Acigene® de ByDrug obtient à nouveau l’autorisation de mise sur le marché pour le diagnostic compagnon du carmatinib – ByDrug
2024年6月， NMPA批准盐酸卡马替尼片适用于治疗用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Texte principal
En juin 2024, la NMPA a approuvé les comprimés de chlorhydrate de carmatinib pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique présentant une mutation par saut de l’exon 14 du facteur de transformation épithéliale mésenchymateuse (MET) et n’ayant pas reçu de traitement systémique. Le réactif de diagnostic compagnon d’AmoyDx, AiHuiJie® (Lung Cancer PCR-11 Gene), couvre 11 gènes essentiels et étendus du CPNPC, permettant la co-détection de l’ADN et de l’ARN. Parmi ceux-ci, les gènes EGFR, ALK, ROS1, MET et KRAS ont été approuvés pour une utilisation en diagnostic compagnon en Chine, orientant l’application clinique de huit thérapies ciblées dans le pays.
À ce jour, AmoyDx® est commercialisé en Chine, au Japon et en Europe, et sept gènes ont reçu l’approbation de tests compagnons. Ces tests compagnons guident l’application clinique de près de 22 thérapies ciblées, bénéficiant ainsi à de nombreux patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules dans le monde entier. AmoyDx respecte la réglementation en vigueur et continuera de développer ses produits innovants dans le domaine des tests compagnons, en collaborant avec des partenaires nationaux et internationaux afin de promouvoir des options de traitement plus nombreuses et plus efficaces en pratique clinique, pour le bénéfice d’un plus grand nombre de patients atteints de cancer.
Le 11 décembre 2025, AmoyDx, entreprise leader dans le domaine des tests compagnons en oncologie, a annoncé que son réactif de diagnostic compagnon pour les mutations par saut de l’exon 14 du gène MET, développé pour Toruida® (comprimés de chlorhydrate de camatinib), a reçu l’approbation de la National Medical Products Administration (NMPA). Cette approbation s’appuie sur le test AiHuiJie® (gène PCR-11 du cancer du poumon), développé indépendamment par AmoyDx, et sur les essais cliniques pivots du carmatinib menés par Novartis. Elle offre ainsi une nouvelle option de traitement de précision aux patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules porteur d’une mutation par saut de l’exon 14 du gène MET.
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