Médicaments à usage humain – Rapport public européen d’évaluation (EPAR) : Eltrombopag Accord, eltrombopag, Date d’autorisation : 28/03/2025, Révision : 6, Statut : Autorisé

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Eltrombopag Accord est un médicament utilisé pour le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI), une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à la coagulation). Les patients atteints de PTI présentent un faible taux de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) et sont exposés à un risque hémorragique. Eltrombopag Accord contient la substance active eltrombopag et est un médicament générique. Cela signifie qu’Eltrombopag Accord contient la même substance active et agit de la même manière qu’un médicament de référence déjà autorisé dans l’UE. Le médicament de référence pour Eltrombopag Accord est Revolade. Demande en cours d’évaluation. Décision de la Commission européenne. Eltrombopag Accord est utilisé chez les patients âgés de 1 an et plus pour lesquels un traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines s’est avéré inefficace. Chez les enfants et les adolescents,Ce médicament est utilisé lorsque les patients sont atteints de la maladie depuis au moins 6 mois ;

Eltrombopag Accord est indiqué dans le traitement de la thrombocytopénie chez les adultes atteints d’hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie causée par le virus de l’hépatite C. Eltrombopag Accord est utilisé lorsque la thrombocytopénie est trop sévère pour permettre un traitement à base d’interféron (un type de traitement de l’hépatite C). Eltrombopag Accord est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de purpura thrombopénique immunologique (PTI) primaire réfractaire aux autres traitements (par exemple, les corticostéroïdes, les immunoglobulines). Eltrombopag Accord est indiqué dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus atteints de purpura thrombopénique immunologique (PTI) primaire durant 6 mois ou plus après le diagnostic et réfractaire aux autres traitements (par exemple, les corticostéroïdes, les immunoglobulines). Eltrombopag Accord est indiqué chez les patients adultes atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) pour le traitement de la thrombocytopénie.lorsque le degré de thrombocytopénie est le principal facteur empêchant l’initiation ou limitant la capacité à maintenir un traitement optimal à base d’interféron. Informations sur le produit – avec suivi des modifications Les informations approuvées sur le produit pour ce médicament sont disponibles ci-dessous, indiquant les modifications apportées depuis la procédure précédente affectant les informations sur le produit. Le même document sans suivi des modifications se trouve ci-dessus sous « Informations sur le produit ». Les informations sur le produit de ce médicament sont disponibles dans toutes les langues officielles de l’UE. Sélectionnez « Langues disponibles » pour accéder à la langue dont vous avez besoin. Les documents d’information sur le produit contiennent : Anglais (EN) (1,89 Mo – PDF) Anglais (EN) (161,45 Ko – PDF) résumé des caractéristiques du produit (annexe I) ;

titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots (annexe IIA) ; conditions de l’autorisation de mise sur le marché (annexe IIB) ;

Notice (annexe IIIB). Anglais (EN) (87,03 Ko – PDF) Il s’agit d’un médicament générique, conçu pour être identique à un médicament déjà autorisé, appelé médicament de référence. Un médicament générique contient la ou les mêmes substances actives que le médicament de référence et est utilisé à la ou aux mêmes doses pour traiter la ou les mêmes maladies. Pour plus d’informations, consultez la rubrique Médicaments génériques et hybrides. Edificio Este Planta 6a World Trade Center Moll De Barcelona S/n 08039 Barcelone ESPAGNE Anglais (EN) (297,93 Ko – DOCX) Eltrombopag Accord : EPAR – Présentation du médicament Eltrombopag Accord : EPAR – Plan de gestion des risques Eltrombopag Accord : EPAR – Informations sur le produit Eltrombopag Accord : EPAR – Toutes les présentations autorisées Eltrombopag Accord est disponible sous forme de comprimés à prendre par voie orale.Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du sang ou de l’hépatite C chronique et de ses complications. La dose dépend de l’âge du patient et de la maladie pour laquelle Eltrombopag Accord est utilisé ;

La posologie est ajustée au besoin pour maintenir un taux de plaquettes approprié. Pour plus d’informations sur l’utilisation d’Eltrombopag Accord, veuillez consulter la notice ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dans l’organisme, une hormone appelée thrombopoïétine stimule la production de plaquettes en se fixant à certains récepteurs (cibles) de la moelle osseuse. La substance active d’Eltrombopag Accord, l’eltrombopag, se fixe également aux récepteurs de la thrombopoïétine et les stimule. Ceci augmente la production de plaquettes et améliore le taux de plaquettes. Les études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les indications autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Revolade, et n’ont pas besoin d’être répétées pour Eltrombopag Accord. Comme pour tous les médicaments, le laboratoire a fourni des études sur la qualité d’Eltrombopag Accord.L’entreprise a également mené une étude démontrant sa bioéquivalence avec le médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu’ils produisent les mêmes concentrations de substance active dans l’organisme et sont donc censés avoir le même effet. Eltrombopag Accord étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme identiques à ceux de ce dernier.