บริษัท Ascletis Pharma-B (01672) ได้ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่เพื่อการวิจัย (Investigational New Drug หรือ IND) สองรายการต่อองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาโรคอ้วน ได้แก่ ASC36 ซึ่งเป็นสารกระตุ้นตัวรับอะมิลินชนิดเปปไทด์ และ ASC36_35 ซึ่งเป็นยาฉีดแบบผสมผสานระหว่าง ASC36 และ ASC35 ซึ่งเป็นสารกระตุ้นตัวรับ GLP-1R/GIPR ชนิดเปปไทด์ – Phoenix News
歌礼制药-B(01672)向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请：多肽胰淀素受体激动剂月注射剂ASC36以及ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR激动剂ASC35的ASC36_35复方月注射剂 凤凰网
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
หมายเหตุพิเศษ: เนื้อหาข้างต้น (รวมถึงวิดีโอ รูปภาพ หรือไฟล์เสียงใดๆ) ถูกอัปโหลดและเผยแพร่โดยผู้ใช้ Dafeng Hao ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มสื่ออิสระภายใต้ Phoenix. com แพลตฟอร์มนี้ให้บริการเฉพาะพื้นที่จัดเก็บข้อมูลเท่านั้น ตามรายงานจากแอป Zhitong Finance บริษัท Ascletis Pharma-B (01672) ประกาศว่าได้ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่เพื่อการวิจัย (Investigational New Drug หรือ IND) สองรายการต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้แก่ ยา ASC36 ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นตัวรับอะมิลินเปปไทด์รุ่นใหม่แบบฉีดเดือนละครั้งถึงไตรมาสละครั้ง และยา ASC36_35 FDC ซึ่งเป็นยาฉีดแบบผสมผสานระหว่าง ASC36 และ ASC35 ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นตัวรับ GLP-1R/GIPR เปปไทด์ สำหรับการรักษาโรคอ้วน “ข้อมูลล่าสุดจากการใช้ Eloralintide ร่วมกับ Telpotetide แสดงให้เห็นว่าสามารถลดน้ำหนักได้ 29.0% ในสัปดาห์ที่ 32 อย่างไรก็ตาม วิธีการรักษานี้ต้องฉีดสองครั้งต่อสัปดาห์ คือ Eloralintide หนึ่งครั้งและ Telpotetide หนึ่งครั้ง ในทางตรงกันข้าม ASC36_35 FDC ซึ่งเป็นยาผสมแบบฉีดใต้ผิวหนังที่ออกฤทธิ์ต่อตัวรับอะมิลิน, GLP-1R และ GIPR ซึ่งคาดว่าจะเป็นยาตัวแรกในกลุ่มนี้ ต้องการการฉีดเพียงครั้งเดียวต่อเดือน” ดร. จินซี อู๋ ผู้ก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอของ Ascletis กล่าว “ที่น่าตื่นเต้นไม่แพ้กันคือ ในการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงในหนูทดลองที่เป็นโรคอ้วนจากการควบคุมอาหาร (DIO) ASC36_35 FDC แสดงให้เห็นว่าสามารถลดน้ำหนักได้ดีกว่า Eloralintide ร่วมกับ Telpotetide ประมาณ 51% แบบจำลองในสัตว์เหล่านี้สามารถทำนายประสิทธิภาพในมนุษย์ได้อย่างแม่นยำ” ทั้ง ASC36 และ ASC35 ได้รับการพัฒนาขึ้นโดยอิสระโดย Ascletis โดยใช้เทคโนโลยีการค้นพบยาโดยใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AISBDD) ที่อิงตามโครงสร้าง ASC36 ซึ่งให้ยาแบบรายเดือนถึงรายไตรมาส และ ASC36_35 FDC ซึ่งให้ยาแบบรายเดือน ต่างก็เป็นสูตรยาแบบ Self-Assembly Lipid Reservoir (SALD) ที่พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยี Ultra-Long-Acting Drug Development Platform (ULAP) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Ascletis ในการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงในสัตว์เลี้ยงลูกลิงที่ไม่ใช่มนุษย์ครึ่งชีวิตที่สังเกตได้ของสูตรยา ASC36 SALD นั้นยาวนานกว่าอีโลราลินไทด์ประมาณหกเท่า ซึ่งสนับสนุนการให้ยาใต้ผิวหนังเดือนละครั้งถึงสามเดือนครั้งในมนุษย์ ในการศึกษาในสัตว์เลี้ยงลูกลิงที่ไม่ใช่มนุษย์ ทั้ง ASC36 และ ASC35 แสดงให้เห็นครึ่งชีวิตที่ยาวนานในสูตรยา ASC36_35 FDC SALD ซึ่งสนับสนุนการให้ยาใต้ผิวหนังเดือนละครั้งในมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองได้ยืนยันประสิทธิภาพที่เหนือกว่าของการฉีด ASC36 และการฉีดแบบผสม ASC36_35 FDC ในการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงในหนูที่เป็นโรคอ้วนที่ได้รับอาหาร (ซึ่งสามารถทำนายประสิทธิภาพในมนุษย์ได้อย่างแม่นยำ) การรักษาด้วย ASC36 เพียงอย่างเดียวโดยมุ่งเป้าไปที่ตัวรับอะมิลินแสดงให้เห็นการลดน้ำหนักที่ดีขึ้นประมาณ 91% และ 32% เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเพเทรลินไทด์เพียงอย่างเดียวและการรักษาด้วยอีโลราลินไทด์เพียงอย่างเดียว ในการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงในหนูทดลองที่เป็นโรคอ้วนที่เกิดจากการรับประทานอาหาร (DIO) สูตรผสม ASC36_35 มุ่งเป้าไปที่เป้าหมายสามอย่าง ได้แก่ ตัวรับอะมิลิน, GLP-1R และ GIPR ส่งผลให้ลดน้ำหนักได้สูงกว่า eloralintide ที่ผสมกับ telpolide ประมาณ 51% ทั้งยาฉีด ASC36 และยาฉีดผสม ASC36_35 FDC มีความเสถียรทางกายภาพและเคมีที่เหนือกว่า โดยไม่เกิดการรวมตัวหรือการตกตะกอนที่เกิดจากพังผืดใกล้ค่า pH เป็นกลาง จากความสำเร็จครั้งสำคัญล่าสุดในการพัฒนาสูตร ASC35 SALD แบบฉีดรายเดือน เราได้ยื่นขออนุมัติการทดลองทางคลินิก (IND) สำหรับยาฉีด ASC36 แบบรายเดือนและยาฉีดผสม ASC36_35 แบบรายเดือน ในประกาศนี้ Ascletis ประกาศว่าการทดลองทางคลินิกเฟส I ของ ASC35 แบบฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งเพื่อรักษาโรคอ้วนได้รับการอนุมัติ IND จากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการดำเนินการพัฒนาทางคลินิกที่แข็งแกร่งของบริษัทและศักยภาพของเทคโนโลยี ULAP
คำถามที่พบบ่อย
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
