تقرير التقييم العام الأوروبي للأدوية البشرية (EPAR): فورانيغو، فوراسيدينيب، تاريخ الترخيص: 17/09/2025، المراجعة: 2، الحالة: مُرخَّص
Voranigo is a cancer medicine used to treat cancers of the brain called astrocytoma or oligodendroglioma in adults and adolescents from 12 years of age who weigh at least 40 kg, ha…
محتوى المقال الكامل
فورانيغو دواء لعلاج السرطان، يُستخدم لعلاج أورام الدماغ المعروفة باسم الورم النجمي أو الورم الدبقي قليل التغصن لدى البالغين والمراهقين من عمر 12 عامًا فما فوق، والذين يزنون 40 كيلوغرامًا على الأقل، والذين خضعوا لعملية جراحية كعلاج وحيد، ولا يحتاجون إلى علاجات أخرى مثل العلاج الإشعاعي أو الكيميائي بشكل فوري. يُستخدم هذا الدواء للأورام بطيئة النمو (الدرجة 2) وعندما تحمل الخلايا السرطانية تغيرات جينية محددة (طفرات) في الجينات المسؤولة عن إنتاج بروتينات تُعرف باسم إيزوسيترات ديهيدروجينيز-1 (IDH1) وإيزوسيترات ديهيدروجينيز-2 (IDH2). يحتوي فورانيغو على المادة الفعالة فوراسيدينيب. (95.21 كيلوبايت – PDF) (2.04 ميجابايت – PDF) فورانيغو: تقرير التقييم الإلكتروني – نظرة عامة على الدواء، خطة إدارة المخاطر. لا يُصرف هذا الدواء إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج ويُشرف عليه طبيب متخصص في استخدام أدوية السرطان. قبل بدء العلاج،سيُجري الطبيب فحوصات للتحقق مما إذا كانت الخلايا السرطانية تحمل طفرات في جينات IDH1 وIDH2. يتوفر دواء فورانيجو على شكل أقراص، ويجب على المريض تناولها مرة واحدة يوميًا عن طريق الفم في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. يجب على المريض الامتناع عن الطعام لمدة ساعتين على الأقل قبل تناول فورانيجو وساعة واحدة بعده. يستمر العلاج طالما استفاد المريض منه ولم يُعانِ من آثار جانبية غير محتملة. لمزيد من المعلومات حول استخدام فورانيجو، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية أو الاتصال بالطبيب أو الصيدلي. في المرضى المصابين بالورم النجمي أو الورم الدبقي قليل التغصن والذين لديهم طفرات في جينات بروتين IDH1 وIDH2، لا تعمل هذه البروتينات بشكل صحيح، مما يؤدي إلى إنتاج مستويات عالية من مادة تُسمى 2-هيدروكسي جلوتارات (2-HG). يُسبب 2-HG تغييرات في طريقة نمو الخلايا ونضجها، مما يؤدي إلى تطور الأورام. المادة الفعالة في فورانيجو هي فوراسيدينيب.يُثبّط دواء فورانيغو نشاط بروتيني IDH1 وIDH2 غير الطبيعيين، مما يُقلّل من مستويات 2-HG. يسمح هذا للخلايا بالنمو والنضوج بشكل طبيعي، ويمنع نمو الورم. شملت دراسة رئيسية 331 مريضًا مصابًا بورم دبقي قليل التغصن أو ورم نجمي من الدرجة الثانية، يحملون طفرة في جين IDH1 أو IDH2، وخضعوا لعملية جراحية واحدة على الأقل لاستئصال الورم. أظهرت النتائج فعالية فورانيغو في منع تفاقم المرض. في هذه الدراسة، عاش المرضى الذين تناولوا فورانيغو حوالي 28 شهرًا دون تفاقم حالتهم، بينما عاش أولئك الذين تناولوا دواءً وهميًا حوالي 11 شهرًا دون تفاقم حالتهم. للاطلاع على القائمة الكاملة للآثار الجانبية والقيود المتعلقة باستخدام فورانيغو، يُرجى مراجعة النشرة الداخلية للدواء. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لفورانيغو (والتي قد تُصيب أكثر من شخص واحد من بين كل 10 أشخاص) ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد، والتعب، والإسهال.قد تكون بعض الآثار الجانبية خطيرة. ومن أكثرها شيوعًا (والتي قد تصيب شخصًا واحدًا من بين كل عشرة أشخاص) ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد. يُعد دواء فورانيجو فعالًا في إبطاء تفاقم الورم النجمي منخفض الدرجة أو ورم الخلايا الدبقية قليلة التغصن. وبالتالي، يمكن أن يساعد هذا الدواء المرضى على تجنب العلاجات القاسية، مثل العلاج الكيميائي أو الإشعاعي. ترتبط الآثار الجانبية الرئيسية بمشاكل الكبد، ولكن معظم الآثار الجانبية في الدراسة الرئيسية لم تُعتبر خطيرة. تُعتبر الآثار الجانبية المعروفة قابلة للسيطرة، وستتوفر معلومات إضافية حول سلامة الدواء من خلال دراسات مستقبلية. لذلك، قررت وكالة الأدوية الأوروبية أن فوائد فورانيجو تفوق مخاطره، وأنه يمكن ترخيص استخدامه في الاتحاد الأوروبي.تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى اتباعها للاستخدام الآمن والفعال لدواء فورانيغو في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة. وكما هو الحال مع جميع الأدوية، تتم مراقبة بيانات استخدام فورانيغو باستمرار. ويتم تقييم الآثار الجانبية المشتبه بها التي تم الإبلاغ عنها مع فورانيغو بعناية، ويتم اتخاذ أي إجراء ضروري لحماية المرضى. حصل فورانيغو على ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي في 17 سبتمبر 2025. (اللغة البلغارية (BG) (117.77 كيلوبايت – PDF) الإسبانية (ES) (92.94 كيلوبايت – PDF) التشيكية (CS) (114.44 كيلوبايت – PDF) الألمانية (DE) (97.4 كيلوبايت – PDF) اليونانية (EL) (117.13 كيلوبايت – PDF) الفرنسية (FR) (93.61 كيلوبايت – PDF) الكرواتية (HR) (113.21 كيلوبايت – PDF) الإيطالية (IT) (91.98 كيلوبايت – PDF) لاتفيشو (LV) (131.97 كيلوبايت – PDF) lietuvių (LT) (114.02 كيلوبايت – PDF)
الاسئلة الشائعة
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
