Informe público europeo de evaluación (EPAR) de medicamentos para uso humano: Eltrombopag Accord, eltrombopag, Fecha de autorización: 28/03/2025, Revisión: 6, Estado: Autorizado

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Eltrombopag Accord es un medicamento utilizado para el tratamiento de: Eltrombopag Accord contiene la sustancia activa eltrombopag y es un «medicamento genérico». Esto significa que Eltrombopag Accord contiene la misma sustancia activa y funciona de la misma manera que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE. El medicamento de referencia para Eltrombopag Accord es Revolade. Solicitud en evaluación Decisión de la Comisión Europea trombocitopenia inmune primaria (PTI), una enfermedad en la que el sistema inmunitario del paciente destruye las plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación). Los pacientes con PTI tienen recuentos bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) y corren riesgo de hemorragia. Eltrombopag Accord se utiliza en pacientes a partir de 1 año de edad para quienes el tratamiento con medicamentos como corticosteroides o inmunoglobulinas no ha funcionado. En niños y adolescentes,El medicamento se utiliza cuando han tenido la enfermedad durante al menos 6 meses;

trombocitopenia en adultos con hepatitis C crónica (a largo plazo), una enfermedad hepática causada por el virus de la hepatitis C. Eltrombopag Accord se utiliza cuando la trombocitopenia es demasiado grave para permitir la terapia basada en interferón (un tipo de tratamiento para la hepatitis C). Eltrombopag Accord está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) refractaria a otros tratamientos (p. ej., corticosteroides, inmunoglobulinas). Eltrombopag Accord está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 año de edad en adelante con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que dura 6 meses o más desde el diagnóstico y que son refractarios a otros tratamientos (p. ej., corticosteroides, inmunoglobulinas). Eltrombopag Accord está indicado en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) para el tratamiento de la trombocitopenia,donde el grado de trombocitopenia es el factor principal que impide el inicio o limita la capacidad de mantener una terapia óptima basada en interferón. Información del producto – con cambios registrados La información del producto aprobada para este medicamento está disponible a continuación, mostrando los cambios desde el procedimiento anterior que afectan a la información del producto. El mismo documento sin cambios registrados se encuentra arriba en “Información del producto”. La información del producto de este medicamento está disponible en todos los idiomas oficiales de la UE. Seleccione “Idiomas disponibles” para acceder al idioma que necesita. Los documentos de información del producto contienen: Inglés (EN) (1,89 MB – PDF) Inglés (EN) (161,45 KB – PDF) resumen de las características del producto (anexo I);

titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación del lote (anexo IIA); condiciones de la autorización de comercialización (anexo IIB);

prospecto (anexo IIIB). Inglés (EN) (87,03 KB – PDF) Este es un medicamento genérico, que se desarrolla para ser igual a un medicamento que ya ha sido autorizado, llamado medicamento de referencia. Un medicamento genérico contiene la misma sustancia(s) activa(s) que el medicamento de referencia y se utiliza en la misma dosis para tratar la misma(s) enfermedad(es). Para obtener más información, consulte Medicamentos genéricos e híbridos. Edificio Este Planta 6a World Trade Center Moll De Barcelona S/n 08039 Barcelona ESPAÑA Inglés (EN) (297,93 KB – DOCX) Eltrombopag Accord: EPAR – Descripción general del medicamento Eltrombopag Accord: EPAR – Plan de gestión de riesgos Eltrombopag Accord: EPAR – Información del producto Eltrombopag Accord: EPAR – Todas las presentaciones autorizadas Eltrombopag Accord está disponible en forma de comprimidos para tomar por vía oral.El medicamento solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades sanguíneas o hepatitis C crónica y sus complicaciones. La dosis depende de la edad del paciente y de la enfermedad para la que se utiliza Eltrombopag Accord;

Se ajusta según sea necesario para mantener un nivel adecuado de plaquetas. Para obtener más información sobre el uso de Eltrombopag Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. En el organismo, una hormona llamada trombopoyetina estimula la producción de plaquetas al unirse a determinados receptores (diana) en la médula ósea. La sustancia activa de Eltrombopag Accord, eltrombopag, también se une a los receptores de la trombopoyetina y los estimula. Esto aumenta la producción de plaquetas, mejorando el recuento de plaquetas. Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y riesgos de la sustancia activa en los usos autorizados con el medicamento de referencia, Revolade, y no es necesario repetirlos para Eltrombopag Accord. Como con todos los medicamentos, la empresa ha proporcionado estudios sobre la calidad de Eltrombopag Accord.La empresa también realizó un estudio que demostró que es “bioequivalente” al medicamento de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de la sustancia activa en el organismo y, por lo tanto, se espera que tengan el mismo efecto. Dado que Eltrombopag Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.