A Acigene®, da ByDrug, recebe novamente a designação de teste diagnóstico complementar para o carmatinib – ByDrug
2024年6月， NMPA批准盐酸卡马替尼片适用于治疗用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Texto principal
Em junho de 2024, a NMPA aprovou os comprimidos de cloridrato de carmatinibe para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, portadores de mutações de supressão do éxon 14 do fator de transformação epitelial mesenquimal (MET), que não receberam terapia sistêmica. O reagente de diagnóstico complementar da AmoyDx, AiHuiJie® (PCR para Câncer de Pulmão – 11 Genes), abrange 11 genes essenciais e adicionais para CPNPC, permitindo a detecção simultânea de DNA e RNA. Entre esses, os genes EGFR, ALK, ROS1, MET e KRAS foram aprovados para uso em diagnóstico complementar na China, orientando a aplicação clínica de oito terapias-alvo no país.
Atualmente, o AmoyDx® foi aprovado para comercialização na China, Japão e Europa, com sete genes recebendo aprovação para diagnóstico complementar. Esses diagnósticos complementares orientam a aplicação clínica de até 22 terapias direcionadas, beneficiando inúmeros pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células em todo o mundo. A AmoyDx cumpre as regulamentações e continuará expandindo seus produtos inovadores na área de diagnóstico complementar, colaborando com parceiros nacionais e internacionais para promover mais e melhores opções de tratamento na prática clínica, beneficiando um número maior de pacientes com câncer.
Em 11 de dezembro de 2025, a AmoyDx, empresa líder em diagnósticos complementares em oncologia, anunciou que seu reagente de diagnóstico complementar para mutações de supressão do éxon 14 do MET, desenvolvido para o Toruida® (comprimidos de cloridrato de camatinibe), foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Essa aprovação baseia-se no AiHuiJie® (gene PCR-11 do câncer de pulmão), desenvolvido independentemente pela AmoyDx, e nos estudos clínicos pivotais do carmatinibe da Novartis, oferecendo uma nova opção de tratamento de precisão para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células com mutação de supressão do éxon 14 do MET.
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