Компания Hengrui Medicine сообщила о положительных предварительных результатах второго ключевого исследования III фазы по лечению диабета 2 типа (OUTSTAND-2) в Китае для своего перорального низкомолекулярного агониста рецептора GLP-1 HRS-7535 – Sina Finance

Полный текст статьи

Результаты исследования OUTSTAND-2 показали, что HRS-7535 достиг всех основных конечных точек, продемонстрировав превосходную сахароснижающую эффективность по сравнению с дапаглифлозином. У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых уровень глюкозы в крови не был адекватно купирован метформином, HRS-7535 снизил уровень HbA1c на 1,50%–1,68% во всех группах дозирования (снижение на 1,28% в группе дапаглифлозина). HRS-7535 показал улучшение по нескольким факторам высокого риска сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, включая вес, артериальное давление, липиды крови и протеинурию. Профиль безопасности соответствует известным характеристикам агонистов рецепторов GLP-1, новых сигналов риска не выявлено. Компания Hengrui Medicine планирует подать заявку на регистрацию препарата HRS-7535 для лечения диабета 2 типа в Китае в этом году. 18 июня 2026 года компании Hengrui Medicine и Kailera (США) Kailera Therapeutics объявили о положительных предварительных результатах III фазы (OUTSTAND-2) клинического исследования перорального низкомолекулярного агониста рецептора GLP-1 HRS-7535 (KAI-7535 за пределами Большого Китая) с участием 810 взрослых пациентов с диабетом 2 типа в Китае. 1 Данные по первичной конечной точке через 32 недели показали снижение уровня HbA1c на 1,50%–1,68% в группе, получавшей HRS-7535. На основании положительных предварительных результатов исследований OUTSTAND-1 и OUTSTAND-2 компания Hengrui Medicine планирует в этом году подать заявку на регистрацию препарата HRS-7535 в Китае для лечения диабета 2 типа. В Китае продолжается III фаза клинических испытаний (HARBOR-1) препарата HRS-7535 для лечения избыточного веса или ожирения, результаты которых ожидаются в 2026 году. Компания Kailera в настоящее время проводит глобальные II фазы клинических испытаний препарата KAI-7535 для лечения ожирения. В исследовании приняли участие 810 взрослых пациентов с диабетом 2 типа, средний уровень HbA1c на исходном этапе составил 8,60%. a. При достижении основного целевого уровняⁱ во всех группах доз HRS-7535 наблюдалась статистически значимая разница по сравнению с контрольной группой (p < 0,0001). Результаты анализа первичной целевой концентрации показали, что на 32-й неделе лечения снижение уровня HbA1c от исходного уровня в группах, получавших HRS-7535 в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг, а также в группе, получавшей дапаглифлозин в дозе 10 мг, составило 1,58%, 1,50%, 1,68% и 1,28% соответственно. Все группы, получавшие HRS-7535, достигли первичной конечной точки, продемонстрировав превосходную сахароснижающую эффективность по сравнению с дапаглифлозином. Кроме того, на 32-й неделе лечения, Показатели достижения уровня HbA1c ≤ 6,5% составили 41,4%, 38,9%, 48,6% и 16,1% в группах, получавших HRS-7535 в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг, а также в группе, получавшей дапаглифлозин 10 мг, соответственно. HRS-7535 продемонстрировал выраженное сахароснижающее действие, а также обеспечил множественные метаболические преимущества и защиту органов-мишеней. На 32-й неделе лечения наблюдалось улучшение показателей массы тела, систолического артериального давления, липидного профиля и соотношения альбумина к креатинину в моче (UACR), что полностью демонстрирует его многомерную клиническую ценность, выходящую за рамки простого снижения уровня глюкозы. HRS-7535 продемонстрировал хорошую безопасность и переносимость в исследовании OUTSAND-2. Большинство нежелательных явлений во время лечения были легкой и средней степени тяжести, в основном желудочно-кишечного тракта. Не было зарегистрировано случаев гипогликемии 3-й степени. В соответствии с предыдущими исследованиями HRS-7535 и известным профилем безопасности агонистов рецепторов GLP-1, новых сигналов риска выявлено не было. ⁱ Первичная конечная точка оценивалась с использованием гипотетической стратегии: данные о сопутствующих