Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht (EPAR) für Humanarzneimittel: Voranigo, Vorasidenib, Zulassungsdatum: 17.09.2025, Revision: 2, Status: Zugelassen

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Voranigo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Hirntumoren, sogenannten Astrozytomen oder Oligodendrogliomen, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die sich einer Operation als einziger Behandlung unterzogen haben und keine weitere Behandlung wie Strahlentherapie oder Chemotherapie unmittelbar benötigen. Es wird bei vorwiegend langsam wachsenden Tumoren (Grad 2) angewendet, deren Krebszellen spezifische Veränderungen (Mutationen) in den Genen aufweisen, die die Proteine ​​Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1) und Isocitratdehydrogenase-2 (IDH2) produzieren. Voranigo enthält den Wirkstoff Vorasidenib. [Englisch (EN) (95,21 KB – PDF) Englisch (EN) (2,04 MB – PDF) Voranigo: EPAR – Arzneimittelübersicht Voranigo: EPAR – Risikomanagementplan] Das Medikament ist verschreibungspflichtig. Die Behandlung sollte von einem erfahrenen Arzt für die Anwendung von Krebsmedikamenten begonnen und überwacht werden. Vor Behandlungsbeginn,Der Arzt führt Tests durch, um zu überprüfen, ob die Krebszellen Mutationen in den Genen für IDH1 und IDH2 aufweisen. Voranigo ist als Tablette erhältlich, die der Patient einmal täglich, möglichst immer zur gleichen Zeit, einnehmen sollte. Der Patient sollte mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Voranigo nichts essen. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient davon profitiert und keine unerträglichen Nebenwirkungen auftreten. Weitere Informationen zur Anwendung von Voranigo finden Sie in der Packungsbeilage oder erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker. Bei Patienten mit Astrozytom oder Oligodendrogliom, die Mutationen in den Genen für die Proteine ​​IDH1 und IDH2 aufweisen, funktionieren diese Proteine ​​nicht richtig, was zur Produktion hoher Konzentrationen einer Substanz namens 2-Hydroxyglutarat (2-HG) führt. 2-HG verändert das Zellwachstum und die Zellreifung und kann so zur Tumorentwicklung beitragen. Der Wirkstoff in Voranigo, Vorasidenib,Voranigo hemmt die Aktivität der abnormalen IDH1- und IDH2-Proteine ​​und senkt dadurch den 2-HG-Spiegel. Dies ermöglicht den Zellen ein normales Wachstum und eine normale Reifung, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird. In einer Hauptstudie nahmen 331 Patienten mit Oligodendrogliom oder Astrozytom Grad 2 mit einer IDH1- oder IDH2-Mutation teil, die sich mindestens einer Operation zur Tumorentfernung unterzogen hatten. Die Ergebnisse zeigten, dass Voranigo das Fortschreiten der Erkrankung wirksam verhindern konnte. In dieser Studie lebten Patienten, die Voranigo erhielten, etwa 28 Monate ohne Verschlechterung der Erkrankung, während Patienten, die ein Placebo (Scheinbehandlung) erhielten, etwa 11 Monate ohne Verschlechterung lebten. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Voranigo finden Sie in der Packungsbeilage. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Voranigo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) gehören erhöhte Leberenzymwerte, Müdigkeit und Durchfall.Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Am häufigsten (und bis zu 1 von 10 Behandelten betreffend) treten erhöhte Leberenzymwerte auf. Voranigo verlangsamt wirksam das Fortschreiten von niedriggradigen Astrozytomen oder Oligodendrogliomen. Das Medikament kann Patienten daher helfen, aggressive Behandlungen wie Chemotherapie oder Strahlentherapie zu vermeiden. Die Hauptnebenwirkungen betreffen die Leber, die meisten Nebenwirkungen in der Hauptstudie wurden jedoch als nicht schwerwiegend eingestuft. Die bekannten Nebenwirkungen gelten als beherrschbar, und weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels werden aus zukünftigen Studien gewonnen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat daher entschieden, dass der Nutzen von Voranigo die Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung von Voranigo durch medizinisches Fachpersonal und Patienten sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage enthalten. Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Voranigo kontinuierlich überwacht. Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Voranigo werden sorgfältig geprüft und alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen. Voranigo erhielt am 17. September 2025 eine EU-weite Zulassung. Bulgarisch (BG) (117,77 KB – PDF) Spanisch (ES) (92,94 KB – PDF) Tschechisch (CS) (114,44 KB – PDF) Deutsch (DE) (97,4 KB – PDF) Griechisch (EL) (117,13 KB – PDF) Französisch (FR) (93,61 KB – PDF) Kroatisch (HR) (113,21 KB – PDF) Italienisch (IT) (91,98 KB – PDF) Latviešu (LV) (131,97 KB – PDF) Lietuvių (LT) (114,02 KB – PDF)