Laporan penilaian publik Eropa (EPAR) untuk obat-obatan manusia: Eltrombopag Accord, eltrombopag, Tanggal otorisasi: 28/03/2025, Revisi: 6, Status: Diotorisasi

Isi Artikel Lengkap

Eltrombopag Accord adalah obat yang digunakan untuk pengobatan: Eltrombopag Accord mengandung zat aktif eltrombopag dan merupakan ‘obat generik’. Ini berarti bahwa Eltrombopag Accord mengandung zat aktif yang sama dan bekerja dengan cara yang sama seperti ‘obat referensi’ yang telah diizinkan di Uni Eropa. Obat referensi untuk Eltrombopag Accord adalah Revolade. Aplikasi sedang dalam evaluasi. Keputusan Komisi Eropa: trombositopenia imun primer (ITP), suatu penyakit di mana sistem kekebalan tubuh pasien menghancurkan trombosit (komponen dalam darah yang membantu pembekuan darah). Pasien dengan ITP memiliki jumlah trombosit yang rendah dalam darah (trombositopenia) dan berisiko mengalami pendarahan. Eltrombopag Accord digunakan pada pasien mulai usia 1 tahun yang pengobatannya dengan obat-obatan seperti kortikosteroid atau imunoglobulin tidak berhasil. Pada anak-anak dan remaja,Obat ini digunakan ketika mereka telah menderita penyakit tersebut setidaknya selama 6 bulan;

Trombositopenia pada orang dewasa dengan hepatitis C kronis (jangka panjang), penyakit hati yang disebabkan oleh virus hepatitis C. Eltrombopag Accord digunakan ketika trombositopenia terlalu parah untuk memungkinkan terapi berbasis interferon (jenis pengobatan untuk hepatitis C). Eltrombopag Accord diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan trombositopenia imun primer (ITP) yang resisten terhadap pengobatan lain (misalnya kortikosteroid, imunoglobulin). Eltrombopag Accord diindikasikan untuk pengobatan pasien anak berusia 1 tahun ke atas dengan trombositopenia imun primer (ITP) yang berlangsung 6 bulan atau lebih sejak diagnosis dan yang resisten terhadap pengobatan lain (misalnya kortikosteroid, imunoglobulin). Eltrombopag Accord diindikasikan pada pasien dewasa dengan infeksi virus hepatitis C (HCV) kronis untuk pengobatan trombositopenia.di mana tingkat trombositopenia merupakan faktor utama yang mencegah dimulainya atau membatasi kemampuan untuk mempertahankan terapi berbasis interferon yang optimal. Informasi produk – dengan perubahan yang dilacak Informasi produk yang disetujui untuk obat ini tersedia di bawah ini yang menunjukkan perubahan sejak prosedur sebelumnya yang memengaruhi informasi produk. Dokumen yang sama tanpa perubahan yang dilacak ada di atas di bawah ‘Informasi produk’. Informasi produk obat ini tersedia dalam semua bahasa resmi Uni Eropa. Pilih ‘bahasa yang tersedia’ untuk mengakses bahasa yang Anda butuhkan. Dokumen informasi produk berisi: Bahasa Inggris (EN) (1,89 MB – PDF) Bahasa Inggris (EN) (161,45 KB – PDF) ringkasan karakteristik produk (lampiran I);

Pemegang izin produksi yang bertanggung jawab atas pelepasan batch (lampiran IIA); ketentuan izin pemasaran (lampiran IIB);

Leaflet kemasan (lampiran IIIB). Bahasa Inggris (EN) (87,03 KB – PDF) Ini adalah obat generik, yang dikembangkan agar sama dengan obat yang telah disetujui, yang disebut obat referensi. Obat generik mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, dan digunakan pada dosis yang sama untuk mengobati penyakit yang sama. Untuk informasi lebih lanjut, lihat Obat generik dan hibrida. Edificio Este Planta 6a World Trade Center Moll De Barcelona S/n 08039 Barcelona SPANYOL Bahasa Inggris (EN) (297,93 KB – DOCX) Eltrombopag Accord: EPAR – Gambaran umum obat Eltrombopag Accord: EPAR – Rencana manajemen risiko Eltrombopag Accord: EPAR – Informasi produk Eltrombopag Accord: EPAR – Semua sediaan yang disetujui Eltrombopag Accord tersedia dalam bentuk tablet untuk diminum.Obat ini hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati penyakit darah atau hepatitis C kronis dan komplikasinya. Dosis tergantung pada usia pasien dan penyakit yang diobati dengan Eltrombopag Accord;

Dosis disesuaikan sesuai kebutuhan untuk mempertahankan kadar trombosit yang sesuai. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Eltrombopag Accord, lihat leaflet kemasan atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Di dalam tubuh, hormon yang disebut trombopoietin merangsang produksi trombosit dengan menempel pada reseptor (target) tertentu di sumsum tulang. Zat aktif dalam Eltrombopag Accord, eltrombopag, juga menempel dan merangsang reseptor trombopoietin. Hal ini meningkatkan produksi trombosit, sehingga meningkatkan jumlah trombosit. Studi tentang manfaat dan risiko zat aktif dalam penggunaan yang diizinkan telah dilakukan dengan obat referensi, Revolade, dan tidak perlu diulang untuk Eltrombopag Accord. Seperti halnya setiap obat, perusahaan menyediakan studi tentang kualitas Eltrombopag Accord.Perusahaan tersebut juga melakukan studi yang menunjukkan bahwa obat ini ‘bioekuivalen’ dengan obat referensi. Dua obat dikatakan bioekuivalen jika menghasilkan kadar zat aktif yang sama dalam tubuh dan oleh karena itu diharapkan memiliki efek yang sama. Karena Eltrombopag Accord adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.