NEWS DETAIL

ยาต้าน JAK กำลังได้รับความนิยมอย่างรวดเร็วในประเทศจีน! ยา abrutinib ของ Pfizer ได้รับการอนุมัติ และยา utpatinib ของ AbbVie ได้รับการอนุมัติให้ใช้ใน 3 ข้อบ่งชี้ภายในสองเดือน – ByDrug

4月11日, 中国国家药监局(NMPA)官网最新公示, 辉瑞(Pfizer)的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片(abrocitinib, 中文商品名为希必可)在中国获批上市, 适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者, 这也是辉瑞在国内获批的第二款JAK抑制剂。

ข้อมูลทางการแพทย์

เนื้อหาหลัก

เมื่อวันที่ 11 เมษายน สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของจีนประกาศว่ายาอะโบรซิตินิบ (ชื่อทางการค้าภาษาจีน) ซึ่งเป็นยาต้าน JAK1 ชนิดรับประทานของบริษัทไฟเซอร์ ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในประเทศจีนแล้ว ยานี้ใช้สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ชนิดรุนแรงปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาชนิดอื่น (เช่น ฮอร์โมนหรือยาชีวภาพ) หรือไม่เหมาะสมกับการรักษาด้วยยาชนิดอื่น นี่เป็นยาต้าน JAK ตัวที่สองของไฟเซอร์ที่ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน

ยาเม็ดอะบูซิตินิบเป็นยาต้านเอนไซม์ JAK1 ชนิดรับประทานวันละครั้ง JAK เป็นเอนไซม์ภายในเซลล์ที่ทำหน้าที่ส่งสัญญาณจากการทำงานร่วมกันของตัวรับไซโตไคน์หรือปัจจัยการเจริญเติบโตบนเยื่อหุ้มเซลล์ ซึ่งส่งผลต่อการทำงานของเซลล์เม็ดเลือดและเซลล์ภูมิคุ้มกัน อะบูซิตินิบยับยั้ง JAK1 อย่างย้อนกลับได้และเลือกจำเพาะโดยการปิดกั้นตำแหน่งการจับของอะดีโนซีนไตรฟอสเฟต (ATP)

ย้อนกลับไปในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 ศูนย์ประเมินยา (CDE) ได้รับคำขอขึ้นทะเบียนยาเม็ดอะบูซิตินิบ และในเดือนมีนาคมปีเดียวกัน ก็ได้ถูกรวมอยู่ในกระบวนการพิจารณาแบบเร่งด่วน ยานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีภาวะผื่นภูมิแพ้ผิวหนังระดับปานกลางถึงรุนแรง เป็นที่น่าสังเกตว่าในปีนี้ ยาในกลุ่ม JAK inhibitors ได้เร่งการเข้าสู่ตลาดในประเทศ ทำให้เกิดการแข่งขันที่ดุเดือดอีกครั้งสำหรับบริษัทเภสัชกรรม

นอกจากยาเม็ดอะบูซิตินิบ (abuxitinib) ซึ่งเป็นยาต้าน JAK1 ชนิดรับประทานที่ได้รับการอนุมัติใหม่ของไฟเซอร์แล้ว ยาอุตปาตินิบ (utpatinib) ซึ่งเป็นยาต้าน JAK ของบริษัทแอบบีวี (AbbVie) ก็ได้รับการอนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่ถึงสามข้อในเวลาเพียงแค่เดือนกว่าๆ ณ ปัจจุบัน ตามสถิติของ Sina Pharma ยาต้าน JAK จำนวน 5 ชนิดได้รับการอนุมัติในประเทศจีน ได้แก่ รุกโซลิตินิบ (ruxolitinib) ของโนวาร์ติส (Novartis), บาริซิตินิบ (baricitinib) ของอีไล ลิลลี่ (Eli Lilly), โทฟาซิตินิบ (tofacitinib) ของไฟเซอร์ (Pfizer), อุตปาตินิบ (utpatinib) ของแอบบีวี (AbbVie) และอะบูซิตินิบ (abuxitinib) ของไฟเซอร์ (Pfizer) โดยข้อบ่งชี้หลักๆ ครอบคลุมโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคไขกระดูกเสื่อม และโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ยาต้าน JAK มีการเติบโตอย่างรวดเร็วในตลาดจีน

