Báo cáo đánh giá công khai châu Âu về thuốc dành cho người (EPAR): Voranigo, vorasidenib, Ngày cấp phép: 17/09/2025, Phiên bản: 2, Trạng thái: Đã được cấp phép

Nội dung bài viết đầy đủ

Voranigo là thuốc điều trị ung thư được sử dụng để điều trị ung thư não gọi là u tế bào hình sao hoặc u tế bào thần kinh đệm ít nhánh ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên, cân nặng ít nhất 40 kg, đã được phẫu thuật là phương pháp điều trị duy nhất và không cần các phương pháp điều trị khác như xạ trị hoặc hóa trị ngay lập tức. Thuốc được sử dụng cho các khối u chủ yếu phát triển chậm (độ 2) và khi các tế bào ung thư có những thay đổi cụ thể trong gen (đột biến) tạo ra các protein được gọi là isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) và isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2). Voranigo chứa hoạt chất vorasidenib. (95,21 KB – PDF) (2,04 MB – PDF) Voranigo: EPAR – Tổng quan về thuốc Voranigo: EPAR – Kế hoạch quản lý rủi ro Thuốc chỉ được bán theo đơn. Việc điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc điều trị ung thư. Trước khi bắt đầu điều trị,Bác sĩ sẽ tiến hành các xét nghiệm để kiểm tra xem các tế bào ung thư có đột biến gen IDH1 và IDH2 hay không. Voranigo có dạng viên nén, bệnh nhân nên uống một lần mỗi ngày vào khoảng cùng một thời điểm mỗi ngày. Bệnh nhân không nên ăn ít nhất 2 giờ trước và 1 giờ sau khi uống Voranigo. Việc điều trị kéo dài cho đến khi bệnh nhân nhận thấy có lợi ích và không có tác dụng phụ không thể dung nạp được. Để biết thêm thông tin về cách sử dụng Voranigo, hãy xem tờ hướng dẫn sử dụng hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Ở những bệnh nhân mắc u tế bào hình sao hoặc u tế bào thần kinh đệm ít nhánh có đột biến gen protein IDH1 và IDH2, các protein này không hoạt động bình thường, gây ra sự sản sinh lượng lớn chất gọi là 2-hydroxyglutarate (2-HG). 2-HG gây ra những thay đổi trong cách tế bào phát triển và trưởng thành, dẫn đến sự phát triển của khối u. Hoạt chất trong Voranigo là vorasidenib,Thuốc này ngăn chặn hoạt động của các protein IDH1 và IDH2 bất thường, do đó làm giảm nồng độ 2-HG. Điều này cho phép các tế bào phát triển và trưởng thành bình thường, ngăn ngừa khối u phát triển. Một nghiên cứu chính bao gồm 331 bệnh nhân mắc u oligodendroglioma hoặc astrocytoma độ 2 có đột biến IDH1 hoặc IDH2 và đã trải qua phẫu thuật ít nhất một lần để loại bỏ khối u. Kết quả cho thấy Voranigo có hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh trở nặng. Trong nghiên cứu này, những bệnh nhân dùng Voranigo sống được khoảng 28 tháng mà bệnh không trở nặng, trong khi những người dùng giả dược (điều trị không có tác dụng) sống được khoảng 11 tháng mà bệnh không xấu đi. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế của Voranigo, xem tờ hướng dẫn sử dụng. Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Voranigo (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 10 người) bao gồm tăng men gan, mệt mỏi và tiêu chảy.Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng. Tác dụng phụ thường gặp nhất (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người) bao gồm tăng nồng độ men gan. Voranigo có hiệu quả trong việc làm chậm sự tiến triển của u tế bào hình sao hoặc u tế bào thần kinh đệm ít ác tính. Do đó, thuốc có thể giúp bệnh nhân tránh các phương pháp điều trị tích cực, chẳng hạn như hóa trị hoặc xạ trị. Các tác dụng phụ chính liên quan đến các vấn đề về gan, nhưng hầu hết các tác dụng phụ trong nghiên cứu chính không được coi là nghiêm trọng. Các tác dụng phụ đã biết được coi là có thể kiểm soát được và thông tin chi tiết hơn về độ an toàn của thuốc sẽ có từ các nghiên cứu trong tương lai. Do đó, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã quyết định rằng lợi ích của Voranigo lớn hơn rủi ro và thuốc này có thể được cấp phép sử dụng tại EU.Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân cần tuân theo để sử dụng Voranigo một cách an toàn và hiệu quả đã được bao gồm trong tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng. Cũng như tất cả các loại thuốc khác, dữ liệu về việc sử dụng Voranigo được theo dõi liên tục. Các tác dụng phụ nghi ngờ được báo cáo khi sử dụng Voranigo được đánh giá cẩn thận và mọi hành động cần thiết sẽ được thực hiện để bảo vệ bệnh nhân. Voranigo đã nhận được giấy phép lưu hành có hiệu lực trên toàn EU vào ngày 17 tháng 9 năm 2025. PDF) tiếng ý (IT) (91,98 KB – PDF) latviešu (LV) (131,97 KB – PDF) lietuvių (LT) (114,02 KB – PDF)