ByDrug社のAcigene®がカルマチニブのコンパニオン診断薬として再び承認を取得 – ByDrug

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2024年6月、NMPAは、全身療法を受けていない、メセンキム上皮形質転換因子（MET）エクソン14スキッピング変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者の治療薬として、カルマチニブ塩酸塩錠を承認した。AmoyDxのコンパニオン診断試薬であるAiHuiJie®（肺癌PCR-11遺伝子）は、NSCLCの11の必須遺伝子と拡張遺伝子をカバーし、DNAとRNAの同時検出を可能にする。これらのうち、EGFR、ALK、ROS1、MET、KRAS遺伝子は中国でコンパニオン診断薬として承認されており、国内での8つの標的療法の臨床応用を導いている。

現在、AmoyDx®は中国、日本、欧州で販売承認を取得しており、7つの遺伝子についてコンパニオン診断薬としての承認を受けています。これらのコンパニオン診断薬は、最大22種類の標的療法の臨床応用を支援し、世界中の多くの非小細胞肺がん患者に恩恵をもたらしています。AmoyDxは規制を遵守し、コンパニオン診断薬分野における革新的な製品開発を継続するとともに、国内外のパートナーと協力し、臨床現場におけるより多くの、より優れた治療選択肢の促進に努め、より多くのがん患者に貢献していきます。

2025年12月11日、がんコンパニオン診断薬のリーディングカンパニーであるAmoyDxは、トルイダ®（カマチニブ塩酸塩錠）向けに開発したMETエクソン14スキッピング変異用コンパニオン診断薬が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の承認を取得したことを発表しました。この承認は、AmoyDxが独自開発したAiHuiJie®（肺がんPCR-11遺伝子）とノバルティスのカルマチニブの主要臨床試験に基づき、METエクソン14スキッピング変異陽性の非小細胞肺がん患者に新たな精密治療の選択肢を提供するものです。