จากข้อมูลของ PharmCloud พบว่า ยอดขายยาต้าน JAK1 ทะลุ 100 ล้านหยวนเป็นครั้งแรกในปี 2020 โดยแตะระดับ 200 ล้านหยวน เพิ่มขึ้น 659% เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า และในสามไตรมาสแรกของปี 2021 ยอดขายในโรงพยาบาลเกิน 500 ล้านหยวน เพิ่มขึ้น 200% เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า แม้ว่าการวิจัยและพัฒนาตัวยาต้าน JAK1 ยังไม่ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในตลาด แต่ผู้ผลิตในประเทศจำนวนมากก็กำลังดำเนินการพัฒนาตัวยาต้าน JAK1 อย่างต่อเนื่อง ส่งผลให้การแข่งขันในตลาดทวีความรุนแรงขึ้น

จากสถิติที่ไม่สมบูรณ์ของ Sina Pharma พบว่าปัจจุบันมีบริษัทเภสัชกรรมมากกว่า 10 แห่งในประเทศของฉันที่กำลังพัฒนายาต้าน JAK โดยบริษัทที่มีความคืบหน้าทางคลินิกเร็วที่สุด ได้แก่… เมื่อมีบริษัทเภสัชกรรมเข้าสู่ตลาดและได้รับการอนุมัติมากขึ้นเรื่อย ๆ โอกาสทางการตลาดสำหรับยาต้าน JAK อาจกว้างขวางยิ่งขึ้น ยาต้าน JAK1 ซึ่งเป็นเป้าหมายยอดนิยมตัวหนึ่ง ก็กำลังมีการพัฒนาอย่างรวดเร็วในตลาดต่างประเทศเช่นกัน

จากสถิติที่ไม่สมบูรณ์ของ Sina Pharma พบว่า สารยับยั้ง JAK ที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลกส่วนใหญ่ (พิจารณาจากวันที่วางจำหน่ายครั้งแรก) ได้แก่: โดยทั่วไปแล้ว สารยับยั้ง JAK รุ่นแรกที่ไม่เลือกเป้าหมายจะมีโครงสร้างคล้ายอะดีนีนอยู่ในนิวเคลียสหลัก ทำให้โดยทั่วไปแล้วมีความเลือกเป้าหมายต่ำ อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงของสารยับยั้ง JAK รุ่นแรกต่อผู้ป่วยนั้นสามารถคาดการณ์ได้เป็นส่วนใหญ่ เช่น การติดเชื้อ โรคโลหิตจาง ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ ภาวะเม็ดเลือดลิมโฟไซต์ต่ำ โรคหัวใจและหลอดเลือด การทะลุของระบบทางเดินอาหาร และภาวะไขมันในเลือดสูง สารยับยั้ง JAK รุ่นที่สองสามารถยับยั้งสมาชิกในกลุ่ม JAK ได้อย่างเลือกเป้าหมาย ทำให้สามารถยับยั้งเส้นทางการส่งสัญญาณที่เกี่ยวข้องกับโรคเฉพาะเจาะจงได้ ในขณะที่ยังคงรักษาการทำงานของไซโตไคน์อื่นๆ ไว้ได้ ดังนั้นจึงเป็นที่คาดหวังอย่างมากในการวิจัยและพัฒนา

อย่างไรก็ตาม การพัฒนายาต้าน JAK1 ยังคงเผชิญกับความท้าทาย ความปลอดภัยและการยอมรับยาเป็นประเด็นสำคัญที่อุตสาหกรรมให้ความสนใจและจำเป็นต้องได้รับการแก้ไขอย่างเร่งด่วน เอนไซม์ JAK kinase ซึ่งย่อว่า JAK ได้ชื่อมาจากเทพเจ้า Janus เทพเจ้าโรมันสองหน้าที่เป็นตัวแทนของจุดเริ่มต้นและจุดสิ้นสุด เนื่องจาก JAK kinase มีโดเมนถ่ายโอนฟอสเฟตที่เกือบจะเหมือนกันสองโดเมน

โดเมนหนึ่งแสดงกิจกรรมของเอนไซม์ไคเนส ในขณะที่อีกโดเมนหนึ่งควบคุมกิจกรรมของเอนไซม์ไคเนสตัวแรก เอนไซม์ไคเนส JAK เป็นกลุ่มของเอนไซม์ไทโรซีนไคเนสที่ไม่ใช่ตัวรับภายในเซลล์ ซึ่งทำหน้าที่ส่งสัญญาณการสร้างไซโตไคน์และส่งต่อสัญญาณเหล่านั้นผ่านทางเส้นทางการส่งสัญญาณ JAK-STAT เส้นทางการส่งสัญญาณ JAK-STAT เป็นหนึ่งในไม่กี่เส้นทางการควบคุมภูมิคุ้มกันที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว ดังนั้นสารยับยั้ง JAK จึงมีศักยภาพที่จะมีบทบาทสำคัญในการรักษาโรคภูมิต้านตนเอง

