Médicaments à usage humain – Rapport public européen d’évaluation (EPAR) : Voranigo, vorasidénib, Date d’autorisation : 17/09/2025, Révision : 2, Statut : Autorisé

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Voranigo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les cancers du cerveau appelés astrocytome ou oligodendrogliome chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg, ayant subi une intervention chirurgicale comme seul traitement et ne nécessitant pas d’autres traitements tels que la radiothérapie ou la chimiothérapie en urgence. Il est utilisé pour les tumeurs principalement à croissance lente (grade 2) et lorsque les cellules cancéreuses présentent des altérations spécifiques des gènes (mutations) codant pour les protéines appelées isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) et isocitrate déshydrogénase-2 (IDH2). Voranigo contient la substance active vorasidenib. [Anglais (EN) (95,21 Ko – PDF) Anglais (EN) (2,04 Mo – PDF) Voranigo : EPAR – Présentation du médicament Voranigo : EPAR – Plan de gestion des risques] Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux. Avant le début du traitement,Le médecin effectuera des tests pour vérifier si les cellules cancéreuses présentent des mutations des gènes IDH1 et IDH2. Voranigo est disponible sous forme de comprimés à prendre une fois par jour par voie orale, à la même heure chaque jour. Il est conseillé de ne pas manger au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise de Voranigo. Le traitement est poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice et ne présente pas d’effets secondaires intolérables. Pour plus d’informations sur l’utilisation de Voranigo, veuillez consulter la notice ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Chez les patients atteints d’astrocytome ou d’oligodendrogliome porteurs de mutations des gènes codant pour les protéines IDH1 et IDH2, ces protéines ne fonctionnent pas correctement, ce qui entraîne la production de taux élevés d’une substance appelée 2-hydroxyglutarate (2-HG). Le 2-HG modifie la croissance et la maturation des cellules, ce qui conduit au développement de tumeurs. La substance active de Voranigo, le vorasidénib,Voranigo bloque l’activité des protéines IDH1 et IDH2 anormales, réduisant ainsi les taux de 2-HG. Ceci permet aux cellules de croître et de mûrir normalement, empêchant la croissance tumorale. Une étude principale a porté sur 331 patients atteints d’un oligodendrogliome ou d’un astrocytome de grade 2 présentant une mutation IDH1 ou IDH2 et ayant subi au moins une intervention chirurgicale pour l’exérèse de la tumeur. Les résultats ont montré que Voranigo était efficace pour prévenir la progression de la maladie. Dans cette étude, les patients traités par Voranigo ont vécu environ 28 mois sans aggravation de la maladie, tandis que ceux ayant reçu un placebo (traitement factice) ont vécu environ 11 mois sans aggravation. Pour la liste complète des effets indésirables et des restrictions d’utilisation de Voranigo, veuillez consulter la notice. Les effets indésirables les plus fréquents de Voranigo (pouvant affecter plus d’une personne sur dix) incluent une élévation des enzymes hépatiques, de la fatigue et de la diarrhée.Certains effets indésirables peuvent être graves. Les plus fréquents (pouvant concerner jusqu’à une personne sur dix) incluent une élévation des enzymes hépatiques. Voranigo est efficace pour ralentir la progression des astrocytomes de bas grade et des oligodendrogliomes. Ce médicament peut ainsi permettre aux patients d’éviter des traitements agressifs tels que la chimiothérapie ou la radiothérapie. Les principaux effets indésirables sont liés à des problèmes hépatiques, mais la plupart des effets indésirables observés lors de l’étude principale n’ont pas été jugés graves. Les effets indésirables connus sont considérés comme gérables et de futures études apporteront des informations complémentaires sur la sécurité du médicament. L’Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Voranigo sont supérieurs à ses risques et qu’il peut être autorisé dans l’Union européenne.Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Voranigo sont incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice. Comme pour tous les médicaments, les données relatives à l’utilisation de Voranigo font l’objet d’une surveillance continue. Les effets indésirables suspectés rapportés avec Voranigo sont évalués avec soin et les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients. Voranigo a obtenu une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne le 17 septembre 2025. (91,98 Ko – PDF) letton (LV) (131,97 Ko – PDF) lietuvių (LT) (114,02 Ko – PDF)