Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht (EPAR) für Humanarzneimittel: Eltrombopag-Abkommen, Eltrombopag, Zulassungsdatum: 28.03.2025, Revision: 6, Status: Zugelassen

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Eltrombopag Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung der primären Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der das Immunsystem des Patienten die Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind) zerstört. Eltrombopag Accord enthält den Wirkstoff Eltrombopag und ist ein Generikum. Das bedeutet, dass Eltrombopag Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes Referenzarzneimittel. Das Referenzarzneimittel für Eltrombopag Accord ist Revolade. Der Antrag wird derzeit von der Europäischen Kommission geprüft. Eltrombopag Accord wird bei Patienten ab 1 Jahr angewendet, bei denen eine Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht erfolgreich war. Bei Kindern und JugendlichenDas Medikament wird angewendet, wenn die Krankheit seit mindestens 6 Monaten besteht.

Eltrombopag Accord wird zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Lebererkrankung, eingesetzt. Eltrombopag Accord wird angewendet, wenn die Thrombozytopenie zu schwerwiegend ist, um eine Interferon-basierte Therapie (eine Behandlungsform der Hepatitis C) zu ermöglichen. Eltrombopag Accord ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die auf andere Behandlungen (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline) nicht ansprechen. Eltrombopag Accord ist indiziert zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die seit mindestens 6 Monaten besteht und auf andere Behandlungen (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline) nicht anspricht. Eltrombopag Accord ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) zur Behandlung der Thrombozytopenie.wenn der Grad der Thrombozytopenie der Hauptfaktor ist, der den Beginn einer optimalen Interferon-basierten Therapie verhindert oder deren Aufrechterhaltung einschränkt. Produktinformationen – mit Änderungsnachverfolgung Die genehmigten Produktinformationen für dieses Arzneimittel sind unten verfügbar und zeigen die Änderungen seit dem vorherigen Verfahren, das die Produktinformationen betrifft. Das gleiche Dokument ohne Änderungsnachverfolgung finden Sie oben unter „Produktinformationen“. Die Produktinformationen für dieses Arzneimittel sind in allen Amtssprachen der EU verfügbar. Wählen Sie „Verfügbare Sprachen“, um auf die gewünschte Sprache zuzugreifen. Die Produktinformationsdokumente enthalten: Englisch (EN) (1,89 MB – PDF) Englisch (EN) (161,45 KB – PDF) Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Anhang I);

Inhaber der Herstellungserlaubnis, verantwortlich für die Chargenfreigabe (Anhang IIA); Bedingungen der Marktzulassung (Anhang IIB);

Packungsbeilage (Anhang IIIB).Englisch (EN) (87,03 KB – PDF) Dies ist ein Generikum, das so entwickelt wurde, dass es mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel, dem sogenannten Referenzarzneimittel, identisch ist. Ein Generikum enthält denselben Wirkstoff bzw. dieselben Wirkstoffe wie das Referenzarzneimittel und wird in derselben Dosierung zur Behandlung derselben Erkrankung(en) angewendet. Weitere Informationen finden Sie unter Generika und Hybridarzneimittel. Edificio Este Planta 6a World Trade Center Moll De Barcelona S/n 08039 Barcelona SPANIEN Englisch (EN) (297,93 KB – DOCX) Eltrombopag Accord: EPAR – Arzneimittelübersicht Eltrombopag Accord: EPAR – Risikomanagementplan Eltrombopag Accord: EPAR – Produktinformationen Eltrombopag Accord: EPAR – Alle zugelassenen Darreichungsformen Eltrombopag Accord ist als Tablette zum Einnehmen erhältlich.Das Medikament ist nur auf Rezept erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutkrankheiten oder chronischer Hepatitis C und deren Komplikationen hat. Die Dosis hängt vom Alter des Patienten und der Krankheit ab, für die Eltrombopag Accord angewendet wird;

Die Dosierung wird bei Bedarf angepasst, um einen angemessenen Thrombozytenwert aufrechtzuerhalten. Weitere Informationen zur Anwendung von Eltrombopag Accord finden Sie in der Packungsbeilage oder erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker. Im Körper regt das Hormon Thrombopoietin die Thrombozytenproduktion an, indem es an bestimmte Rezeptoren (Zielstrukturen) im Knochenmark bindet. Der Wirkstoff in Eltrombopag Accord, Eltrombopag, bindet ebenfalls an die Thrombopoietin-Rezeptoren und stimuliert diese. Dadurch wird die Thrombozytenproduktion gesteigert und die Thrombozytenzahl verbessert. Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungsgebieten wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Revolade durchgeführt und müssen für Eltrombopag Accord nicht wiederholt werden. Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen auch für Eltrombopag Accord Studien zur Qualität durchgeführt.Das Unternehmen führte zudem eine Studie durch, die die Bioäquivalenz des Präparats mit dem Referenzarzneimittel belegte. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleiche Konzentration des Wirkstoffs erzeugen und daher die gleiche Wirkung erwarten lassen. Da Eltrombopag Accord ein Generikum und bioäquivalent zum Referenzarzneimittel ist, werden Nutzen und Risiken als identisch mit denen des Referenzarzneimittels angesehen.