อย่างไรก็ตาม อันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากสารยับยั้ง JAK1 กำลังปรากฏชัดเจนขึ้นเรื่อยๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสองปีที่ผ่านมา องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ร้ายแรงเกี่ยวกับหัวใจ มะเร็ง ลิ่มเลือดอุดตัน และการเสียชีวิตที่เกิดจากสารยับยั้ง JAK และได้เลื่อนการพิจารณายาในกลุ่มสารยับยั้ง JAK หลายครั้ง ซึ่งยิ่งเพิ่มความตระหนักในอุตสาหกรรมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น การหาทางเอาชนะปัญหาด้านความปลอดภัยและการดื้อยาของสารยับยั้ง JAK จะเป็นความท้าทายสำคัญสำหรับบริษัทเภสัชกรรมในอนาคต

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2564 ยาอะบูซิตินิบได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในสหราชอาณาจักรเป็นครั้งแรก สำหรับการรักษาโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป เมื่อวันที่ 14 มกราคม พ.ศ. 2565 ยาอะบูซิตินิบได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา โดยมีขนาดยาที่แนะนำคือ 100 มิลลิกรัมและ 200 มิลลิกรัม ก่อนหน้านี้ ยานี้ได้รับการกำหนดให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy) และได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Priority Review) จากองค์การอาหารและยา (FDA) ยาต้าน JAK รุ่นแรกที่ไม่เลือกเป้าหมาย ได้แก่ รูโซลิตินิบ โทฟาซิตินิบ บาริซิตินิบ เพฟิซิตินิบ และเดลโกซิตินิบ

ยาต้าน JAK รุ่นที่สองแบบคัดเลือก: utpatinib (Rinvoq) ของ AbbVie, fedratinib (Inrebic) ของ Sanofi/Celgene และ abuxitinib (Cibinqo) ของ Pfizer ♦ เมื่อวันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2022 เว็บไซต์ NMPA แสดงให้เห็นว่ายาเม็ด utpatinib แบบออกฤทธิ์นานของ AbbVie ซึ่งเป็นยาต้าน JAK ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโรคผิวหนังอักเสบภูมิแพ้ (AD) ระดับปานกลางถึงรุนแรง

♦ เมื่อวันที่ 22 มีนาคม 2565 เว็บไซต์ของ NMPA แสดงให้เห็นว่ายา Reifal (ยาเม็ด utpatinib แบบออกฤทธิ์นาน) ของ AbbVie ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ชนิดรุนแรงปานกลางถึงรุนแรง ที่ไม่ตอบสนองต่อยาต้าน TNF อย่างน้อยหนึ่งชนิด หรือไม่สามารถทนต่อยาเหล่านั้นได้ ♦ เมื่อวันที่ 6 เมษายน 2565 เว็บไซต์ของ NMPA แสดงให้เห็นว่ายาเม็ด utpatinib แบบออกฤทธิ์นานของ AbbVie ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) ที่มีอาการกำเริบ ที่ไม่ตอบสนองต่อยาต้าน DMARD อย่างน้อยหนึ่งชนิด หรือไม่สามารถทนต่อยาเหล่านั้นได้

♦JAK1: เกี่ยวข้องกับมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันลิมโฟบลาสติก มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันไมอีลอยด์ และเนื้องอกร้ายของอวัยวะแข็งเป็นหลัก ♦JAK2: เกี่ยวข้องกับโรคเม็ดเลือดแดงมากเกินไป โรคไขกระดูกเสื่อม โรคเกล็ดเลือดมากเกินไป และโรคอื่นๆ เป็นหลัก ♦JAK3: เกี่ยวข้องกับมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันเมกะโลบลาสติก มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดทีเซลล์ และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง และโรคอื่นๆ เป็นหลัก

ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

ระบบจับคู่ผลิตภัณฑ์เหล่านี้โดยอัตโนมัติจากชื่อเรื่อง บทสรุป และเนื้อหาบทความ

คำถามที่พบบ่อย

Which products are related to this article?

The system matched these relevant products from the article content: Lucius Tofacitinib – ซื้อออนไลน์ ลูเซียส บาริซิตินิบ – สั่งซื้อออนไลน์ บารุดซ์ บาริซิตินิบ Lucius Abrocitinib – สั่งซื้อออนไลน์.

How can I view the medicines discussed in this article?

Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.

Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?

No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.

WhatsApp WhatsApp WeChat WeChat