Отчет Европейской ассоциации экспертов по лекарственным средствам для человека (EPAR): Элтромбопаг, Соглашение, элтромбопаг, Дата разрешения: 28.03.2025, Редакция: 6, Статус: Разрешен к применению

Full Article Content

Элтромбопаг Аккорд — это лекарственный препарат, используемый для лечения: Элтромбопаг Аккорд содержит активное вещество элтромбопаг и является «генерическим лекарственным средством». Это означает, что Элтромбопаг Аккорд содержит то же активное вещество и действует так же, как «референтный лекарственный препарат», уже разрешенный в ЕС. Референтным лекарственным средством для Элтромбопага Аккорда является Револаде. Заявка находится на рассмотрении, решение Европейской комиссии. Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) — заболевание, при котором иммунная система пациента разрушает тромбоциты (компоненты крови, которые помогают ей свертываться). У пациентов с ИТП наблюдается низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), и они подвержены риску кровотечений. Элтромбопаг Аккорд применяется у пациентов от 1 года, для которых лечение такими лекарственными средствами, как кортикостероиды или иммуноглобулины, не дало результата. У детей и подростков,Этот препарат применяется, если заболевание длится не менее 6 месяцев;

Элтромбопаг Аккорд применяется для лечения тромбоцитопении у взрослых с хроническим (длительным) гепатитом С, заболеванием печени, вызываемым вирусом гепатита С. Элтромбопаг Аккорд используется, когда тромбоцитопения слишком выражена, чтобы позволить применение интерфероновой терапии (тип лечения гепатита С). Элтромбопаг Аккорд показан для лечения взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП), резистентных к другим методам лечения (например, кортикостероидам, иммуноглобулинам). Элтромбопаг Аккорд показан для лечения детей в возрасте 1 года и старше с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП), продолжающейся 6 месяцев или более с момента постановки диагноза и резистентной к другим методам лечения (например, кортикостероидам, иммуноглобулинам). Элтромбопаг Аккорд показан взрослым пациентам с хронической инфекцией вируса гепатита С (ВГС) для лечения тромбоцитопении.где степень тромбоцитопении является основным фактором, препятствующим началу или ограничивающим возможность поддержания оптимальной терапии на основе интерферона. Информация о продукте — с отслеживанием изменений. Утвержденная информация о данном лекарственном препарате доступна ниже, где показаны изменения, внесенные с момента предыдущей процедуры, затрагивающей информацию о продукте. Тот же документ без отслеживания изменений находится выше в разделе «Информация о продукте». Информация о данном лекарственном препарате доступна на всех официальных языках ЕС. Выберите «Доступные языки», чтобы получить доступ к необходимому вам языку. Документы с информацией о продукте содержат: английский (EN) (1,89 МБ — PDF) английский (EN) (161,45 КБ — PDF) краткое описание характеристик продукта (приложение I);

Ответственный за выпуск партии держатель разрешения на производство (приложение IIA); условия разрешения на маркетинг (приложение IIB);

Инструкция по применению (приложение IIIB). Английский (EN) (87,03 КБ — PDF) Это генерический препарат, разработанный как аналог уже разрешенного к применению препарата, называемого референтным препаратом. Генерический препарат содержит то же активное вещество (вещества), что и референтный препарат, и используется в той же дозе (дозах) для лечения тех же заболеваний. Для получения дополнительной информации см. раздел «Генетические и гибридные препараты». Edificio Este Planta 6a World Trade Center Moll De Barcelona S/n 08039 Barcelona SPAIN Английский (EN) (297,93 КБ — DOCX) Элтромбопаг Аккорд: EPAR — Обзор препарата Элтромбопаг Аккорд: EPAR — План управления рисками Элтромбопаг Аккорд: EPAR — Информация о продукте Элтромбопаг Аккорд: EPAR — Все разрешенные формы выпуска Элтромбопаг Аккорд выпускается в виде таблеток для приема внутрь.Препарат отпускается только по рецепту, и лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний крови или хронического гепатита С и его осложнений. Дозировка зависит от возраста пациента и заболевания, для лечения которого применяется Элтромбопаг Аккорд;

При необходимости дозировка корректируется для поддержания соответствующего уровня тромбоцитов. Для получения дополнительной информации об использовании Элтромбопага Аккорд см. листок-вкладыш или обратитесь к врачу или фармацевту. В организме гормон тромбопоэтин стимулирует выработку тромбоцитов, связываясь с определенными рецепторами (мишенями) в костном мозге. Активное вещество Элтромбопага Аккорд, элтромбопаг, также связывается с рецепторами тромбопоэтина и стимулирует их. Это увеличивает выработку тромбоцитов, улучшая их количество. Исследования пользы и рисков активного вещества при разрешенных показаниях уже были проведены с референтным препаратом Револаде и не требуют повторного проведения для Элтромбопага Аккорд. Как и для любого лекарственного средства, компания предоставила результаты исследований качества Элтромбопага Аккорд.Компания также провела исследование, показавшее, что препарат «биоэквивалентен» эталонному лекарственному средству. Два лекарственных средства считаются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме и, следовательно, ожидается, что они будут оказывать одинаковый эффект. Поскольку Элтромбопаг Аккорд является дженериком и биоэквивалентен эталонному лекарственному средству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарственного средства.