บริษัท Hengrui Medicine เปิดเผยผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ครั้งที่สอง (OUTSTAND-2) ในประเทศจีน สำหรับยา HRS-7535 ซึ่งเป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่ออกฤทธิ์กระตุ้นตัวรับ GLP-1 — ByDrug
恒瑞医药披露口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535第二项中国关键Ⅲ期Type 2 diabetes研究（OUTSTAND-2）积极顶线结果 ByDrug
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
การศึกษาครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้ใหญ่จำนวน 810 คนที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 โดยมีค่าเฉลี่ย HbA1c อยู่ที่ 8.60% ณ จุดเริ่มต้น ก. ภายใต้เป้าหมายที่ประเมินไว้เบื้องต้นⁱ กลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 ทุกขนาดแสดงความแตกต่างทางสถิติอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (p < 0.0001) ผลการวิเคราะห์เป้าหมายที่ประเมินไว้เบื้องต้นⁱ แสดงให้เห็นว่า ณ สัปดาห์ที่ 32 การลดลงของ HbA1c จากค่าเริ่มต้นอยู่ที่ 1.58%, 1.50%, 1.68% และ 1.28% ในกลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 ขนาด 30 มก. , 60 มก. และ 90 มก. และกลุ่มที่ได้รับยา dapagliflozin ขนาด 10 มก. ตามลำดับ กลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 ทุกขนาดบรรลุเป้าหมายหลัก แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับ dapagliflozin นอกจากนี้ ในสัปดาห์ที่ 32 ของการรักษา อัตราการบรรลุระดับ HbA1c ≤ 6.5% อยู่ที่ 41.4% ในกลุ่มที่ได้รับ HRS-7535 ขนาด 30 มก. , 60 มก. และ 90 มก. และ 16.1% ในกลุ่มที่ได้รับ dapagliflozin ขนาด 10 มก. ตามลำดับ HRS-7535 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมทั้งให้ประโยชน์ในการปกป้องระบบเผาผลาญและอวัยวะเป้าหมายหลายประการ ในสัปดาห์ที่ 32 ของการรักษา น้ำหนักตัว ความดันโลหิตซิสโตลิก โปรไฟล์ไขมัน และอัตราส่วนอัลบูมิน/ครีเอตินินในปัสสาวะ (UACR) ล้วนแสดงให้เห็นถึงการพัฒนาที่ดีขึ้น ซึ่งแสดงให้เห็นถึงคุณค่าทางคลินิกหลายมิติที่นอกเหนือไปจากการลดระดับน้ำตาลในเลือดเพียงอย่างเดียว HRS-7535 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความทนทานที่ดีใน OUTSAND-2 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ระหว่างการรักษาอยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ส่วนใหญ่เป็นปัญหาเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร ไม่มีการรายงานเหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำระดับ 3 จากการศึกษาครั้งก่อนๆ เกี่ยวกับ HRS-7535 และข้อมูลด้านความปลอดภัยของสารกระตุ้นตัวรับ GLP-1 ที่ทราบกันดีอยู่แล้ว ไม่พบสัญญาณความเสี่ยงใหม่ใดๆ ⁱ เป้าหมายการประเมินหลักใช้กลยุทธ์สมมติฐาน: หลังจากเกิดเหตุการณ์ร่วมแล้ว ถือว่าผู้ป่วยปฏิบัติตามโปรโตคอลการรักษา และข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะถูกตัดออกจากการวิเคราะห์ ผลการศึกษา OUTSTAND-2 แสดงให้เห็นว่า HRS-7535 บรรลุเป้าหมายหลักทั้งหมด แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการลดระดับน้ำตาลในเลือดที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับ dapagliflozin ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งระดับน้ำตาลในเลือดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอหลังจากได้รับการรักษาด้วย metformin แล้ว HRS-7535 ช่วยลด HbA1c ได้ 1.50%–1.68% ในทุกกลุ่มขนาดยา (ลดลง 1.28% ในกลุ่ม dapagliflozin) HRS-7535 แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงในปัจจัยเสี่ยงสูงหลายประการสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคไต รวมถึงน้ำหนัก ความดันโลหิต ไขมันในเลือด และโปรตีนในปัสสาวะ ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับลักษณะที่ทราบกันดีของสารกระตุ้นตัวรับ GLP-1 โดยไม่พบสัญญาณความเสี่ยงใหม่ใดๆ บริษัท Hengrui Medicine วางแผนที่จะยื่นขออนุญาตจำหน่าย HRS-7535 สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 ในประเทศจีนในปีนี้ เมื่อวันที่ 18 มิถุนายน 2569 บริษัท Hengrui Medicine และ Kailera Therapeutics (Kailera) ได้ร่วมกันประกาศ. . . ยา HRS-7535 (รู้จักกันในชื่อ KAI-7535 นอกประเทศจีน) ซึ่งเป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่ออกฤทธิ์กระตุ้นตัวรับ GLP-1 ได้รับผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (OUTSTAND-2) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภทที่ 2 จำนวน 810 คนในประเทศจีน1 ข้อมูลจุดสิ้นสุดหลักที่ 32 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่าการลดลงของ HbA1c ในกลุ่มที่ได้รับยา HRS-7535 อยู่ที่ 1.50%–1.68%i จากผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกจากการศึกษา OUTSTAND-1 และ OUTSTAND-2 บริษัท Hengrui Medicine วางแผนที่จะยื่นขออนุญาตจำหน่าย HRS-7535 สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 ในประเทศจีนในปีนี้ การทดลองทางคลินิกเฟส III (HARBOR-1) ของ HRS-7535 สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักเกินหรือเป็นโรคอ้วนในประเทศจีนกำลังดำเนินการอยู่ และข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะถูกเปิดเผยในปี 2026 ปัจจุบัน Kailera กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกเฟส II ระดับโลกของ KAI-7535 สำหรับโรคอ้วน การทดลองทางคลินิก OUTSTAND-2 (หมายเลขโปรโตคอล: HRS-7535-302) เป็นการทดลองทางคลินิกเฟส III แบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม แบบปกปิดสองทาง และควบคุมด้วย dapagliflozin ซึ่งดำเนินการโดย Hengrui Medicine ในประเทศจีน (หมายเลขทะเบียนการทดลองทางคลินิก: NCT06589765) โดยมีเป้าหมายเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ HRS-7535 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (อายุ 18-75 ปี) ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งมีระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอหลังจากได้รับการรักษาด้วย metformin การศึกษาครั้งนี้มีผู้เข้าร่วม 810 คน โดยแบ่งกลุ่มแบบสุ่มในอัตราส่วน 1: 1: 1: 1 เพื่อรับยา HRS-7535 ขนาด 30 มก. , 60 มก. หรือ 90 มก. รับประทานวันละครั้ง หรือยา dapagliflozin 10 มก. จุดประสงค์หลักของการศึกษาคือการวัดการเปลี่ยนแปลงของ HbA1c เทียบกับค่าเริ่มต้น ณ สัปดาห์ที่ 32 ของการรักษา ระยะเวลาการรักษาหลักคือ 32 สัปดาห์ หลังจากนั้นผู้เข้าร่วมทั้งหมดจะเข้าสู่ระยะเวลาการรักษาต่อจนถึงสัปดาห์ที่ 52 ด้วยกลยุทธ์ที่มองไปข้างหน้าในด้านโรคเมตาบอลิซึม บริษัท Hengrui Medicine ได้สร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์ GLP-1 ที่โดดเด่นและแตกต่าง รวมถึงท่อส่งนวัตกรรมรุ่นใหม่ที่หลากหลาย โดยมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขอย่างมีนัยสำคัญในด้านโรคอ้วนและด้านอื่นๆ ที่กว้างขึ้น HRS-7535 เป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่ออกฤทธิ์กระตุ้นตัวรับกลูคากอนไลค์เปปไทด์-1 (GLP-1) ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยอิสระโดยบริษัท Hengrui Medicine ยานี้รับประทานวันละครั้ง และการดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากอาหารหรือน้ำ จึงไม่จำเป็นต้องงดอาหารหรือรอเวลาหลังรับประทาน ทำให้มีความยืดหยุ่นและสะดวก ปัจจุบัน นอกเหนือจากการทดลองในชุด OUTSTAND แล้ว HRS-7535 ยังอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกเฟส II-III หลายโครงการในประเทศจีน ครอบคลุมหลายข้อบ่งชี้ รวมถึงการจัดการน้ำหนัก (การทดลองในชุด HARBOR) และโรคไตเรื้อรัง (การทดลอง RENEW-CKD) พฤษภาคม 2567บริษัท Hengrui Medicine ได้มอบสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวให้แก่ Kailera ในการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายกลุ่มยา GLP-1 นวัตกรรมใหม่ของบริษัท ซึ่งรวมถึง HRS-7535 นอกประเทศจีน ปัจจุบัน Kailera กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ทั่วโลกสำหรับ KAI-7535 (ชื่อรหัสภายนอกประเทศจีน) เพื่อรักษาโรคอ้วน โดยคาดว่าจะมีการเผยแพร่ข้อมูลในปี 2027
Часто задаваемые вопросы
Какие товары связаны с этой статьей?
Товары с достаточно высокой релевантностью пока не найдены. Список обновляется автоматически.
Как посмотреть препараты, упомянутые в статье?
Используйте карточки связанных товаров под статьей, чтобы посмотреть варианты, цены, описание и отзывы.
Заменяет ли эта статья консультацию врача или фармацевта?
Нет. Материал предназначен только для общей информации. Следуйте назначению врача и индивидуальным рекомендациям фармацевта.
