รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป (EPAR) สำหรับยาสำหรับมนุษย์: โวรานิโก (Vorasidenib) วันที่ได้รับอนุญาต: 17/09/2025 ฉบับแก้ไข: 2 สถานะ: ได้รับอนุญาต
Voranigo is a cancer medicine used to treat cancers of the brain called astrocytoma or oligodendroglioma in adults and adolescents from 12 years of age who weigh at least 40 kg, ha…
เนื้อหาบทความฉบับเต็ม
โวรานิโก (Voranigo) เป็นยารักษามะเร็งที่ใช้รักษาโรคมะเร็งสมองชนิดแอสโทรไซโตมา (astrocytoma) หรือโอลิโกเดนโดรกลิโอมา (oligodendroglioma) ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป ที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 40 กิโลกรัม ได้รับการผ่าตัดเป็นวิธีการรักษาเพียงอย่างเดียว และไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษาอื่นๆ เช่น รังสีบำบัดหรือเคมีบำบัดในทันที ยานี้ใช้สำหรับเนื้องอกที่เติบโตช้าเป็นหลัก (เกรด 2) และเมื่อเซลล์มะเร็งมีการเปลี่ยนแปลงเฉพาะในยีน (การกลายพันธุ์) ที่สร้างโปรตีนที่เรียกว่า ไอโซซิเตรต ดีไฮโดรจีเนส-1 (IDH1) และไอโซซิเตรต ดีไฮโดรจีเนส-2 (IDH2) โวรานิโกมีสารออกฤทธิ์คือ โวราซิเดนิบ (vorasidenib) (English (EN) (95.21 KB – PDF) English (EN) (2.04 MB – PDF) Voranigo: EPAR – ภาพรวมยา Voranigo: EPAR – แผนการจัดการความเสี่ยง ยานี้ต้องได้รับตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น การรักษาควรเริ่มต้นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านการใช้ยารักษามะเร็ง ก่อนเริ่มการรักษาแพทย์จะทำการทดสอบเพื่อตรวจสอบว่าเซลล์มะเร็งมีการกลายพันธุ์ในยีน IDH1 และ IDH2 หรือไม่ ยาโวรานิโกมีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด ซึ่งผู้ป่วยควรรับประทานวันละครั้ง ในเวลาเดียวกันทุกวัน ผู้ป่วยไม่ควรรับประทานอาหารอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนและ 1 ชั่วโมงหลังรับประทานยาโวรานิโก การรักษาจะดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ผู้ป่วยได้รับประโยชน์จากการรักษาและไม่มีผลข้างเคียงที่ทนไม่ได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยาโวรานิโก โปรดดูเอกสารกำกับยาหรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร ในผู้ป่วยที่เป็นเนื้องอกแอสโทรไซโตมาหรือโอลิโกเดนโดรกลิโอมาที่มีการกลายพันธุ์ในยีนของโปรตีน IDH1 และ IDH2 โปรตีนเหล่านี้จะทำงานไม่ถูกต้อง ทำให้เกิดการผลิตสารที่เรียกว่า 2-ไฮดรอกซีกลูตาเรต (2-HG) ในระดับสูง 2-HG ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในวิธีการเจริญเติบโตและการพัฒนาของเซลล์ นำไปสู่การเกิดเนื้องอก สารออกฤทธิ์ในยาโวรานิโก คือ โวราซิเดนิบยา Voranigo ยับยั้งการทำงานของโปรตีน IDH1 และ IDH2 ที่ผิดปกติ จึงช่วยลดระดับของ 2-HG ทำให้เซลล์สามารถเจริญเติบโตและพัฒนาได้ตามปกติ ป้องกันไม่ให้เนื้องอกเติบโต การศึกษาหลักเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 331 รายที่เป็นเนื้องอกชนิด oligodendroglioma หรือ astrocytoma เกรด 2 ที่มีการกลายพันธุ์ของ IDH1 หรือ IDH2 และเคยได้รับการผ่าตัดเพื่อเอาเนื้องอกออกอย่างน้อยหนึ่งครั้ง ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่า Voranigo มีประสิทธิภาพในการป้องกันไม่ให้โรคแย่ลง ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยที่ได้รับ Voranigo มีชีวิตอยู่ได้ประมาณ 28 เดือนโดยที่โรคไม่แย่ลง ในขณะที่ผู้ที่ได้รับยาหลอก (การรักษาแบบจำลอง) มีชีวิตอยู่ได้ประมาณ 11 เดือนโดยที่โรคไม่แย่ลง สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดของ Voranigo โปรดดูเอกสารกำกับยา ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Voranigo (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่ ระดับเอนไซม์ตับสูงขึ้น อ่อนเพลีย และท้องเสียผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรงได้ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยได้ถึง 1 ใน 10 คน) ได้แก่ ระดับเอนไซม์ตับสูงขึ้น โวรานิโกมีประสิทธิภาพในการชะลอการลุกลามของเนื้องอกแอสโทรไซโตมาหรือโอลิโกเดนโดรกลิโอมาชนิดความรุนแรงต่ำ ยานี้จึงสามารถช่วยให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการรักษาที่รุนแรง เช่น เคมีบำบัดหรือรังสีบำบัดได้ ผลข้างเคียงหลักเกี่ยวข้องกับปัญหาตับ แต่ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ในการศึกษาหลักนั้นไม่ถือว่าร้ายแรง ผลข้างเคียงที่ทราบนั้นถือว่าสามารถจัดการได้ และข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาจะมาจากการศึกษาในอนาคต ดังนั้น องค์การยาแห่งยุโรปจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของโวรานิโกนั้นมากกว่าความเสี่ยง และสามารถอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรปได้คำแนะนำและข้อควรระวังที่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามเพื่อการใช้ยาโวรานิโกอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้รวมอยู่ในเอกสารสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับยาแล้ว เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาโวรานิโกได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง ผลข้างเคียงที่สงสัยว่าเกิดขึ้นจากการใช้ยาโวรานิโกจะได้รับการประเมินอย่างรอบคอบและดำเนินการใดๆ ที่จำเป็นเพื่อปกป้องผู้ป่วย ยาโวรานิโกได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายทั่วสหภาพยุโรปเมื่อวันที่ 17 กันยายน 2025 Bulgarian (BG) (117.77 KB – PDF) español (ES) (92.94 KB – PDF) čeština (CS) (114.44 KB – PDF) Deutsch (DE) (97.4 KB – PDF) ελληνικά (EL) (117.13 KB – PDF) français (FR) (93.61 KB – PDF) hrvatski (HR) (113.21 KB – PDF) italiano (IT) (91.98 KB – PDF) latviešu (LV) (131.97 KB – PDF) lietuvių (LT) (114.02 KB – PDF)
คำถามที่พบบ่อย
Which products are related to this article?
No strongly related product has been identified yet. The match updates automatically when the article or catalog changes.
How can I view the medicines discussed in this article?
Use the related product cards below the article to review available specifications, prices, product information, and reviews.
Does this article replace advice from a doctor or pharmacist?
No. This content is for general information and health education only. Follow the prescription and individual guidance provided by qualified healthcare professionals.
