Acigene® de ByDrug vuelve a recibir la etiqueta de diagnóstico complementario para carmatinib – ByDrug
2024年6月， NMPA批准盐酸卡马替尼片适用于治疗用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Texto principal
En junio de 2024, la NMPA aprobó los comprimidos de clorhidrato de carmatinib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico que presentan mutaciones de omisión del exón 14 del factor de transformación epitelial mesenquimal (MET) y que no han recibido terapia sistémica. El reactivo de diagnóstico complementario de AmoyDx, AiHuiJie® (Lung Cancer PCR-11 Gene), abarca 11 genes esenciales y extendidos para el CPCNP, lo que permite la codetección de ADN y ARN. Entre estos, los genes EGFR, ALK, ROS1, MET y KRAS han sido aprobados para su uso en diagnóstico complementario en China, lo que orienta la aplicación clínica de ocho terapias dirigidas a nivel nacional.
Actualmente, AmoyDx® ha sido aprobado para su comercialización en China, Japón y Europa, y siete genes han recibido la aprobación para su uso como diagnóstico complementario. Estos diagnósticos complementarios guían la aplicación clínica de hasta 22 terapias dirigidas, beneficiando a numerosos pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en todo el mundo. AmoyDx cumple con la normativa vigente y seguirá expandiendo su gama de productos innovadores en el campo de los diagnósticos complementarios, colaborando con socios nacionales e internacionales para promover mejores y más opciones de tratamiento en la práctica clínica, beneficiando así a un mayor número de pacientes con cáncer.
El 11 de diciembre de 2025, AmoyDx, empresa líder en diagnósticos complementarios oncológicos, anunció la aprobación por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de su reactivo de diagnóstico complementario para mutaciones de omisión del exón 14 del gen MET, desarrollado para Toruida® (comprimidos de clorhidrato de camatinib). Esta aprobación se basa en los ensayos clínicos pivotales de AiHuiJie® (gen PCR-11 para cáncer de pulmón), desarrollado de forma independiente por AmoyDx, y en los de carmatinib de Novartis, lo que proporciona una nueva opción de tratamiento de precisión para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de omisión del exón 14 del gen MET.
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