событиях были исключены из анализа, поскольку предполагалось, что субъекты соблюдают протокол лечения. Клиническое исследование OUTSTAND-2 (номер протокола: HRS-7535-302) представляло собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое дапаглифлозином клиническое исследование III фазы, проведенное компанией Hengrui Medicine в Китае (регистрационный номер клинического исследования: NCT06589765). Его целью была оценка эффективности и безопасности HRS-7535 у взрослых (18–75 лет) пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых наблюдалось снижение гликемии после лечения метформином. В исследовании приняли участие 810 человек, которые были рандомизированы в соотношении 1: 1: 1: 1 для приема внутрь HRS-7535 один раз в день в дозах 30 мг, 60 мг или 90 мг, либо дапаглифлозина 10 мг. Первичной конечной точкой было изменение уровня HbA1c относительно исходного уровня на 32-й неделе. Основной период лечения составлял 32 недели, после чего все участники переходили в расширенный период лечения до 52-й недели. Основываясь на своей перспективной стратегии в области метаболических заболеваний, компания Hengrui Medicine создала ведущий и дифференцированный портфель активов, содержащих GLP-1, и обширный портфель инновационных разработок следующего поколения, направленных на всестороннее удовлетворение значительных неудовлетворенных клинических потребностей в области ожирения и более широких областях. HRS-7535 — это перорально принимаемый агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), разработанный компанией Hengrui Medicine. Препарат принимается внутрь один раз в день, и его всасывание не зависит от приема пищи или воды, поэтому не требуется строгого голодания или ожидания после приема, что делает его гибким и удобным в применении. В настоящее время, помимо серии исследований OUTSTAND, HRS-7535 также проходит многочисленные клинические исследования II-III фазы в Китае, охватывающие различные показания, включая контроль веса (серия исследований HARBOR) и хроническую болезнь почек (исследование RENEW-CKD). В мае 2024 года компания Hengrui Medicine предоставила Kailera эксклюзивные права на разработку, производство и коммерциализацию своего инновационного портфеля препаратов GLP-1, включая HRS-7535, за пределами Большого Китая. В настоящее время Kailera проводит глобальное клиническое исследование II фазы препарата KAI-7535 (кодовое название за пределами Большого Китая) для лечения ожирения, результаты которого, как ожидается, будут опубликованы в 2027 году. Как инновационная международная фармацевтическая компания, ориентированная на исследования, разработку, производство и коммерциализацию высококачественных лекарственных препаратов, Hengrui Medicine последовательно придерживается своей стратегии инноваций и интернационализации. На протяжении многих лет инвестиции компании в НИОКР в процентах от выручки остаются выше 25%, занимая лидирующие позиции в отрасли, что позволяет создать диверсифицированный и надежный портфель инновационных продуктов. На сегодняшний день компания получила одобрение на 25 новых препаратов класса 1 и 5 новых препаратов класса 2 в Китае, более 100 самостоятельно разработанных инновационных продуктов находятся на стадии клинической разработки, и более 400 клинических испытаний проводятся внутри страны и за рубежом. Продукция компании Hengrui Medicine коммерциализирована на международном уровне более чем в 50 странах. Компания придерживается двойного подхода, сочетающего независимые исследования и разработки и открытое сотрудничество. Сосредоточившись на органическом росте, она также уделяет особое внимание укреплению международного сотрудничества. За последние три года компания завершила 13 сделок по расширению своего зарубежного бизнеса в сфере инновационных лекарственных препаратов. Одновременно компания ускоряет свою независимую зарубежную экспансию, постоянно расширяет свои зарубежные команды и укрепляет свои глобальные возможности в области клинических разработок и коммерциализации. Следите за нами круглосуточно, чтобы получать последние финансовые новости и видео, и отсканируйте QR-код для получения дополнительных преимуществ для подписчиков (sinafinance).