تقرير التقييم العام الأوروبي للأدوية البشرية (EPAR): إلتومبوباغ أكورد، إلتومبوباغ، تاريخ الترخيص: 28/03/2025، المراجعة: 6، الحالة: مُرخَّص
Eltrombopag Accord is a medicine used for the treatment of: Eltrombopag Accord contains the active substance eltrombopag and is a ‘generic medicine’.
محتوى المقال الكامل
إلتومبوباغ أكورد دواء يُستخدم لعلاج: يحتوي إلتومبوباغ أكورد على المادة الفعالة إلتومبوباغ، وهو دواء جنيس. هذا يعني أن إلتومبوباغ أكورد يحتوي على نفس المادة الفعالة ويعمل بنفس طريقة الدواء المرجعي المُرخص بالفعل في الاتحاد الأوروبي. الدواء المرجعي لإلتومبوباغ أكورد هو ريفولاد. طلب قيد التقييم من قبل المفوضية الأوروبية. فرفرية نقص الصفيحات المناعية الأولية (ITP)، وهو مرض يدمر فيه الجهاز المناعي للمريض الصفائح الدموية (مكونات الدم التي تساعد على تجلطه). يعاني مرضى ITP من انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (نقص الصفيحات) ويكونون عرضة لخطر النزيف. يُستخدم إلتومبوباغ أكورد للمرضى من عمر سنة واحدة الذين لم ينجح معهم العلاج بأدوية مثل الكورتيكوستيرويدات أو الغلوبولينات المناعية.يُستخدم الدواء عندما يكون المريض مصاباً بالمرض لمدة ستة أشهر على الأقل؛
يُستخدم دواء إلتومبوباغ أكورد لعلاج نقص الصفيحات الدموية لدى البالغين المصابين بالتهاب الكبد الوبائي سي المزمن (طويل الأمد)، وهو مرض كبدي يسببه فيروس التهاب الكبد الوبائي سي. يُستخدم إلتومبوباغ أكورد عندما يكون نقص الصفيحات الدموية شديدًا جدًا بحيث لا يسمح بالعلاج القائم على الإنترفيرون (وهو نوع من علاج التهاب الكبد الوبائي سي). يُستخدم إلتومبوباغ أكورد لعلاج المرضى البالغين المصابين بنقص الصفيحات المناعي الأولي (ITP) المقاوم للعلاجات الأخرى (مثل الكورتيكوستيرويدات والغلوبولينات المناعية). يُستخدم إلتومبوباغ أكورد لعلاج المرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم سنة واحدة فما فوق المصابين بنقص الصفيحات المناعي الأولي (ITP) الذي يستمر لمدة 6 أشهر أو أكثر من التشخيص والمقاوم للعلاجات الأخرى (مثل الكورتيكوستيرويدات والغلوبولينات المناعية). يُستخدم إلتومبوباغ أكورد أيضًا لعلاج نقص الصفيحات الدموية لدى المرضى البالغين المصابين بعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي سي المزمن.حيث تُعدّ درجة نقص الصفيحات الدموية العامل الرئيسي الذي يمنع بدء العلاج الأمثل القائم على الإنترفيرون أو يحدّ من القدرة على الحفاظ عليه. معلومات المنتج – مع تتبع التغييرات: تتوفر معلومات المنتج المعتمدة لهذا الدواء أدناه، والتي توضح التغييرات التي طرأت منذ الإجراء السابق والتي أثرت على معلومات المنتج. يوجد المستند نفسه بدون تتبع التغييرات أعلاه تحت عنوان “معلومات المنتج”. تتوفر معلومات هذا الدواء بجميع اللغات الرسمية للاتحاد الأوروبي. اختر “اللغات المتاحة” للوصول إلى اللغة التي تحتاجها. تحتوي مستندات معلومات المنتج على: الإنجليزية (EN) (1.89 ميجابايت – PDF) الإنجليزية (EN) (161.45 كيلوبايت – PDF) ملخص لخصائص المنتج (الملحق الأول).
حامل ترخيص التصنيع المسؤول عن إصدار الدفعة (الملحق الثاني أ)؛ شروط ترخيص التسويق (الملحق الثاني ب)؛
نشرة العبوة (الملحق IIIB). الإنجليزية (87.03 كيلوبايت – PDF) هذا دواء جنيس، تم تطويره ليكون مطابقًا لدواء مرخص مسبقًا، يُسمى الدواء المرجعي. يحتوي الدواء الجنيس على نفس المادة (المواد) الفعالة الموجودة في الدواء المرجعي، ويُستخدم بنفس الجرعة (الجرعات) لعلاج نفس المرض (الأمراض). لمزيد من المعلومات، انظر الأدوية الجنيسة والهجينة. مبنى إستي، الطابق السادس، مركز التجارة العالمي، مول دي برشلونة، بدون رقم، 08039 برشلونة، إسبانيا. الإنجليزية (297.93 كيلوبايت – DOCX) إلتومبوباغ أكورد: EPAR – نظرة عامة على الدواء. إلتومبوباغ أكورد: EPAR – خطة إدارة المخاطر. إلتومبوباغ أكورد: EPAR – معلومات المنتج. إلتومبوباغ أكورد: EPAR – جميع الأشكال المعتمدة. يتوفر إلتومبوباغ أكورد على شكل أقراص تُؤخذ عن طريق الفم.لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية، ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب لديه خبرة في علاج أمراض الدم أو التهاب الكبد الوبائي المزمن من النوع C ومضاعفاته. وتعتمد الجرعة على عمر المريض والمرض الذي يُستخدم فيه دواء إلتومبوباغ أكورد؛
يتم تعديل الجرعة حسب الحاجة للحفاظ على مستوى مناسب من الصفائح الدموية. لمزيد من المعلومات حول استخدام إلتومبوباغ أكورد، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية أو استشارة الطبيب أو الصيدلي. في الجسم، يحفز هرمون يُسمى ثرومبوبويتين إنتاج الصفائح الدموية عن طريق الارتباط بمستقبلات معينة (أهداف) في نخاع العظم. ترتبط المادة الفعالة في إلتومبوباغ أكورد، وهي إلتومبوباغ، بمستقبلات الثرومبوبويتين وتحفزها أيضًا. هذا يزيد من إنتاج الصفائح الدموية، مما يُحسّن عددها. أُجريت دراسات حول فوائد ومخاطر المادة الفعالة في الاستخدامات المُصرّح بها باستخدام الدواء المرجعي، ريفولاد، ولا داعي لتكرارها مع إلتومبوباغ أكورد. وكما هو الحال مع أي دواء، قدمت الشركة دراسات حول جودة إلتومبوباغ أكورد.أجرت الشركة أيضًا دراسة أظهرت أن الدواء “مكافئ حيويًا” للدواء المرجعي. يُعتبر دواءان مكافئين حيويًا عندما يُنتجان نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم، وبالتالي يُتوقع أن يكون لهما نفس التأثير. ولأن دواء إلتومبوباغ أكورد دواء جنيس ومكافئ حيويًا للدواء المرجعي، فإن فوائده ومخاطره تُعتبر مماثلة لفوائد ومخاطر الدواء المرجعي.
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
