ヒト用医薬品委員会（CHMP）の会議ハイライト（2026年7月20日～23日）

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関連医薬品情報 承認が推奨された12の新薬 EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、2026年7月の会議で12の医薬品の承認を推奨しました。委員会は、血中のコレステロール値が高くなる原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の成人を治療するための3つの医薬品の販売承認を推奨しました。Lyrokaul（レロダルシベップ）は、患者が毎月自己投与できる注射剤です。

エブラルコ（オビセトラピブ／エゼチミブ）とウベスロ（オビセトラピブ）はどちらも毎日服用する経口製剤です。これら3つの薬剤はすべて食事療法に加えて使用し、単独で、または他の脂質低下療法と併用して服用できます。ススビモ（ラビニズマブ）は、成人の新生血管型（滲出型）加齢黄斑変性症の治療薬として販売承認の勧告を受けました。ススビモは、眼に外科的に挿入される、EUで承認されたこの種のものとしては初の補充可能なインプラントを介して投与されます。インプラントは、時間をかけてラビニズマブを放出するように設計されており、6か月ごとに補充されます。ススビモは、患者にとって新しい治療選択肢となります。詳細については、以下の表のニュース発表をお読みください。CHMPは、成人および12歳以上の青年の中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬として、イコチド（イコトロキンラ）の販売承認を推奨しました。イコチドは、タンパク質インターロイキン-23受容体を標的とする初の経口薬であり、炎症や疾患に伴う症状を軽減します。詳細は、下記の表にあるニュース発表をご覧ください。リナボイ（リネリキシバット）は、肝臓の胆管が徐々に破壊される原発性胆汁性胆管炎と呼ばれる自己免疫疾患の合併症である胆汁うっ滞性掻痒症の成人の治療薬として、CHMPから肯定的な意見を得ました。胆汁うっ滞性掻痒症を発症した患者は、血流中の胆汁酸の蓄積により激しいかゆみを経験します。委員会はまた、脳に影響を与えるまれな遺伝性疾患である脳副腎白質ジストロフィーの治療薬として、例外的な状況下でネズグリアル（レリグリタゾン）の販売承認を与えることを推奨した。この疾患は通常、小児期に発症する。抗ウイルス薬であるゾコベア（エンシトレルビル）は、COVID-19の曝露後予防薬として肯定的な意見を受けた。委員会は、好中球減少症（白血球の一種である好中球のレベルが低い状態）の治療薬として、バイオシミラー医薬品であるカボレイ（ペグフィルグラスチム）について肯定的な意見を採用した。3つのジェネリック医薬品が肯定的な意見を受けた。3つの医薬品に対する否定的な意見 委員会は、3つの医薬品に対して否定的な意見を採用した。これらの否定的な意見の詳細については、以下の表の質疑応答文書を参照のこと。8つの医薬品の治療適応拡大に関する勧告 CHMPは、EUですでに承認されている8つの医薬品（Enhertu、Jivi、Piqray、Repatha、Riltrava Aerosphere、Rinvoq、Trixeo Aerosphere、Trodelvy）の適応拡大を勧告しました。初回販売承認申請の再審査 造血幹細胞移植関連血栓性微小血管症の成人および2歳以上の小児の治療を目的とした医薬品であるYartemlea（ナルソプリマブ）の承認を申請した企業と、急性移植片対宿主病の治療用に開発された医薬品であるXervyteg（同種糞便微生物叢プール）の承認を申請した企業は、委員会の2026年6月の会議で採択された否定的意見の再審査を要請しました。これらの医薬品の販売承認拒否に関する質疑応答文書は、EMAのウェブサイトで入手できます。造血幹細胞移植を受けられない特定の血液および骨髄の疾患および癌の成人を治療するためのアザシチジン アディエンヌ（アザシチジン）の初回販売承認申請は取り下げられました。この申請の取り下げに関する質疑応答文書は、以下の表で入手できます。適応拡大の申請が2件取り下げられました。1件は、中等度から重度の水疱性類天疱瘡（皮膚および時には口の中に影響を与える広範囲のかゆみと水疱を引き起こす自己免疫性皮膚疾患）の成人を治療するためのデュピクセント（デュピルマブ）の使用拡大に関するものでした。

また、膀胱の内壁に影響を与えるタイプの癌である高リスク非筋層浸潤性膀胱癌の治療にImfinzi（デュルバルマブ）の使用を拡大する申請も1件ありました。これら2件の申請の取り下げに関する質疑応答文書は、以下の表でご覧いただけます。CHMPは、COVID-19を引き起こすウイルスの新しいXFG変異株を標的とするために、Bimervax、Comirnaty、Nuvaxovid、Spikevaxのワクチンの組成を更新することに賛成意見を出しました。これらのワクチンの改訂は、EMAの緊急対策本部が2026/2027年のワクチン接種キャンペーンのために出した勧告に沿ったものです。2026年7月のCHMP会議の議題はEMAのウェブサイトで公開されています。会議の議事録は今後数週間以内に公開されます。2026年7月のCHMP会議の主要な数字は、以下の図に示されています。新薬に関する肯定的な勧告 新バイオシミラー医薬品に関する肯定的な勧告 新ジェネリック医薬品に関する肯定的な勧告 新薬に関する否定的な勧告 治療適応の拡大に関する肯定的な勧告 新薬に関する勧告申請の取り下げ 適応拡大に関する勧告申請の取り下げ