รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป (EPAR) สำหรับยาสำหรับมนุษย์: Ogsiveo, nirogacestat, วันที่ได้รับอนุญาต: 14/08/2025, ฉบับแก้ไข: 3, สถานะ: ได้รับอนุญาต
Ogsiveo is a medicine used to treat adults with progressing desmoid tumours who need systemic treatment (medicines that travel through the bloodstream and affect the whole body).
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
Ogsiveo เป็นยาที่ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นเนื้องอกเดสมอยด์ชนิดลุกลามที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาแบบทั่วร่างกาย (ยาที่เดินทางผ่านกระแสเลือดและส่งผลต่อร่างกายทั้งหมด) เนื้องอกเดสมอยด์พัฒนามาจากเนื้อเยื่ออ่อนที่ทำหน้าที่ค้ำจุนร่างกาย มันสามารถเติบโตอย่างรวดเร็วและทำลายเนื้อเยื่อและอวัยวะใกล้เคียง เนื้องอกเดสมอยด์ชนิดลุกลามนั้นหายาก และ Ogsiveo ได้รับการกำหนดให้เป็น ‘ยารักษาโรคหายาก’ (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 17 ตุลาคม 2562 Ogsiveo มีสารออกฤทธิ์คือ nirogacestat Ogsiveo ต้องได้รับตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น การรักษาควรเริ่มต้นและติดตามโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านการรักษามะเร็ง ยามีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดรับประทานวันละสองครั้งการรักษาอาจดำเนินต่อไปได้ตราบเท่าที่ผู้ป่วยได้รับประโยชน์จากการรักษาและไม่มีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Ogsiveo โปรดดูเอกสารกำกับยาหรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ สารออกฤทธิ์ใน Ogsiveo คือ nirogacestat ซึ่งจะยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่เรียกว่า gamma secretase เอนไซม์นี้ปกติจะกระตุ้นโปรตีนที่เรียกว่า NOTCH ซึ่งพบอยู่บนพื้นผิวของเซลล์และเกี่ยวข้องกับการเจริญเติบโตของเซลล์ การยับยั้ง gamma secretase ด้วย nirogacestat จะป้องกันการกระตุ้น NOTCH และชะลอการเจริญเติบโตของเนื้องอก ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 142 รายที่มีเนื้องอก desmoid ที่ลุกลาม การรักษาด้วย Ogsiveo ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาแบบจำลอง) ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิภาพคือระยะเวลาการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามของโรค (ระยะเวลาที่ผู้ป่วยมีชีวิตอยู่โดยที่โรคไม่แย่ลง) จากข้อมูลที่มีอยู่ พบว่าหลังจาก 12 เดือนประมาณ 85% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Ogsiveo ไม่พบอาการของโรคที่แย่ลงหรือเสียชีวิต เมื่อเทียบกับประมาณ 53% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ การศึกษายังพิจารณาถึงผลของ Ogsiveo ต่อขนาดของเนื้องอก (อัตราการตอบสนองโดยรวม) เนื้องอกหดตัวลงในประมาณ 41% (29 จาก 70) ของผู้ที่รับประทาน Ogsiveo เมื่อเทียบกับประมาณ 8% (6 จาก 72) ของผู้ที่ได้รับยาหลอก สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดของ Ogsiveo โปรดดูเอกสารกำกับยา ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Ogsiveo (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 4 ใน 10 คน) ได้แก่ ท้องเสีย ผื่น คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) อ่อนเพลีย ภาวะฟอสเฟตในเลือดต่ำ ปวดศีรษะ โรคเยื่อบุช่องปากอักเสบ และในสตรีที่สามารถมีบุตรได้ อาจเกิดความเสียหายต่อรังไข่ ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรงได้ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Ogsiveo (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะหมดประจำเดือนก่อนวัยอันควร ห้ามใช้ Ogsiveo ในระหว่างตั้งครรภ์ หรือในสตรีที่อาจตั้งครรภ์และไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูง หรือผู้ที่กำลังให้นมบุตร Ogsiveo แสดงให้เห็นว่าสามารถชะลอการลุกลามของเนื้องอกเดสมอยด์ ซึ่งเป็นภาวะที่ในขณะที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ยังไม่มีตัวยาอื่นที่ได้รับการอนุมัติและไม่มีการรักษามาตรฐาน ในด้านความปลอดภัย Ogsiveo อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หากรับประทานในระหว่างตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงนี้ลดลงได้ด้วยมาตรการที่เข้มงวด รวมถึงข้อกำหนดในการใช้ยาคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูง ยังมีความไม่แน่นอนเกี่ยวกับวิธีที่ Ogsiveo อาจทำลายรังไข่และอัณฑะ และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อภาวะเจริญพันธุ์ ความเสี่ยงนี้ได้กล่าวถึงไว้ในข้อมูลผลิตภัณฑ์ และบริษัทต้องจัดหาข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อประเมินเพิ่มเติม โดยรวมแล้วผลข้างเคียงของ Ogsiveo ถือว่ายอมรับได้เมื่อพิจารณาจากทางเลือกการรักษาที่มีอยู่อย่างจำกัด และสามารถจัดการได้ด้วยการปรับขนาดยา ดังนั้น องค์การยาแห่งยุโรปจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ogsiveo มีมากกว่าความเสี่ยง และสามารถอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรปได้ เพื่อช่วยให้มั่นใจได้ว่า Ogsiveo ถูกใช้อย่างปลอดภัย บริษัทที่จำหน่ายยาจะต้องจัดทำคู่มือสำหรับบุคลากรทางการแพทย์และบัตรสำหรับผู้ป่วย ซึ่งจะอธิบายว่าการรับประทาน Ogsiveo ในระหว่างตั้งครรภ์อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ และให้คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการป้องกันความเสี่ยงนี้ พวกเขาจะแจ้งให้บุคลากรทางการแพทย์และผู้ที่ใช้ยาทราบว่า สตรีที่สามารถตั้งครรภ์ได้ รวมถึงชายที่มีคู่ครองเป็นหญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้ ต้องใช้ยาคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูงในระหว่างการรักษาด้วย Ogsiveo และเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้ายคู่มือนี้จะแจ้งให้บุคลากรทางการแพทย์ทราบว่าจำเป็นต้องมีการทดสอบการตั้งครรภ์ที่เป็นลบก่อนเริ่มการรักษาด้วย Ogsiveo นอกจากนี้ยังจะเตือนพวกเขาว่า Ogsiveo อาจลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน บัตรผู้ป่วยจะแนะนำให้ผู้คนติดต่อแพทย์ทันทีหากสงสัยว่าตนเองตั้งครรภ์ขณะรับประทาน Ogsiveo บริษัทที่จำหน่าย Ogsiveo ต้องปรับปรุงสูตรยาและวิธีการผลิตเพื่อให้แน่ใจว่าระดับสิ่งเจือปนยังคงอยู่ในช่วงที่ยอมรับได้ คำแนะนำและข้อควรระวังที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามเพื่อการใช้ Ogsiveo อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รวมอยู่ในสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับยาแล้ว เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Ogsiveo จะได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องผลข้างเคียงที่สงสัยว่าอาจเกิดขึ้นจากการใช้ยา Ogsiveo จะได้รับการประเมินอย่างละเอียดถี่ถ้วน และจะมีการดำเนินการใดๆ ที่จำเป็นเพื่อปกป้องผู้ป่วย Ogsiveo ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายทั่วสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 14 สิงหาคม 2568 ภาษาบัลแกเรีย (BG) (137.9 KB – PDF) ภาษาสเปน (ES) (112.45 KB – PDF) ภาษาเช็ก (CS) (136.73 KB – PDF)
คำถามที่พบบ่อย
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
