Ubat-ubatan manusia Laporan penilaian awam Eropah (EPAR): Voranigo, vorasidenib, Tarikh kebenaran: 17/09/2025, Semakan: 2, Status: Dibenarkan

Kandungan Artikel Penuh

Voranigo ialah ubat kanser yang digunakan untuk merawat kanser otak yang dipanggil astrocytoma atau oligodendroglioma pada orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas yang mempunyai berat sekurang-kurangnya 40 kg, telah menjalani pembedahan sebagai satu-satunya rawatan dan tidak memerlukan rawatan lain seperti radioterapi atau kemoterapi dengan segera. Ia digunakan untuk tumor yang kebanyakannya tumbuh perlahan (gred 2) dan apabila sel kanser mempunyai perubahan khusus dalam gen (mutasi) yang menghasilkan protein yang dikenali sebagai isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) dan isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2). Voranigo mengandungi bahan aktif vorasidenib. Bahasa Inggeris (EN) (95.21 KB – PDF) Bahasa Inggeris (EN) (2.04 MB – PDF) Voranigo: EPAR – Gambaran keseluruhan ubat Voranigo: EPAR – Pelan pengurusan risiko Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan hendaklah dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat kanser. Sebelum rawatan bermula,Doktor akan menjalankan ujian untuk memeriksa sama ada sel-sel kanser mempunyai mutasi dalam gen untuk IDH1 dan IDH2. Voranigo boleh didapati sebagai tablet yang pesakit harus ambil sekali sehari melalui mulut pada masa yang lebih kurang sama setiap hari. Pesakit tidak boleh makan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum dan 1 jam selepas mengambil Voranigo. Rawatan berlangsung selama pesakit mendapat manfaat daripadanya dan tidak mempunyai kesan sampingan yang tidak boleh ditoleransi. Untuk maklumat lanjut tentang penggunaan Voranigo, lihat risalah pakej atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Bagi pesakit dengan astrositoma atau oligodendroglioma yang mempunyai mutasi dalam gen untuk protein IDH1 dan IDH2, protein ini tidak berfungsi dengan baik, menyebabkan penghasilan tahap tinggi bahan yang dipanggil 2-hidroksiklutarat (2-HG). 2-HG menyebabkan perubahan dalam cara sel membesar dan matang, yang membawa kepada perkembangan tumor. Bahan aktif dalam Voranigo, vorasidenib,menyekat aktiviti protein IDH1 dan IDH2 yang tidak normal, sekali gus mengurangkan tahap 2-HG. Ini membolehkan sel-sel tumbuh dan matang secara normal, sekali gus menghalang tumor daripada tumbuh. Satu kajian utama melibatkan 331 pesakit dengan oligodendroglioma gred 2 atau astrocytoma dengan mutasi IDH1 atau IDH2 dan yang telah menjalani pembedahan sekurang-kurangnya sekali untuk membuang tumor. Keputusan menunjukkan bahawa Voranigo berkesan dalam mencegah penyakit daripada menjadi lebih teruk. Dalam kajian ini, pesakit yang menghidap Voranigo hidup selama sekitar 28 bulan tanpa penyakit menjadi lebih teruk, manakala mereka yang menjalani plasebo (rawatan dummy) hidup selama sekitar 11 bulan tanpa penyakit mereka bertambah buruk. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan sekatan dengan Voranigo, lihat risalah pakej. Kesan sampingan yang paling biasa dengan Voranigo (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) termasuk peningkatan tahap enzim hati, keletihan dan cirit-birit.Sesetengah kesan sampingan boleh menjadi serius. Yang paling kerap (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) termasuk peningkatan tahap enzim hati. Voranigo berkesan dalam memperlahankan pemburukan astrositoma gred rendah atau oligodendroglioma. Oleh itu, ubat ini boleh membantu pesakit mengelakkan rawatan yang agresif, seperti kemoterapi atau radioterapi. Kesan sampingan utama berkaitan dengan masalah hati, tetapi kebanyakan kesan sampingan dalam kajian utama tidak dianggap serius. Kesan sampingan yang diketahui dianggap boleh diurus dan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat akan datang daripada kajian masa depan. Oleh itu, Agensi Ubat-ubatan Eropah memutuskan bahawa manfaat Voranigo adalah lebih besar daripada risikonya dan ia boleh dibenarkan untuk digunakan di EU.Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu dipatuhi oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk penggunaan Voranigo yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej. Bagi semua ubat, data mengenai penggunaan Voranigo dipantau secara berterusan. Kesan sampingan yang disyaki dilaporkan dengan Voranigo dinilai dengan teliti dan sebarang tindakan yang perlu diambil untuk melindungi pesakit. Voranigo menerima kebenaran pemasaran yang sah di seluruh EU pada 17 September 2025. Bulgaria (BG) (117.77 KB – PDF) español (ES) (92.94 KB – PDF) čeština (CS) (114.44 KB – PDF) Deutsch (DE) (97.4 KB – PDF) ελληνικά (EL) (117.13 KB – PDF) français (FR) (93.61 KB – PDF) hrvatski (HR) (113.21 KB – PDF) italiano (IT) (91.98 KB – PDF) latviešu (LV) (131.97 KB – PDF) lietuvių (LT) (114.02 KB – PDF)