Công ty Ascletis Pharma-B thông báo rằng đơn xin cấp phép thuốc mới đang được nghiên cứu (IND) cho thuốc tiêm dưới da mỗi tháng một lần chứa peptide ASC35, một chất chủ vận kép nhắm vào thụ thể GLP-1R/GIPR, để điều trị béo phì đã được FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) chấp thuận tại Hoa Kỳ. – QQ News

Noi dung day du cua bai viet

Tin tức từ ứng dụng Tài chính Zhitong, Ascletis Pharma-B (01672) thông báo rằng họ vừa nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Nghiên cứu Giai đoạn I của ASC35. ASC35 là một peptide tác động kép lên thụ thể GLP-1 (GLP-1R)/thụ thể GIP (GIPR) được tiêm dưới da mỗi tháng một lần, có tiềm năng trở thành thuốc tốt nhất trong nhóm, dùng để điều trị béo phì. Thử nghiệm Giai đoạn I này là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, được thiết kế để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, dược động học và dược lực học của ASC35 trên 84 người tham gia béo phì (BMI ≥ 30,0 kg/m²) hoặc thừa cân (BMI ≥ 27,0 kg/m²) có các bệnh lý liên quan đến cân nặng, sau khi sử dụng liều đơn và liều tăng dần. Thử nghiệm Giai đoạn I được chia thành hai phần. Phần A trình bày nghiên cứu tăng liều đơn (SAD) của chế phẩm ASC35 dạng dự trữ lipid tự lắp ráp (SALD) dùng hàng tháng; Phần B trình bày nghiên cứu so sánh trực tiếp tăng liều đa (MAD) giữa chế phẩm ASC35 SALD dùng hàng tháng với chế phẩm telpolide dùng hàng tuần đã được FDA phê duyệt. Các nghiên cứu trong ống nghiệm cho thấy ASC35 thể hiện hoạt tính chủ vận mạnh hơn khoảng 4 lần đối với GLP-1R và GIPR so với telpolide. Kết hợp với tất cả các nghiên cứu tiền lâm sàng, ASC35 chứng minh hiệu quả vượt trội trên mỗi miligam peptide so với telpolide. "Việc FDA phê duyệt các thử nghiệm lâm sàng đối với ASC35, một chế phẩm dùng hàng tháng được phát triển bằng công nghệ bào chế SALD độc quyền của chúng tôi, là một cột mốc thú vị và quan trọng trong danh mục peptide của Ascletis để điều trị béo phì. Hiện tại, chúng tôi đang đưa một số peptide dùng để tiêm dưới da mỗi tháng một lần đến mỗi quý một lần vào các thử nghiệm lâm sàng, " Tiến sĩ Jinzi Wu, Người sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Ascletis cho biết. "Khả năng giảm cân vượt trội của ASC35, kết hợp với phương pháp tiêm dưới da một lần mỗi tháng linh hoạt và thân thiện hơn với bệnh nhân, hứa hẹn sẽ đáp ứng một nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng trong thị trường điều trị béo phì đang phát triển nhanh chóng. " Được đăng tải vào ngày 23 tháng 6 năm 2026 lúc 18: 06 bởi một người sáng tạo nội dung liên quan đến tài chính tại Quảng Đông.