Acigene® ByDrug sekali lagi menerima label diagnostik pendamping untuk carmatinib – ByDrug

Teks utama

Pada bulan Jun 2024, NMPA telah meluluskan tablet carmatinib hydrochloride untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) peringkat lanjut setempat atau metastatik yang mengandungi mutasi skipping exon 14 faktor transformasi epitelium mesenchymal (MET) yang belum menerima terapi sistemik. Reagen diagnostik pendamping AmoyDx, AiHuiJie® (Gen PCR-11 Kanser Paru-paru), merangkumi 11 gen penting dan lanjutan untuk NSCLC, yang membolehkan pengesanan bersama DNA dan RNA. Antaranya, gen EGFR, ALK, ROS1, MET dan KRAS telah diluluskan untuk kegunaan diagnostik pendamping di China, membimbing aplikasi klinikal lapan terapi yang disasarkan di dalam negara.

Pada masa ini, AmoyDx® telah diluluskan untuk pemasaran di China, Jepun dan Eropah, dengan tujuh gen menerima kelulusan diagnostik pendamping. Diagnostik pendamping ini membimbing aplikasi klinikal sehingga 22 terapi yang disasarkan, memberi manfaat kepada ramai pesakit kanser paru-paru bukan sel kecil di seluruh dunia. AmoyDx mematuhi peraturan dan akan terus mengembangkan produk inovatifnya dalam bidang diagnostik pendamping, bekerjasama dengan rakan kongsi domestik dan antarabangsa untuk mempromosikan lebih banyak pilihan rawatan yang lebih baik dalam amalan klinikal, memberi manfaat kepada lebih ramai pesakit kanser.

Pada 11 Disember 2025, AmoyDx, sebuah syarikat terkemuka dalam diagnostik pendamping onkologi, mengumumkan bahawa reagen diagnostik pendampingnya untuk mutasi skipping MET exon 14 yang dibangunkan untuk Toruida® (tablet camatinib hidroklorida) telah diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA). Kelulusan ini adalah berdasarkan AiHuiJie® (gen PCR-11 kanser paru-paru) yang dibangunkan secara bebas oleh AmoyDx dan ujian klinikal penting carmatinib Novartis, yang menyediakan pilihan rawatan ketepatan baharu untuk pesakit kanser paru-paru bukan sel kecil positif mutasi skipping MET exon 14.