ByDrugs Acigene® erhält erneut die Zulassung als Begleitdiagnostikum für Carmatinib – ByDrug

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Im Juni 2024 genehmigte die NMPA Carmatinibhydrochlorid-Tabletten zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit MET-Exon-14-Skipping-Mutationen, die noch keine systemische Therapie erhalten haben. Das Begleitdiagnostikum AiHuiJie® (Lung Cancer PCR-11 Gene) von AmoyDx deckt elf essentielle und erweiterte Gene für NSCLC ab und ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis von DNA und RNA. Die Gene EGFR, ALK, ROS1, MET und KRAS sind in China bereits für die Anwendung als Begleitdiagnostikum zugelassen und unterstützen die klinische Anwendung von acht zielgerichteten Therapien im Inland.

AmoyDx® ist derzeit in China, Japan und Europa zugelassen, wobei sieben Gene die Zulassung als Begleitdiagnostika erhalten haben. Diese Begleitdiagnostika unterstützen die klinische Anwendung von bis zu 22 zielgerichteten Therapien und kommen so zahlreichen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs weltweit zugute. AmoyDx hält sich an alle regulatorischen Vorgaben und wird seine innovativen Produkte im Bereich der Begleitdiagnostik kontinuierlich weiterentwickeln. In Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Partnern sollen so mehr und bessere Behandlungsoptionen in der klinischen Praxis gefördert und mehr Krebspatienten geholfen werden.

Am 11. Dezember 2025 gab AmoyDx, ein führendes Unternehmen im Bereich der onkologischen Begleitdiagnostik, bekannt, dass sein für Toruida® (Camatinibhydrochlorid-Tabletten) entwickeltes Begleitdiagnostikum für MET-Exon-14-Skipping-Mutationen von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen wurde. Diese Zulassung basiert auf AmoyDx’ unabhängig entwickeltem AiHuiJie® (PCR-11-Gen bei Lungenkrebs) und den Zulassungsstudien von Novartis zu Carmatinib. Sie bietet Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und MET-Exon-14-Skipping-Mutation eine neue, präzise Behandlungsoption.