufs des Arzneimittels OPDIVO (Chargennummer beigefügt) der Firma ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. haben inländische, zugelassene Hersteller freiwillige Rückrufaktionen eingeleitet. Am 6. Februar 2026 veröffentlichten die japanische Arzneimittelbehörde PMDA und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) eine Arzneimittelinformation, in der sie mitteilten, dass die Arzneimittel „OPDIVO I. V. Infusion“ (Chargennummer beigefügt) und „OPDIVO“ (Chargennummer beigefügt) der Firma ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. Fremdkörper (Metallpartikel) enthielten, weshalb der Rückruf veranlasst wurde. Laut einer Untersuchung der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde handelt es sich bei dem betroffenen Medikament in Taiwan um „保疾伏 (Ministerium für Gesundheit und Soziales, Zulassungsnummer 001013)“ (insgesamt 22 Chargen). Am 10. Februar 2026 wurde ein Rückrufantrag an den Hersteller gestellt. Die Untersuchung ergab, dass das Ministerium für Gesundheit und Soziales das Medikament „Baojifu (Ministerium für Gesundheit und Soziales, Genehmigung zur Krankheitsbekämpfung, Nr. 001013)“ zugelassen hat. Antragsteller ist die Taiwan Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. , Hersteller sind die ONO PHARMACEUTICAL CO. , LTD. FUJIYAMA PLANT / Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. Yamaguchi Plant. Der Hauptwirkstoff ist Nivolumab. Die zugelassenen Anwendungsgebiete sind wie folgt. Dieses Medikament ist verschreibungspflichtig und darf nur nach ärztlicher Diagnose und Verschreibung angewendet werden. 1. Nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom: Die Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Ipilimumab ist zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom indiziert. 2. Adjuvante Therapie des Melanoms: Anwendbar als adjuvante Therapie bei Patienten mit Melanom, das Lymphknoten befallen oder metastasiert hat und bei denen zuvor eine vollständige Resektion durchgeführt wurde. 3. Präoperative adjuvante Therapie des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms: Eine platinhaltige Chemotherapie ist als präoperative adjuvante Therapie für erwachsene Patienten mit resezierbarem (Tumor ≥ 4 cm oder lymphknotenpositiv) Tumorgenmutationen ohne EGFR- oder ALK-Mutationen anwendbar. 4. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: (1) Ipilimumab ist als Erstlinientherapie für erwachsene Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) anwendbar, die PD-L1 (≥ 1 %) exprimieren und keine EGFR- oder ALK-Tumorgenmutationen aufweisen. (2) Die Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen einer platinhaltigen Chemotherapie ist indiziert zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne EGFR- oder ALK-Tumorgenanomalien. (3) Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab ist indiziert zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne Plattenepithelkarzinom-Abweichungen, die keine EGFR- oder ALK-Tumorgenaberrationen aufweisen. (4) Sie ist indiziert für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung sich während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie verschlechtert hat. Bei Vorliegen von EGFR- oder ALK-Tumorgenaberrationen muss sich die Erkrankung nach der Behandlung mit einem EGFR- oder ALK-Inhibitor verschlechtert haben. 5. Malignes Pleuramesotheliom: Die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab ist indiziert zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom. 6. Nierenzellkarzinom: (1) Anwendbar auf Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die zuvor eine antiangiogene Therapie erhalten haben. (2) Ipilimumab kann in Kombination zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und intermediärem/hohem Risiko, die zuvor unbehandelt waren, eingesetzt werden. (3) Cabozantinib ist für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die zuvor unbehandelt waren, geeignet. 7. Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: Anwendbar bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN), deren Erkrankung sich während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie verschlechtert hat. 8. Typisches Hodgkin-Lymphom: Anwendbar bei erwachsenen Patienten mit typischem Hodgkin-Lymphom, bei denen es nach einer Behandlung mit Folgendem zu einem Rezidiv oder einer Verschlechterung gekommen ist: (1) autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) und Brentuximab Vedotin oder (2) drei oder mehr systemische Therapien, einschließlich autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). Diese Indikation wurde aufgrund der objektiven Ansprechrate im beschleunigten Verfahren zugelassen. Die weitere Zulassung dieser Indikation erfordert eine nachfolgende bestätigende Studie zum Nachweis des klinischen Nutzens. 9. Urothelkarzinom: (1) In Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom. (2) Anwendbar bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, dessen Zustand sich während oder nach einer platinhaltigen Therapie verschlechtert hat. Diese Indikation wurde aufgrund der Ansprechrate und der Ansprechdauer des Tumors im beschleunigten Verfahren zugelassen. Die weitere Zulassung der Indikation erfordert eine bestätigende Studie, die den klinischen Nutzen nachweist. (3) Es ist indiziert zur adjuvanten Therapie bei Patienten mit Urothelkarzinom, die nach radikaler Resektion ein hohes Rezidivrisiko aufweisen. 10. Magenkrebs, gastroösophagealer Krebs oder Ösophagusadenokarzinom: (1) Die gleichzeitige Gabe von Fluoropyrimidin und Platin-haltiger Chemotherapie ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder des Ösophagus, das keine HER2-Hyperaktivität aufweist. (2) Es ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs oder gastroösophagealem Krebs, die zuvor zwei oder mehr Chemotherapien erhalten haben. 11. Hepatozelluläres Karzinom: (1) Die gleichzeitige Gabe von Ipilimumab ist indiziert zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC). (2) Die gleichzeitige Gabe von Ipilimumab ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden. 12. Metastasiertes Kolorektalkarzinom: (1) Die gleichzeitige Gabe von Ipilimumab ist indiziert für erwachsene Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturdefizienz (dMMR). (2) Die Monotherapie ist indiziert für erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturdefizienz (dMMR), deren Erkrankung sich nach einer Behandlung mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan verschlechtert hat. 13. Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre: (1) Die Kombination mit einer Chemotherapie, die Fluoropyrimidin und Platin enthält, ist indiziert zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC). (2) Die Kombination mit Ipilimumab ist indiziert zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC). (3) Anwendbar bei Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, deren Zustand sich nach einer kombinierten Chemotherapie mit Platin und Fluoropyrimidin verschlechtert hat. 14. Adjuvante Therapie nach Resektion von Speiseröhren- oder gastroösophagealen Karzinomen: Anwendbar bei Patienten mit Speiseröhren- oder gastroösophagealen Karzinomen, die eine neoadjuvante, simultane Radiochemotherapie und eine vollständige chirurgische Resektion erhalten haben und deren pathologische Untersuchung Resttumorgewebe im Resektionspräparat bestätigt. Um die Arzneimittelsicherheit und medizinische Wirksamkeit zu gewährleisten, Das Ministerium für Gesundheit und Soziales hat ein System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit eingerichtet, um nationale und internationale Informationen zur Arzneimittelsicherheit in Echtzeit zu erfassen. Neben einem Meldesystem für Arzneimittelnebenwirkungen und einer Meldestelle für unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln kontinuierlich neu bewertet. Sollten medizinisches Personal oder Patienten den Verdacht haben, dass durch die Anwendung (oder Einnahme) eines Arzneimittels eine Nebenwirkung aufgetreten ist, melden Sie dies bitte umgehend dem Nationalen Meldezentrum für Arzneimittelnebenwirkungen des Ministeriums für Gesundheit und Soziales. Die Heißline für die Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen lautet 02-2396-0100, die Website ist: