Laporan penilaian publik Eropa (EPAR) untuk obat-obatan manusia: Voranigo, vorasidenib, Tanggal otorisasi: 17/09/2025, Revisi: 2, Status: Diotorisasi

Isi Artikel Lengkap

Voranigo adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati kanker otak yang disebut astrositoma atau oligodendroglioma pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas yang memiliki berat badan minimal 40 kg, telah menjalani operasi sebagai satu-satunya pengobatan, dan tidak memerlukan pengobatan lain seperti radioterapi atau kemoterapi segera. Obat ini digunakan untuk tumor yang sebagian besar tumbuh lambat (grade 2) dan ketika sel kanker memiliki perubahan spesifik pada gen (mutasi) yang menghasilkan protein yang dikenal sebagai isositrat dehidrogenase-1 (IDH1) dan isositrat dehidrogenase-2 (IDH2). Voranigo mengandung zat aktif vorasidenib. Bahasa Inggris (EN) (95,21 KB – PDF) Bahasa Inggris (EN) (2,04 MB – PDF) Voranigo: EPAR – Gambaran umum obat Voranigo: EPAR – Rencana manajemen risiko Obat ini hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat kanker. Sebelum pengobatan dimulai,Dokter akan melakukan tes untuk memeriksa apakah sel kanker memiliki mutasi pada gen IDH1 dan IDH2. Voranigo tersedia dalam bentuk tablet yang harus diminum pasien sekali sehari melalui mulut pada waktu yang kurang lebih sama setiap hari. Pasien tidak boleh makan setidaknya 2 jam sebelum dan 1 jam setelah minum Voranigo. Pengobatan berlangsung selama pasien mendapatkan manfaat darinya dan tidak memiliki efek samping yang tidak dapat ditoleransi. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Voranigo, lihat leaflet kemasan atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pada pasien dengan astrositoma atau oligodendroglioma yang memiliki mutasi pada gen protein IDH1 dan IDH2, protein ini tidak berfungsi dengan baik, menyebabkan produksi kadar tinggi zat yang disebut 2-hidroksiglutarat (2-HG). 2-HG menyebabkan perubahan dalam cara sel tumbuh dan matang, yang mengarah pada perkembangan tumor. Zat aktif dalam Voranigo, vorasidenib,Voranigo menghambat aktivitas protein IDH1 dan IDH2 yang abnormal, sehingga mengurangi kadar 2-HG. Hal ini memungkinkan sel untuk tumbuh dan matang secara normal, mencegah pertumbuhan tumor. Sebuah studi utama melibatkan 331 pasien dengan oligodendroglioma atau astrocytoma grade 2 dengan mutasi IDH1 atau IDH2 dan yang telah menjalani operasi setidaknya sekali untuk mengangkat tumor. Hasilnya menunjukkan bahwa Voranigo efektif dalam mencegah penyakit menjadi lebih buruk. Dalam studi ini, pasien yang mengonsumsi Voranigo hidup sekitar 28 bulan tanpa penyakit yang memburuk, sementara mereka yang mengonsumsi plasebo (perawatan tiruan) hidup sekitar 11 bulan tanpa penyakit mereka memburuk. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan penggunaan Voranigo, lihat brosur kemasan. Efek samping yang paling umum dengan Voranigo (yang dapat memengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) meliputi peningkatan kadar enzim hati, kelelahan, dan diare.Beberapa efek samping dapat serius. Yang paling sering terjadi (yang dapat memengaruhi hingga 1 dari 10 orang) termasuk peningkatan kadar enzim hati. Voranigo efektif dalam memperlambat perburukan astrositoma atau oligodendroglioma tingkat rendah. Oleh karena itu, obat ini dapat membantu pasien menghindari perawatan agresif, seperti kemoterapi atau radioterapi. Efek samping utama berkaitan dengan masalah hati, tetapi sebagian besar efek samping dalam studi utama tidak dianggap serius. Efek samping yang diketahui dianggap dapat dikelola dan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini akan diperoleh dari studi di masa mendatang. Oleh karena itu, Badan Obat-obatan Eropa memutuskan bahwa manfaat Voranigo lebih besar daripada risikonya dan bahwa obat ini dapat diizinkan untuk digunakan di Uni Eropa.Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh tenaga kesehatan dan pasien untuk penggunaan Voranigo yang aman dan efektif telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan. Seperti semua obat, data tentang penggunaan Voranigo terus dipantau. Efek samping yang dicurigai yang dilaporkan dengan Voranigo dievaluasi dengan cermat dan tindakan yang diperlukan diambil untuk melindungi pasien. Voranigo menerima izin pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa pada 17 September 2025. italiano (IT) (91,98 KB – PDF) latviešu (LV) (131,97 KB – PDF) lietuvių (LT) (114,02 KB – PDF)