骨髄性白血病の診断と治療に関する2024年ガイドラインの分析および医薬品市場の競争環境 – Moshang Pharmaceuticals

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FIC/BIC/Me-too/Me-copy: 混乱していますか? PharmaNews 2022-03-04 マーケットインサイトセンター 医薬品市場販売データ分析 · インテリジェントインサイト · 競合状況のモニタリング 骨髄性白血病 (MDS) は、骨髄に由来する悪性血液疾患で、主に造血機能に影響を与え、白血球、赤血球、血小板の異常な産生を引き起こします。

骨髄性白血病（ML）は、急性型と慢性型に分類されます。急性骨髄性白血病（AML）は、臨床的に最も一般的で進行が速いタイプであり、通常は早期治療が必要です。一方、慢性骨髄性白血病（CML）は、患者の生活の質を維持するために、多くの場合、長期的な管理に依存します。分子標的療法の発展に伴い、ML治療薬はますます多様化しています。本稿は、Moshang Consultingが発行した最新の「白血病治療薬 – 市場調査特別レポート」に基づき、急性および慢性骨髄性白血病の最新の治療ガイドライン、医薬品市場の競争環境を探り、さまざまな医薬品の市場動向と展望を分析します。

FMS様チロシンキナーゼ3（FLT3）は、造血およびリンパ球増殖において重要な役割を果たす受容体型チロシンキナーゼである。AML患者の約3分の1は、FLT3の異常な活性化を示す。IDH1/2変異はAML患者の約15～20%に見られ、これらの変異は細胞機能障害を引き起こす。

再発性・難治性急性骨髄性白血病の治療ガイドラインでは、FLT3阻害剤、IDH阻害剤、およびBCL-2阻害剤の使用が推奨されています。具体的には、FLT3阻害剤は、第一世代（ソラフェニブ、ミドスタウリンなど）と第二世代（キザルチニブ、ギプリチニブなど）に分類されます。第一世代FLT3阻害剤は、特異性が低く、キナーゼプロファイルが広く、オフターゲット効果が多いという特徴があります。

第2世代FLT3阻害剤は、より特異性が高く効果的です。ソラフェニブは2009年に中国で承認され、肝臓がん、腎臓がん、甲状腺がんの適応症がありますが、AMLには適応がありません。しかし、治療ガイドラインでは依然として推奨されています。Moshang Pharmaceuticalsのデータによると、ソラフェニブの売上高は2019年から2020年にかけて約16億元で安定していました。しかし、ジェネリック医薬品の相次ぐ発売と競争の激化により、2023年の売上高はわずか2億4700万元にとどまりました。

ゲフィチニブフマル酸塩錠は、FLT3変異を有する再発性または難治性（薬剤耐性）AMLの成人患者の治療薬として、2021年2月に中国で販売承認されました。現在はまだ市場導入段階にあり、年間売上高は1億人民元を超えていませんが、着実に成長傾向にあります。また、FDAの承認は得ているものの、中国ではまだ承認されていないFLT3阻害剤が他に2つあります（2024年12月現在）：ミドツクスエル（ノバルティス、FDA承認2017年）とクイザルチニブ（第一三共、FDA承認2023年）。

エボニブは、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）変異を有する癌に対する強力な経口標的阻害剤です。IDH1感受性変異を有する再発性または難治性急性骨髄性白血病（R/R AML）の成人患者の治療に使用されます。元々はAgios Pharmaceuticals社によって開発されました。2018年、CStone Pharmaceuticals社はAgios社と中華圏における開発および販売に関する独占契約を締結しました。2022年2月に中国での販売が承認されました。2023年には売上高が2,000万元に達し、現在も市場導入段階にあります。

ベネクレアは、世界初のBCL-2（Bリンパ球腫2遺伝子）阻害剤であり、アッヴィ社が開発した低分子標的薬です。2016年に米国食品医薬品局（FDA）で、2020年には中国で、急性骨髄性白血病（AML）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、慢性リンパ性白血病（CLL）の治療薬として承認されました。

2023年の売上高は3億元に達しました。慢性骨髄性白血病（CML）患者の約90%は、フィラデルフィア染色体と呼ばれる遺伝子異常を持っています。この染色体はBCR-ABLと呼ばれるタンパク質を生成し、患者の悪性白血球の増殖を促進します。BCR-ABLを標的とするチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）は、ほとんどのCML患者の第一選択治療薬となっています。

2024年、中国臨床腫瘍学会（CSCO）は、慢性骨髄性白血病（CML）の第一選択治療薬として、イマチニブ（第一世代薬）と中国で承認された3つの第二世代薬を推奨した。第一世代薬に対する耐性が生じた後、第二世代または第三世代薬を使用すべきである。2001年、最初のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であるイマチニブ（テレビドラマ「死ぬほど生き残る」のモデルとなった薬）が承認され、CMLの10年生存率は50%未満から約90%に上昇した。

2013年4月、中国での特許保護が失効し、その後ジェネリック版が発売されました。第2世代Bcr-Abl阻害剤はBcr-Abl標的に特異的に結合するため、有効性が向上しています。また、第1世代の耐性変異に対しても有効です。ダサチニブとニロチニブの特許は両方とも失効しています。第3世代製品は、BCR-ABLおよびT315I変異を含む複数の変異に対して有効です。T315I変異は、第1世代耐性患者の変異の約12%、第2世代耐性患者の27%～34%を占めています。

中国では、アセンテージ・ファーマのオラリバチニブが市場をリードしており、武田薬品のポナチニブはFDAから「ブラックボックス警告」を受け、ノバルティスのアスニブは販売承認申請を提出したばかりである。注：フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）、悪性消化管間質腫瘍（GIST）、好酸球増多症候群（HES）および慢性好酸球性白血病（CEL）

骨粗鬆症/骨髄増殖性疾患（MDS/MPD） 3. 慢性骨髄性白血病治療薬の市場規模：BCR-ABL阻害剤の台頭 第一世代製品の特許は2013年に期限切れとなったが、売上は依然として好調だった。Moshang Pharmaceutical Databaseの統計によると、2019年の病院と薬局における総売上高は38億元であり、第二世代製品の売上高は11億元だった。

動向を見ると、イマチニブのみを含有し長年使用されてきた第一世代製品は、深刻な薬剤耐性問題を抱えている。ジェネリック医薬品との激しい価格競争も相まって、2023年の売上は第二世代製品よりも低迷し、それぞれ21億元と25億元にとどまった。第三世代製品は2021年末に市場投入が承認され、2023年の売上は1億6600万元に達した。まだ市場導入段階にあるものの、今後の見通しは明るい。

4. 慢性骨髄性白血病治療薬の競争環境：BCR-ABL阻害剤の競争は激しい。多数のメーカーがイマチニブのジェネリック版を製造している。2023年の競争環境を見ると、オリジナルメーカーであるノバルティスが依然として市場シェアの半分以上（58%）を占めており、ハンソウ製薬と嘉泰天青製薬がそれぞれ10%以上を占めている。第2世代BCR-ABL阻害剤の競争は3社による均衡状態にある。ハンソウ製薬のオリジナルフルマチニブは2023年に10億元を売り上げ、市場シェアの42%を占め、ノバルティスのニロチニブは9億元を売り上げ、36%を占めている。

ダサチニブは、ジェネリック医薬品メーカーの嘉泰天青製薬集団が大部分を占めており、第2世代製品全体の市場シェアの18.5%を占めている。近年、骨髄性白血病の治療、特に標的療法の研究と応用において大きな進歩が見られた。しかし、治療選択肢が多岐にわたり、市場での競争が激化しているにもかかわらず、有効性と薬剤耐性は、治療において対処すべき重要な課題として残っている。

技術の継続的な進歩と新薬の開発により、骨髄性白血病治療の将来展望はさらに明るくなるでしょう。より効率的で安全な治療選択肢の出現は、患者に大きな利益をもたらします。 2. 2024年リンパ性白血病の診断と治療ガイドラインおよび医薬品市場の競争分析。上記の内容は、Moshang Consultingの{白血病治療薬 – 市場調査特別レポート}からのものです。レポート全文を表示またはダウンロードするには、こちらをクリックしてください。

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